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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept bei erwachsenen Teilnehmern mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS) mit Anämie (RENEW)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept (KER-050) zur Behandlung transfusionsabhängiger Anämie bei erwachsenen Teilnehmern mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko Myelodysplastische Syndrome (MDS) (RENEW)

KER-050-D301 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KER-050 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit transfusionsabhängiger Anämie und MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko , oder neuerdings definiert als myelodysplastische Neoplasien, mit oder ohne Ringsideroblasten. Die Studie ist in den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum, den Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum und den Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu KER-050, bei der die Teilnehmer randomisiert werden und in die Primärphase der doppelblinden Behandlungsphase eintreten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten alle 4 Wochen entweder KER-050 oder ein Placebo subkutan (SC) (Q4W). Die Teilnehmer werden während des Screening-Zeitraums nach ihrem RS-Status (RS-positiv vs. Nicht-RS) und der Transfusionsbelastung zu Studienbeginn (LTB vs. HTB) stratifiziert. Die erste Phase der doppelblinden Behandlungsphase dauert bis zu 24 Wochen. Studienbesuche finden in den ersten 24 Wochen etwa alle 2 Wochen und danach etwa alle 4 Wochen statt. Damit die Teilnehmer weiterhin doppelblind behandelt werden können, müssen sie alle 24 Wochen die in den MDS-Krankheitsbewertungskriterien dargelegten Kriterien erfüllen. Basierend auf dem Ergebnis der MDS-Krankheitsbeurteilung in Woche 24 werden die Teilnehmer entweder in der Verlängerungsphase des doppelblinden Behandlungszeitraums fortfahren oder die Behandlung abbrechen und mit dem Ende der Behandlung und dann mit dem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joel Wight
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ting
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Hauptermittler:
          • ShuhYing Tan
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Shaun Fleming
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynette Chee
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Rekrutierung
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Hauptermittler:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Hauptermittler:
          • Marina Nascimento
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mariza Schaan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Hauptermittler:
          • Mariana Buka
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Ilina Micheva
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Hauptermittler:
          • Ada Hernandez
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutierung
        • Clinic Inmunocel
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Berkovits
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Hauptermittler:
          • Alexander Arellano
        • Kontakt:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Rekrutierung
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Monica Romero
        • Kontakt:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research
        • Hauptermittler:
          • Cleiden Villegas
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bronn
        • Hauptermittler:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Hauptermittler:
          • Dominic Brauer
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Hauptermittler:
          • Berisha Mirjeta
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pankaj Malhotra
      • Delhi, Indien, 110085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, Indien, 122018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medanta The Medicity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Velu Nair
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Shah
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alok Shetty
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 380006
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Noch keine Rekrutierung
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arijit Nag
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Enright
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D05 DK31
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Murphy
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Hauptermittler:
          • Claire Andrews
        • Kontakt:
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cian McEllistrim
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Hauptermittler:
          • Ofir Wolach
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Hauptermittler:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Hauptermittler:
          • Yakir Moshe
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fattizzo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Voso
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aou Delle Marche
        • Hauptermittler:
          • Antonella Poloni
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano
        • Hauptermittler:
          • Daniela Cilloni
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Rekrutierung
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Lalit Saini
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rena Buckstein
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hauptermittler:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
  • Peru
      • Bellavista, Peru, 07016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15038
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Peru, 15023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anglo American Clinic
        • Hauptermittler:
          • Antonio Carrasco
        • Kontakt:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
        • Rekrutierung
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Hauptermittler:
          • Maria Vera Vasquez
        • Kontakt:
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Oncology Katowice
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Hauptermittler:
          • Tadeusz Robak
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Hauptermittler:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polen, 60-192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Poznan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justyna Rybka
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Nilsson
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Magnus Tobiasson
        • Kontakt:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Schweden, 41345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Von Bahr
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 70185
        • Noch keine Rekrutierung
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bengt Rasmussen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hosptial Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregor Stehle
  • Spanien
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Teresa Arquero Portero
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • Haemalife
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Cass
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Rekrutierung
        • Capital Haematology Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jaimendra Singh
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew McDonald
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Je-Hwan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • JunShik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hauptermittler:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoo Jin Kim
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chien Chou
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Chung Kuo
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruo-Han TSENG
        • Kontakt:
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Thailand, 74210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thanawat Rattanathammethee
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jiri Mayer
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Hauptermittler:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Cerna
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Merih Kizil Cakar
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Hauptermittler:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mersin Medicalpark hospital
        • Hauptermittler:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cenk Sunu
        • Kontakt:
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Engin Kelkitli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Nagy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Rekrutierung
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Rejto
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekrutierung
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arpad Szomor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Hauptermittler:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Kagan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61645
        • Noch keine Rekrutierung
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Noch keine Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Edwin Kingsley
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance NY
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldberg
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy Dobbs
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Raza
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Kishtagari
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Hauptermittler:
          • Amir Faridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Hauptermittler:
          • Andrew Jackson
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4085
        • Rekrutierung
        • Tranquil Research
        • Hauptermittler:
          • John Knecht
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Duncan Brian
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anjum Cargo
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hauptermittler:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2AF
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elspeth Payne
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Byrne
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Connor Chowdhury
        • Kontakt:
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Dominic Culligan
        • Kontakt:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Scott Marshall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von MDS mit oder ohne RS (bestimmt in einem auswertbaren Knochenmarkaspirat, das von einem unabhängigen zentralen Befunder gelesen wird, um die Diagnose beim Screening zu bestätigen) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation 2016, die der IPSS-R-Klassifizierung von sehr niedrig, niedrig, oder eine Erkrankung mit mittlerem Risiko.

  • Transfusionsabhängige Anämie, bewertet über zwei 8-wöchige Zeiträume (d. h. 16 Wochen) unmittelbar vor der Randomisierung, klassifiziert als:

    1. LTB: durchschnittlich 2 bis < 4 RBC-Einheiten pro 8 Wochen mit mindestens 1 Transfusionsereignis in jedem 8-Wochen-Zeitraum und 2 bis < 4 RBC-Einheiten in den 8 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung, oder
    2. HTB: durchschnittlich ≥ 4 RBC-Einheiten pro 8 Wochen mit mindestens 1 Transfusionsereignis in jedem 8-Wochen-Zeitraum und ≥ 4 RBC-Einheiten in den 8 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung, und
    3. Für alle Teilnehmer:

    ich. Für die Teilnahmeberechtigung werden nur Transfusionsereignisse mit einem Hgb < 9 g/dl berücksichtigt. ii. Innerhalb des 16-wöchigen Zeitraums unmittelbar vor der Randomisierung müssen mindestens 2 Transfusionsereignisse auftreten, die ≥ 7 Tage voneinander entfernt sind. iii. Während des 16-wöchigen Zeitraums unmittelbar vor der Randomisierung darf kein aufeinanderfolgender 56-Tage-Zeitraum frei von Erythrozytentransfusionen sein.

  • Refraktär oder unverträglich gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung oder es ist unwahrscheinlich, dass sie auf eine ESA-Behandlung ansprechen
  • < 5 % Blasten in einer auswertbaren Knochenmarkspunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Del(5q) MDS oder sekundärer MDS.
  • Anämie aufgrund einer anderen bekannten Ursache (z. B. Thalassämie, hämolytische Anämie, Blutungsereignisse oder Mangel an Eisen, B12 und/oder Folat).
  • Erhalt einer Erythrozytentransfusion aus einem anderen Grund als dem zugrunde liegenden MDS innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Ejektionsfraktion < 35 %, bestätigt durch ein lokales Echokardiogramm oder eine andere Beurteilung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C
  • Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Jede bekannte Vorgeschichte von AML
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MDS, es sei denn, der Teilnehmer war seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei (einschließlich Abschluss einer aktiven oder adjuvanten Behandlung einer früheren bösartigen Erkrankung). Anamnese einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 28 Tagen oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert
  • Bekannte Infektion mit HIV, aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorherige lebenslange Anwendung einer TGF-β-modulierenden Therapie, einschließlich Luspatercept, Sotatercept oder einer anderen in der Prüfung befindlichen oder kommerziell erhältlichen TGF-β-modulierenden Therapie
  • Vorherige lebenslange Anwendung von HMA, Isocitrat-Dehydrogenase-Inhibitor, Lenalidomid, Imetelstat oder einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung von MDS
  • Die Eisenchelat-Therapie wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eingeleitet. Zugelassen sind Teilnehmer, die seit ≥ 8 Wochen stabile Dosen einer Eisenchelat-Therapie erhalten
  • Die Vitamin-B12-Therapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen. Teilnehmer mit stabilen Ersatzdosen für ≥ 4 Wochen und ohne gleichzeitigen Vitamin-B12- oder Folsäuremangel sind zugelassen
  • Serum-EPO-Spiegel ≥ 1000 U/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 450 × 109/L oder ≤ 50 × 109/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 500/ml
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3 × der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN, sofern dies nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
  • Ferritin ≤ 50 μg/L
  • Folat ≤ 4,5 nmol/L (≤ 2,0 ng/ml)
  • Vitamin B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/ml)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73 m2 wie durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) bestimmt (National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elritercept
Die Teilnehmer erhalten Elritercept (TAK-226, KER-050) subkutan alle 4 Wochen, bis zu 48 Wochen oder bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept (TAK-226, KER-050), das alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten elritercept (TAK-226, KER-050) oder entsprechendes Placebo, subkutan alle 4 Wochen, bis zu 48 Wochen oder bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Elritercept (TAK-226, KER-050) passendes Placebo, das alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsunabhängigkeit (TI) für ≥8 Wochen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als das Fehlen jeglicher Transfusionen von roten Blutkörperchen (Erythrozyten) über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur 24. Woche.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ≥24 Wochen eine TI erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als das Ausbleiben jeglicher Erythrozyten-Transfusionen über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur 48. Woche.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Transfusionsbelastung (HTB), die eine TI für ≥8 Wochen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als das Ausbleiben jeglicher Erythrozyten-Transfusionen über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur 24. Woche.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 6 Jahre
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit der Studienbehandlung zusammenhängt. Ein TEAE ist definiert als ein AE, das am oder nach dem ersten Tag der Studienbehandlung und innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Analyse-Stichtag beginnt, je nachdem, was früher eintritt. Ein SAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 6 Jahre
Änderung vom Ausgangswert bei klinischen Laborwerten, Vitalparametern und Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachbeobachtung der Sicherheit, etwa 16 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten, Vitalparametern und EKGs wird bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachbeobachtung der Sicherheit, etwa 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

PSI CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht den Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenaustausch und unter den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den Informationen, die zur Bearbeitung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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