Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'activité de coloration de mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères de bébés en USIN

19 novembre 2025 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effet de l'activité de coloration du mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères de bébés dans l'unité de soins intensifs néonatals : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'activité de peinture de mandala sur les niveaux de stress et d'anxiété chez les mères dont les bébés étaient hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de santé du bébé et la durée du séjour en unité de soins intensifs entraînent chez la mère différents niveaux de stress et d'anxiété. Il est très important de déterminer les niveaux de stress et d'anxiété chez les mères de nouveau-nés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals et de prendre des interventions pour les réduire. Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de l'activité de coloration du mandala sur les niveaux de stress et d'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals. On pense qu'elle apportera une contribution importante au domaine car il s'agira d'une étude contrôlée randomisée sur l'effet de l'activité de peinture de mandala sur le stress et l'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals.

Type d'étude : L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Dans le programme G*Power, il a été déterminé qu'il suffirait d'inclure 30 participants dans les groupes d'étude avec une marge d'erreur alpha de 5 %, un intervalle de confiance de 0,95, une taille d'effet de 0,95 et une puissance de 0,95. Compte tenu de la liste de randomisation et des pertes possibles, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % et il a été décidé d'inclure 72 mères dans l'étude, chaque groupe étant composé de 36 participantes.

Collecte de données : Avant de commencer l'étude, le but de l'étude sera expliqué au participant par le chercheur et un consentement éclairé sera obtenu. Des outils de collecte de données seront appliqués aux mères du groupe expérimental et l'activité de peinture de mandala commencera. Le programme de peinture de mandala comprendra un total de 7 séances de peinture de mandala avec des séances de 40 minutes chaque jour pendant 7 jours. Le chercheur accompagnera la première activité de peinture de mandalas. Elle répondra aux questions des participants. La mère fera seule les 6 séances de coloriage de mandala restantes chaque jour ; à la fin des 6 jours, le chercheur réappliquera les outils de collecte de données. Les mères du groupe témoin ne recevront aucun traitement dans le cadre de l'étude. Lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, les formulaires de collecte de données seront appliqués comme première mesure ; au bout de 7 jours, les mêmes mères rempliront à nouveau les formulaires de collecte de données comme dernière mesure. Une fois les formulaires de collecte de données remplis, les mères du groupe témoin recevront un package mandala composé de 7 applications.

H0 : L’activité de coloration des mandalas n’a aucun effet sur le stress et l’anxiété chez les mères dont les nourrissons sont hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals.

H1 : L'activité de coloriage de mandalas a un effet positif sur le stress et l'anxiété chez les mères dont les bébés sont hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères dont le bébé est en soins intensifs néonatals depuis au moins 3 jours et séjourne à l'hôtel de la mère,
  • Avoir accepté de participer à la recherche/approuvé le formulaire de consentement éclairé
  • Aucune déficience visuelle ou auditive
  • Ayant plus de 18 ans,
  • Être au moins alphabétisé
  • L'absence de tout problème qui l'empêcherait de peindre le mandala (aucun problème au bras ou à la main qui l'empêcherait de bouger)
  • Ne doit pas avoir de diagnostic de maladie mentale/trouble anxieux

Critère d'exclusion:

  • Les mères ayant des problèmes de communication et de perception ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Les mères ayant des problèmes de compréhension et d'élocution ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Les mères souffrant de maladies psychiatriques et prenant des médicaments ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Des outils de collecte de données seront appliqués aux mères du groupe expérimental et l'activité de peinture de mandala commencera. Le programme de peinture de mandala comprendra un total de 7 séances de peinture de mandala avec des séances de 40 minutes chaque jour pendant 7 jours. Le chercheur accompagnera la première activité de peinture de mandalas. Elle répondra aux questions des participants. La mère fera seule les 6 séances de coloriage de mandala restantes chaque jour ; à la fin des 6 jours, le chercheur réappliquera les outils de collecte de données.
Pack Mandala et application : Le pack mandala est un pack composé de 7 motifs différents adaptés aux adultes et de 12 crayons. Les motifs de mandala seront photocopiés par le chercheur. Des kits seront remis aux mamans sur la coloration des mandalas et leurs questions recevront une réponse. Le choix de la couleur de la peinture à utiliser pour la coloration du mandala dépendra entièrement de la mère. Aucune orientation ne sera donnée à cet égard.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite aux mères du groupe témoin dans le cadre de la recherche. Les formulaires de collecte de données seront appliqués comme première mesure lorsqu'ils seront inclus dans l'étude ; au bout de 7 jours, les mêmes mères rempliront à nouveau les formulaires de collecte de données comme dernière mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
Échelle visuelle analogique dans l'évaluation du stress perçu. L'utilisation de l'EVA pour évaluer le stress est aussi discriminante que les questionnaires et a une validité conceptuelle. Le VAS utilisé consiste en une petite règle en pointillés avec des extrémités étiquetées « pas de contrainte » et « contrainte maximale ». Entre ces deux extrêmes, l’ampleur du stress ressenti est déterminée par l’EVA. Cette échelle donne un seul score de stress subjectif compris entre 0 et 10.
Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
Échelle visuelle analogique dans l'évaluation du stress perçu. L'utilisation de l'EVA pour évaluer le stress est aussi discriminante que les questionnaires et a une validité conceptuelle. Le VAS utilisé consiste en une petite règle en pointillés avec des extrémités étiquetées « pas de contrainte » et « contrainte maximale ». Entre ces deux extrêmes, l’ampleur du stress ressenti est déterminée par l’EVA. Cette échelle donne un seul score de stress subjectif compris entre 0 et 10.
Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
L'échelle STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) comprend 20 éléments chacun et l'échelle d'anxiété d'état a été utilisée dans cette étude. L'échelle d'anxiété d'État comporte une échelle d'évaluation composée de (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement, selon le degré avec lequel la personne ressent la situation actuelle. Dix éléments (éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20) sont notés de manière inversée. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,94 à 0,96.
Avant la première séance de peinture de mandalas (pré-test)
Inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)
L'échelle STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) comprend 20 éléments chacun et l'échelle d'anxiété d'état a été utilisée dans cette étude. L'échelle d'anxiété d'État comporte une échelle d'évaluation composée de (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement, selon le degré avec lequel la personne ressent la situation actuelle. Dix éléments (éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20) sont notés de manière inversée. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,94 à 0,96.
Après la 7ème séance de peinture de mandalas (7 jours après la première séance) (post-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.

Délai de partage IPD

De septembre à novembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner