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L'effetto dell'attività di colorazione dei mandala sullo stress e sull'ansia nelle madri con bambini in terapia intensiva neonatale

19 novembre 2025 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto dell'attività di colorazione dei mandala sullo stress e sull'ansia nelle madri con bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'attività di pittura di mandala sui livelli di stress e ansia nelle madri i cui bambini erano ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di salute del bambino e la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva fanno sì che la madre provi diversi livelli di stress e ansia. È molto importante determinare i livelli di stress e ansia nelle madri di neonati ricoverati nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale e intraprendere interventi per ridurli. Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'attività di colorazione del mandala sui livelli di stress e ansia nelle madri i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. Si pensa che possa dare un importante contributo al campo perché sarà uno studio randomizzato e controllato sugli effetti dell'attività di pittura di mandala sullo stress e sull'ansia nelle madri i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio: Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato.

Nel programma G*Power è stato stabilito che sarebbe stato sufficiente includere 30 partecipanti nei gruppi di studio con un margine di errore alfa del 5%, un intervallo di confidenza di 0,95, una dimensione dell'effetto di 0,95 e una potenza di 0,95. Considerando l'elenco di randomizzazione e le possibili perdite, la dimensione del campione è stata aumentata del 20% e si è deciso di includere nello studio 72 madri, ciascun gruppo composto da 36 partecipanti.

Raccolta dati: prima di iniziare lo studio, lo scopo dello studio verrà spiegato al partecipante dal ricercatore e verrà ottenuto il consenso informato. Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle madri del gruppo sperimentale e avrà inizio l'attività di pittura del mandala. Il programma di pittura mandala consisterà in un totale di 7 sessioni di pittura mandala con sessioni di 40 minuti ogni giorno per 7 giorni. Il ricercatore accompagnerà la prima attività di pittura del mandala. Risponderà alle domande dei partecipanti. La madre farà le rimanenti 6 sessioni di colorazione dei mandala da sola ogni giorno; al termine dei 6 giorni il ricercatore riapplicherà gli strumenti di raccolta dati. Le madri del gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento nell'ambito dello studio. Una volta inclusi nello studio, i moduli di raccolta dati verranno applicati come prima misurazione; al termine dei 7 giorni, le stesse mamme compileranno nuovamente i moduli di raccolta dati come ultima misurazione. Dopo la compilazione dei moduli di raccolta dati, alle madri del gruppo di controllo verrà consegnato un pacchetto mandala composto da 7 applicazioni.

H0: L'attività di colorazione del mandala non ha alcun effetto sullo stress e sull'ansia nelle madri i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

H1: L'attività di colorare i mandala ha un effetto positivo sullo stress e sull'ansia nelle madri i cui bambini sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turchia (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri il cui bambino è stato ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale per almeno 3 giorni e che soggiornano nell'hotel della madre,
  • Avendo accettato di partecipare alla ricerca/approvato il modulo di consenso informato
  • Nessun danno visivo o uditivo
  • Avere più di 18 anni,
  • Essere almeno alfabetizzati
  • L'assenza di qualsiasi problema che gli impedisca di dipingere il mandala (nessun problema al braccio o alla mano che gli impedisca il movimento)
  • Non deve avere una diagnosi di malattia mentale/disturbo d'ansia

Criteri di esclusione:

  • Le madri con problemi di comunicazione e percezione non saranno incluse nello studio.
  • Le madri con problemi di comprensione e di linguaggio non saranno incluse nello studio.
  • Le madri con malattie psichiatriche e che assumono farmaci non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle madri del gruppo sperimentale e avrà inizio l'attività di pittura del mandala. Il programma di pittura mandala consisterà in un totale di 7 sessioni di pittura mandala con sessioni di 40 minuti ogni giorno per 7 giorni. Il ricercatore accompagnerà la prima attività di pittura del mandala. Risponderà alle domande dei partecipanti. La madre farà le rimanenti 6 sessioni di colorazione dei mandala da sola ogni giorno; al termine dei 6 giorni il ricercatore riapplicherà gli strumenti di raccolta dati.
Altro: Colorazione del mandala
Pacchetto Mandala e Applicazione: Il pacchetto Mandala è un pacchetto composto da 7 modelli diversi adatti per adulti e 12 matite. I modelli di mandala verranno fotocopiati dal ricercatore. Alle mamme verranno consegnati dei pacchetti sulla colorazione dei mandala e verrà data risposta alle loro domande. La scelta del colore della pittura da utilizzare nella colorazione dei mandala spetterà interamente alla mamma. Non verranno fornite indicazioni in merito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna domanda alle madri del gruppo di controllo nell'ambito della ricerca. I moduli di raccolta dati verranno applicati come prima misurazione quando verranno inclusi nello studio; al termine dei 7 giorni, le stesse mamme compileranno nuovamente i moduli di raccolta dati come ultima misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di pittura mandala (pre-test)
Scala Analogica Visiva nella valutazione dello stress percepito. L’uso della VAS per valutare lo stress è discriminante quanto i questionari e ha validità di costrutto. Il VAS utilizzato è costituito da un piccolo righello tratteggiato con punti finali etichettati "nessuno stress" e "stress massimo". Tra questi due estremi, la quantità di stress sperimentata è determinata dal VAS. Questa scala fornisce un singolo punteggio di stress soggettivo compreso tra 0 e 10.
Prima della prima sessione di pittura mandala (pre-test)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo la 7a sessione di pittura mandala (7 giorni dopo la prima sessione) (post-test)
Scala Analogica Visiva nella valutazione dello stress percepito. L’uso della VAS per valutare lo stress è discriminante quanto i questionari e ha validità di costrutto. Il VAS utilizzato è costituito da un piccolo righello tratteggiato con punti finali etichettati "nessuno stress" e "stress massimo". Tra questi due estremi, la quantità di stress sperimentata è determinata dal VAS. Questa scala fornisce un singolo punteggio di stress soggettivo compreso tra 0 e 10.
Dopo la 7a sessione di pittura mandala (7 giorni dopo la prima sessione) (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia da tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di pittura mandala (pre-test)
La scala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) è composta da 20 elementi ciascuna e in questo studio è stata utilizzata la scala di ansia di stato. La scala dell'ansia di stato ha una scala di valutazione composta da (1) per niente, (2) un po', (3) molto, (4) completamente, a seconda del grado in cui la persona percepisce la situazione attuale. Dieci item (item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20) ricevono un punteggio inverso. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach era 0,94 ± 0,96.
Prima della prima sessione di pittura mandala (pre-test)
Inventario dell’ansia da tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Dopo la 7a sessione di pittura mandala (7 giorni dopo la prima sessione) (post-test)
La scala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) è composta da 20 elementi ciascuna e in questo studio è stata utilizzata la scala di ansia di stato. La scala dell'ansia di stato ha una scala di valutazione composta da (1) per niente, (2) un po', (3) molto, (4) completamente, a seconda del grado in cui la persona percepisce la situazione attuale. Dieci item (item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20) ricevono un punteggio inverso. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach era 0,94 ± 0,96.
Dopo la 7a sessione di pittura mandala (7 giorni dopo la prima sessione) (post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Periodo di condivisione IPD

Da settembre a novembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colorazione del mandala

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