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Die Auswirkung der Mandala-Färbeaktivität auf Stress und Angst bei Müttern mit Babys auf der neonatologischen Intensivstation

19. November 2025 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Auswirkung der Mandala-Färbeaktivität auf Stress und Angst bei Müttern mit Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Mandala-Malaktivität auf das Stress- und Angstniveau bei Müttern zu bewerten, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesundheitszustand des Babys und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verursachen bei der Mutter unterschiedlich starke Stress- und Angstzustände. Es ist sehr wichtig, das Ausmaß von Stress und Angst bei Müttern von Neugeborenen zu bestimmen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden, und Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu reduzieren. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Mandala-Färbungsaktivität auf das Stress- und Angstniveau bei Müttern zu bewerten, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden. Es wird angenommen, dass es einen wichtigen Beitrag auf diesem Gebiet leistet, da es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Mandala-Malaktivität auf Stress und Angst bei Müttern handelt, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden.

Art der Studie: Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant.

Im G*Power-Programm wurde festgestellt, dass es ausreichen würde, 30 Teilnehmer in die Studiengruppen einzubeziehen, mit einer Alpha-Fehlerspanne von 5 %, einem Konfidenzintervall von 0,95, einer Effektgröße von 0,95 und einer Trennschärfe von 0,95. Unter Berücksichtigung der Randomisierungsliste und möglicher Verluste wurde die Stichprobengröße um 20 % erhöht und beschlossen, 72 Mütter in die Studie einzubeziehen, wobei jede Gruppe aus 36 Teilnehmern bestand.

Datenerhebung: Vor Beginn der Studie wird dem Teilnehmer der Zweck der Studie vom Forscher erläutert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Datenerfassungstools werden bei den Müttern in der Versuchsgruppe angewendet und die Mandala-Malaktivität beginnt. Das Mandala-Malprogramm besteht aus insgesamt 7 Mandala-Malsitzungen mit 40-minütigen Sitzungen täglich über 7 Tage. Der Forscher wird die erste Mandala-Malaktivität begleiten. Sie wird die Fragen der Teilnehmer beantworten. Die restlichen 6 Mandala-Malsitzungen wird die Mutter jeden Tag alleine durchführen; Am Ende der 6 Tage wird der Forscher die Datenerfassungstools erneut anwenden. Die Mütter der Kontrollgruppe erhalten im Rahmen der Studie keine Behandlung. Wenn sie in die Studie einbezogen werden, werden Datenerfassungsformulare als erste Messung angewendet; Am Ende der 7 Tage füllen dieselben Mütter die Datenerfassungsformulare erneut aus wie bei der letzten Messung. Nach dem Ausfüllen der Datenerhebungsformulare erhalten die Mütter der Kontrollgruppe ein Mandala-Paket bestehend aus 7 Bewerbungen.

H0: Die Mandala-Färbungsaktivität hat keinen Einfluss auf Stress und Angst bei Müttern, deren Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden.

H1: Die Mandala-Färbungsaktivität wirkt sich positiv auf Stress und Angst bei Müttern aus, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Türkei (türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, deren Baby seit mindestens 3 Tagen auf der Neugeborenen-Intensivstation liegt und im Hotel der Mutter übernachtet,
  • Sie haben der Teilnahme an der Forschung zugestimmt bzw. die Einverständniserklärung genehmigt
  • Keine Seh- oder Hörbehinderung
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Zumindest lesen und schreiben können
  • Das Fehlen jeglicher Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, Mandalas zu malen (kein Problem in seinem Arm oder seiner Hand, das ihn/sie daran hindern würde, sich zu bewegen)
  • Es darf keine Diagnose einer psychischen Erkrankung/Angststörung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Kommunikations- und Wahrnehmungsproblemen werden nicht in die Studie einbezogen.
  • Mütter mit Verständnis- und Sprachproblemen werden nicht in die Studie einbezogen.
  • Mütter mit psychischen Erkrankungen und Medikamenteneinnahme werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Datenerfassungstools werden bei den Müttern in der Versuchsgruppe angewendet und die Mandala-Malaktivität beginnt. Das Mandala-Malprogramm besteht aus insgesamt 7 Mandala-Malsitzungen mit 40-minütigen Sitzungen täglich über 7 Tage. Der Forscher wird die erste Mandala-Malaktivität begleiten. Sie wird die Fragen der Teilnehmer beantworten. Die restlichen 6 Mandala-Malsitzungen wird die Mutter jeden Tag alleine durchführen; Am Ende der 6 Tage wird der Forscher die Datenerfassungstools erneut anwenden.
Sonstiges: Mandala-Färbung
Mandala-Paket und Anwendung: Das Mandala-Paket ist ein Paket bestehend aus 7 verschiedenen Mustern, die für Erwachsene geeignet sind, und 12 Stiften. Mandala-Muster werden vom Forscher fotokopiert. Den Müttern werden Pakete zum Thema Mandala-Malen gegeben und ihre Fragen werden beantwortet. Die Wahl der Farbe, die zum Malen des Mandalas verwendet werden soll, liegt ganz bei der Mutter. Hierzu werden keine Hinweise gegeben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Mütter der Kontrollgruppe wird im Rahmen der Untersuchung kein Antrag gestellt. Datenerfassungsformulare werden als erste Messung angewendet, wenn sie in die Studie einbezogen werden; Am Ende der 7 Tage füllen dieselben Mütter die Datenerfassungsformulare erneut aus wie bei der letzten Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der ersten Mandala-Malsitzung (Vortest)
Visuelle Analogskala zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses. Der Einsatz von VAS zur Stressbeurteilung ist ebenso diskriminierend wie Fragebögen und weist Konstruktvalidität auf. Das verwendete VAS besteht aus einem kleinen gepunkteten Lineal mit den Endpunkten „keine Belastung“ und „maximale Belastung“. Wie viel Stress zwischen diesen beiden Extremen auftritt, wird durch das VAS bestimmt. Diese Skala gibt einen einzelnen subjektiven Stresswert zwischen 0 und 10 an.
Vor der ersten Mandala-Malsitzung (Vortest)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach der 7. Mandala-Malsitzung (7 Tage nach der ersten Sitzung) (Nachtest)
Visuelle Analogskala zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses. Der Einsatz von VAS zur Stressbeurteilung ist ebenso diskriminierend wie Fragebögen und weist Konstruktvalidität auf. Das verwendete VAS besteht aus einem kleinen gepunkteten Lineal mit den Endpunkten „keine Belastung“ und „maximale Belastung“. Wie viel Stress zwischen diesen beiden Extremen auftritt, wird durch das VAS bestimmt. Diese Skala gibt einen einzelnen subjektiven Stresswert zwischen 0 und 10 an.
Nach der 7. Mandala-Malsitzung (7 Tage nach der ersten Sitzung) (Nachtest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vor der ersten Mandala-Malsitzung (Vortest)
Die STAI-Skala (STAI-State Trait Anxiety Inventory) besteht aus jeweils 20 Elementen und in dieser Studie wurde die State Anxiety Scale verwendet. Die State Anxiety Scale verfügt über eine Bewertungsskala bestehend aus (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig, je nachdem, wie stark die Person die aktuelle Situation empfindet. Zehn Items (Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20) werden umgekehrt bewertet. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,94 0,96.
Vor der ersten Mandala-Malsitzung (Vortest)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Nach der 7. Mandala-Malsitzung (7 Tage nach der ersten Sitzung) (Nachtest)
Die STAI-Skala (STAI-State Trait Anxiety Inventory) besteht aus jeweils 20 Elementen und in dieser Studie wurde die State Anxiety Scale verwendet. Die State Anxiety Scale verfügt über eine Bewertungsskala bestehend aus (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig, je nachdem, wie stark die Person die aktuelle Situation empfindet. Zehn Items (Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20) werden umgekehrt bewertet. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,94 0,96.
Nach der 7. Mandala-Malsitzung (7 Tage nach der ersten Sitzung) (Nachtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September bis November 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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