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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06499259
L'effet de l'activité de coloration de mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères de bébés en USIN
L'effet de l'activité de coloration du mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères de bébés dans l'unité de soins intensifs néonatals : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de santé du bébé et la durée du séjour en unité de soins intensifs entraînent chez la mère différents niveaux de stress et d'anxiété. Il est très important de déterminer les niveaux de stress et d'anxiété chez les mères de nouveau-nés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals et de prendre des interventions pour les réduire. Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de l'activité de coloration du mandala sur les niveaux de stress et d'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals. On pense qu'elle apportera une contribution importante au domaine car il s'agira d'une étude contrôlée randomisée sur l'effet de l'activité de peinture de mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Type d'étude : L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Dans le programme G*Power, il a été déterminé qu'il suffirait d'inclure 30 participants dans les groupes d'étude avec une marge d'erreur alpha de 5 %, un intervalle de confiance de 0,95, une taille d'effet de 0,95 et une puissance de 0,95. Compte tenu de la liste de randomisation et des pertes possibles, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % et il a été décidé d'inclure 72 mères dans l'étude, chaque groupe étant composé de 36 participantes.
Collecte de données : Avant de commencer l'étude, le but de l'étude sera expliqué au participant par le chercheur et un consentement éclairé sera obtenu. Des outils de collecte de données seront appliqués aux mères du groupe expérimental et l'activité de peinture de mandala commencera. Le programme de peinture de mandala comprendra un total de 7 séances de peinture de mandala avec des séances de 40 minutes chaque jour pendant 7 jours. Le chercheur accompagnera la première activité de peinture de mandalas. Elle répondra aux questions des participants. La mère fera seule les 6 séances de coloriage de mandala restantes chaque jour ; à la fin des 6 jours, le chercheur réappliquera les outils de collecte de données. Les mères du groupe témoin ne recevront aucun traitement dans le cadre de l'étude. Lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, les formulaires de collecte de données seront appliqués comme première mesure ; au bout de 7 jours, les mêmes mères rempliront à nouveau les formulaires de collecte de données comme dernière mesure. Une fois les formulaires de collecte de données remplis, les mères du groupe témoin recevront un package mandala composé de 7 applications.
H0 : L’activité de coloration des mandalas n’a aucun effet sur le stress et l’anxiété chez les mères dont les nourrissons sont hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals.
H1 : L'activité de coloriage de mandalas a un effet positif sur le stress et l'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les mères dont le bébé est en soins intensifs néonatals depuis au moins 3 jours et séjourne à l'hôtel de la mère,
- Avoir accepté de participer à la recherche/approuvé le formulaire de consentement éclairé
- Aucune déficience visuelle ou auditive
- Ayant plus de 18 ans,
- Être au moins alphabétisé
- L'absence de tout problème qui l'empêcherait de peindre le mandala (aucun problème au bras ou à la main qui l'empêcherait de bouger)
- Ne doit pas avoir de diagnostic de maladie mentale/trouble anxieux
Critère d'exclusion:
- Les mères ayant des problèmes de communication et de perception ne seront pas incluses dans l'étude.
- Les mères ayant des problèmes de compréhension et d'élocution ne seront pas incluses dans l'étude.
- Les mères souffrant de maladies psychiatriques et prenant des médicaments ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Des outils de collecte de données seront appliqués aux mères du groupe expérimental et l'activité de peinture de mandala commencera.
Le programme de peinture de mandala comprendra un total de 7 séances de peinture de mandala avec des séances de 40 minutes chaque jour pendant 7 jours.
Le chercheur accompagnera la première activité de peinture de mandalas.
Elle répondra aux questions des participants.
La mère fera seule les 6 séances de coloriage de mandala restantes chaque jour ; à la fin des 6 jours, le chercheur réappliquera les outils de collecte de données.
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Pack Mandala et application : Le pack mandala est un pack composé de 7 motifs différents adaptés aux adultes et de 12 crayons.
Les motifs de mandala seront photocopiés par le chercheur.
Des kits seront remis aux mamans sur la coloration des mandalas et leurs questions recevront une réponse.
Le choix de la couleur de la peinture à utiliser pour la coloration du mandala dépendra entièrement de la mère.
Aucune orientation ne sera donnée à cet égard.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite aux mères du groupe témoin dans le cadre de la recherche.
Les formulaires de collecte de données seront appliqués comme première mesure lorsqu'ils seront inclus dans l'étude ; au bout de 7 jours, les mêmes mères rempliront à nouveau les formulaires de collecte de données comme dernière mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
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Échelle visuelle analogique dans l'évaluation du stress perçu.
L'utilisation de l'EVA pour évaluer le stress est aussi discriminante que les questionnaires et a une validité conceptuelle.
Le VAS utilisé consiste en une petite règle en pointillés avec des extrémités étiquetées « pas de contrainte » et « contrainte maximale ».
Entre ces deux extrêmes, l’ampleur du stress ressenti est déterminée par l’EVA.
Cette échelle donne un seul score de stress subjectif compris entre 0 et 10.
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Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
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Échelle visuelle analogique dans l'évaluation du stress perçu.
L'utilisation de l'EVA pour évaluer le stress est aussi discriminante que les questionnaires et a une validité conceptuelle.
Le VAS utilisé consiste en une petite règle en pointillés avec des extrémités étiquetées « pas de contrainte » et « contrainte maximale ».
Entre ces deux extrêmes, l’ampleur du stress ressenti est déterminée par l’EVA.
Cette échelle donne un seul score de stress subjectif compris entre 0 et 10.
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Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
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L'échelle STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) comprend 20 éléments chacun et l'échelle d'anxiété d'état a été utilisée dans cette étude.
L'échelle d'anxiété d'État comporte une échelle d'évaluation composée de (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement, selon le degré avec lequel la personne ressent la situation actuelle.
Dix éléments (éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20) sont notés de manière inversée.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,94 à 0,96.
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Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
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Inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
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L'échelle STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) comprend 20 éléments chacun et l'échelle d'anxiété d'état a été utilisée dans cette étude.
L'échelle d'anxiété d'État comporte une échelle d'évaluation composée de (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement, selon le degré avec lequel la personne ressent la situation actuelle.
Dix éléments (éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20) sont notés de manière inversée.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,94 à 0,96.
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Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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