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빈혈을 동반한 골수이형성증후군(MDS) 위험도가 매우 낮거나, 낮거나 중간 정도인 성인 참가자에 대한 Elritercept의 효능 및 안전성(RENEW)

2026년 5월 12일 업데이트: Takeda

위험도가 매우 낮거나, 낮거나, 중간 정도인 성인 참가자의 수혈 의존성 빈혈 치료를 위한 Elritercept(KER-050)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 골수이형성증후군(MDS)(갱신)

KER-050-D301은 위험도가 매우 낮거나, 낮거나, 중간 정도인 MDS가 있는 수혈 의존성 빈혈이 있는 성인 참가자를 대상으로 KER-050과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. , 또는 더 최근에는 고리 철모세포가 있거나 없는 골수이형성 신생물로 정의됩니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 기간, 장기 추적 기간으로 구분됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참가자가 무작위로 배정되어 이중 맹검 치료 기간의 1차 단계에 진입하는 KER-050의 3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. 참가자는 4주마다(Q4W) KER-050 또는 위약을 피하 투여(SC)하도록 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 RS 상태(RS 양성 대 비RS) 및 기본 수혈 부담(LTB 대 HTB)에 따라 계층화됩니다. 이중 맹검 치료 기간의 1차 단계는 최대 24주 동안 지속됩니다. 연구 방문은 처음 24주 동안은 대략 2주마다 이루어지며 그 이후에는 대략 4주마다 이루어집니다. 참가자가 이중 맹검 치료를 계속 받으려면 24주마다 MDS 질병 평가 기준에 설명된 기준을 충족해야 합니다. 24주차 MDS 질병 평가 결과에 따라 참가자는 이중 맹검 치료 기간의 연장 단계를 계속하거나 치료를 중단하고 치료 종료 후 안전성 추적 기간으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7580
        • 모병
        • Haemalife
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Cass
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • 모병
        • Capital Haematology Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jaimendra Singh
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • 모병
        • Alberts Cellular Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew McDonald
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Hsien Lin
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 704302
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsai-Yun Chen
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wen-Chien Chou
        • 연락하다:
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming-Chung Kuo
        • 연락하다:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, 대만, 500209
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ruo-Han TSENG
        • 연락하다:
      • Changhua, Changhua County, 대만, 50544
        • 모병
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Shyong Chang
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Je-Hwan Lee
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Junshik Hong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Ho Jang
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 수석 연구원:
          • Seug Yun Yoon
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yoo Jin Kim
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 수석 연구원:
          • Kathrin Rieger
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 10715
        • 아직 모집하지 않음
        • Praxis am Volkspark Berlin
        • 수석 연구원:
          • Jan-Piet Habbel
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Bronn
        • 수석 연구원:
          • Karin Mayer
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
        • 모병
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • 수석 연구원:
          • Dominic Brauer
        • 연락하다:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • 모병
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • 수석 연구원:
          • Berisha Mirjeta
        • 연락하다:
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 수석 연구원:
          • Andrius Degulys
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Andrew Artz
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 626-218-2404
          • 이메일: aartz@coh.org
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
        • 수석 연구원:
          • Eric Lee
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amanda Kagan
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • 수석 연구원:
          • Amer Zeidan
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61645
        • 아직 모집하지 않음
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Don Stevens
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • 수석 연구원:
          • Mohit Narang
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 아직 모집하지 않음
        • MidAmerica Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Edwin Kingsley
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Alliance NY
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Goldberg
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27013
        • 아직 모집하지 않음
        • Novant Health-Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • James Dugan
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Tennessee Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracy Dobbs
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 아직 모집하지 않음
        • Baptist Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Raza
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ashwin Kishtagari
        • 연락하다:
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • 수석 연구원:
          • Amir Faridi
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • 수석 연구원:
          • Andrew Jackson
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598-4085
        • 모병
        • Tranquil Research
        • 수석 연구원:
          • John Knecht
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • 수석 연구원:
          • Atanas Radinoff
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • 모병
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanya Yankova
      • Varna, 불가리아, 9010
        • 아직 모집하지 않음
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • 수석 연구원:
          • Ilina Micheva
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
      • São Paulo, 브라질, 01323-900
        • 모병
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, 브라질, 11075-900
        • 아직 모집하지 않음
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • 수석 연구원:
          • Elaine Mancilha
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • 모병
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • 수석 연구원:
          • Marina Nascimento
        • 연락하다:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 아직 모집하지 않음
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mariza Schaan
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 수석 연구원:
          • Laura Maria Fogliatto
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모병
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Capra
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • 아직 모집하지 않음
        • Cepho- Fmabc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vitor Mauad
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • 수석 연구원:
          • Mariana Buka
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lars Nilsson
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 141 57
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Magnus Tobiasson
        • 연락하다:
    • VG
      • Gothenburg, VG, 스웨덴, 41345
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lena Von Bahr
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, 스웨덴, 70185
        • 아직 모집하지 않음
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bengt Rasmussen
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalia Baran
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hosptial Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregor Stehle
  • 스페인
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • 모병
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Maria Diez Campelo
        • 연락하다:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Valcarcel Ferreiras
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • 수석 연구원:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Teresa Arquero Portero
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 수석 연구원:
          • Elvira Mora Castera
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vitaliy Mykytiv
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Su Maung
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • 모병
        • Tallaght University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen Enright
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D05 DK31
        • 모병
        • Beaumont Hospital
        • 수석 연구원:
          • Philip Murphy
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, DO4 T6F4
        • 모병
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 수석 연구원:
          • Claire Andrews
        • 연락하다:
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Limerick
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cian McEllistrim
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Vidhya Murthy
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Duncan Brian
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James's University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anjum Cargo
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Austin Kulasekararaj
        • 연락하다:
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 수석 연구원:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW1 2AF
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elspeth Payne
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wiseman
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Byrne
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Connor Chowdhury
        • 연락하다:
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • 아직 모집하지 않음
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Dominic Culligan
        • 연락하다:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Glan Clwyd Hospital
        • 수석 연구원:
          • Earnest Heartin
        • 연락하다:
    • Leics
      • Leicester, Leics, 영국, LE1 5WW
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of Leicester
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lee
        • 연락하다:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • 아직 모집하지 않음
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR4 7TP
        • 아직 모집하지 않음
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Scott Marshall
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • 수석 연구원:
          • Ofir Wolach
        • 연락하다:
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • 모병
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • 수석 연구원:
          • Drorit Merkel
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • 수석 연구원:
          • Yakir Moshe
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Careggi University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Valeria Santini
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • 수석 연구원:
          • Bruno Fattizzo
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • 아직 모집하지 않음
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Alati
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Voso
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • 연락하다:
      • Turin, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Elena Crisa
        • 연락하다:
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • 아직 모집하지 않음
        • Aou Delle Marche
        • 수석 연구원:
          • Antonella Poloni
        • 연락하다:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
        • 아직 모집하지 않음
        • AO Ordine Mauriziano
        • 수석 연구원:
          • Daniela Cilloni
        • 연락하다:
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160 012
        • 아직 모집하지 않음
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pankaj Malhotra
      • Delhi, 인도, 110085
        • 아직 모집하지 않음
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, 인도, 122018
        • 아직 모집하지 않음
        • Medanta The Medicity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
        • 아직 모집하지 않음
        • Apollo Hospital International Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Velu Nair
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • 모병
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandip Shah
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 아직 모집하지 않음
        • Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alok Shetty
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 380006
        • 모병
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • 모병
        • Christian Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 201012
        • 아직 모집하지 않음
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • 아직 모집하지 않음
        • NRS Medical College and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
        • 아직 모집하지 않음
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arijit Nag
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jiri Mayer
        • 연락하다:
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모병
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, 체코, 70852
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, 체코, 12800
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • 수석 연구원:
          • Marketa Stastna-Markova
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 100 00
        • 모병
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Cerna
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • 수석 연구원:
          • Ada Hernandez
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 7580206
        • 모병
        • Clinic Inmunocel
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Berkovits
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • 수석 연구원:
          • Alexander Arellano
        • 연락하다:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070356
        • 모병
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Monica Romero
        • 연락하다:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • 모병
        • IC La Serena Research
        • 수석 연구원:
          • Cleiden Villegas
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
        • 모병
        • Providence Hematology - Vancouver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Lalit Saini
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rena Buckstein
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 아직 모집하지 않음
        • Ramathibodi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 아직 모집하지 않음
        • Rajavithi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, 태국, 74210
        • 아직 모집하지 않음
        • Banphaeo General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • 연락하다:
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 아직 모집하지 않음
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thanawat Rattanathammethee
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • 아직 모집하지 않음
        • Adana City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elif Suyani
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Merih Kizil Cakar
        • 연락하다:
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06600
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • 수석 연구원:
          • Selami Toprak
        • 연락하다:
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • 아직 모집하지 않음
        • Antalya Education and Training Hospital
        • 수석 연구원:
          • Volkan Karakus
        • 연락하다:
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
        • 아직 모집하지 않음
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anil Tombak
        • 연락하다:
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 아직 모집하지 않음
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cenk Sunu
        • 연락하다:
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • 아직 모집하지 않음
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Engin Kelkitli
  • 페루
      • Bellavista, 페루, 07016
        • 아직 모집하지 않음
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jose Chinen Pemberton
        • 연락하다:
      • Lima, 페루, 15038
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, 페루, 15073
        • 아직 모집하지 않음
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, 페루, 15023
        • 아직 모집하지 않음
        • Anglo American Clinic
        • 수석 연구원:
          • Antonio Carrasco
        • 연락하다:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, 페루, 02002
        • 모병
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • 수석 연구원:
          • Maria Vera Vasquez
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Oncology Katowice
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Grosicki
        • 연락하다:
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • 수석 연구원:
          • Tadeusz Robak
        • 연락하다:
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • 모병
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • 수석 연구원:
          • Janusz Halka
        • 연락하다:
    • Greater
      • Poznan, Greater, 폴란드, 60-192
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Poznan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-019
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justyna Rybka
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Archet 1 and 2 hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint-Louis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lionel Ades
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 수석 연구원:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1088
        • 모병
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Zsolt Nagy
        • 연락하다:
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Arpad Illes
        • 연락하다:
      • Kaposvár, 헝가리, H-7400
        • 모병
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Laszlo Rejto
        • 연락하다:
      • Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
        • 모병
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arpad Szomor
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 아직 모집하지 않음
        • The Canberra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Philip Choi
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 모병
        • Townsville University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joel Wight
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Box Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ting
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • 수석 연구원:
          • Shuhying Tan
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Health
        • 수석 연구원:
          • Shaun Fleming
        • 연락하다:
      • Parkville, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynette Chee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 매우 낮음, 낮음, 매우 낮음, 낮음, 또는 중간 위험 질병.

  • 무작위 배정 직전 2번의 8주 기간(즉, 16주)에 걸쳐 평가된 수혈 의존성 빈혈은 다음 중 하나로 분류됩니다.

    1. LTB: 각 8주 기간에 최소 1회의 수혈 사건이 있는 8주당 평균 2~4개 미만의 RBC 단위 및 무작위 배정 직전 8주 동안 2~4개 미만의 RBC 단위, 또는
    2. HTB: 각 8주 기간에 최소 1회의 수혈 사건과 함께 8주당 평균 ≥ 4 RBC 단위, 무작위 배정 직전 8주 동안 ≥ 4 RBC 단위, 그리고
    3. 모든 참가자:

    나. Hgb < 9g/dL에 대한 수혈 사례만 적격성으로 계산됩니다. ii. 무작위 배정 직전 16주 기간 내에 7일 이상 간격으로 최소 2번의 수혈 사건이 발생해야 합니다. iii. 무작위배정 직전 16주 동안 연속 56일 동안 적혈구 수혈을 하지 않을 수 없습니다.

  • 이전 ESA 치료에 불응성 또는 불내성, 또는 ESA 치료에 반응할 가능성이 낮음
  • 평가 가능한 골수 흡인물에서 < 5% 폭발
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
  • 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • Del(5q) MDS 또는 보조 MDS.
  • 기타 알려진 원인(예: 지중해빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈, 철분, B12 및/또는 엽산 결핍)으로 인한 빈혈.
  • 무작위 배정 전 16주 이내에 기본 MDS 이외의 이유로 적혈구 수혈을 받은 경우.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 알려진 박출률 < 35%, 국소 심장 초음파 검사 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 기타 평가로 확인됨
  • Child-Pugh 클래스 C 간 장애
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 심부정맥혈전증, 폐색전증
  • AML의 알려진 병력
  • 참가자가 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 악성 종양의 이전 병력(이전 악성 종양에 대한 활성 또는 보조 치료 완료 포함) 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 정맥 항생제 또는 14일 이내에 경구 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 HIV, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술
  • 루스파터셉트(luspatercept), 소타터셉트(sotatercept) 또는 연구 중이거나 상업적으로 이용 가능한 TGF-β 조절 요법을 포함한 TGF-β 조절 요법의 이전 평생 사용
  • 이전에 HMA, 이소시트르산 탈수소효소 억제제, 레날리도마이드, 이메텔스타트 또는 MDS 치료를 위해 제공된 면역억제 요법을 평생 사용한 적이 있는 경우
  • 철 킬레이트화 요법은 무작위 배정 전 8주 이내에 시작되었습니다. 8주 이상 안정적인 용량의 철 킬레이트화 요법을 받는 참가자는 허용됩니다.
  • 비타민 B12 요법은 무작위 배정 전 4주 이내에 시작되었습니다. 4주 이상 안정적인 대체 용량을 복용하고 동시에 비타민 B12 또는 엽산 결핍증이 없는 참가자는 허용됩니다.
  • 혈청 EPO 수준 ≥ 1000 U/L
  • 혈소판 수 ≥ 450 × 109/L 또는 ≤ 50 × 109/L
  • 절대호중구수 ≤ 500/mL
  • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 × 정상 상한치
  • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN
  • 페리틴 ≤ 50μg/L
  • 엽산 ≤ 4.5nmol/L(≤ 2.0ng/mL)
  • 비타민 B12 ≤ 148 pmol/L(≤ 200 pg/mL)
  • 추정 사구체 여과율 < 40 mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라 결정됨(National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022)
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리터셉트
참가자들은 엘리터셉트(TAK-226, KER-050)를 4주마다 피하 주사로 48주까지 또는 치료 기간이 종료될 때까지 투여받게 됩니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트(TAK-226, KER-050)를 4주마다 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • KER-050
  • 타크-226
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 엘리터셉트(TAK-226, KER-050)에 대응하는 위약을 4주마다 피하 주사로 48주까지 또는 치료 기간이 종료될 때까지 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보
엘리터셉트(TAK-226, KER-050) 대조약제를 4주마다 피하 주사로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 이상 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
수혈 독립성은 연구 치료 첫 투여 후 24주까지 최소 8주 동안 적혈구 수혈이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
기준 시점부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 이상 TI를 달성한 참가자 비율
기간: 기저선부터 48주차까지
수혈 독립성은 연구 치료의 첫 번째 투여 후 48주까지 최소 24주 동안 적혈구 수혈이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
기저선부터 48주차까지
고수혈 부담(HTB)이 있는 참가자 중 8주 이상 TI를 달성한 참가자의 비율
기간: 기저 시점부터 24주차까지
수혈 독립성은 연구 치료 첫 용량 투여 후 24주차까지 최소 8주 동안 어떠한 적혈구 수혈도 없음을 의미합니다.
기저 시점부터 24주차까지
치료와 연관된 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 60일까지, 약 6년간
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다. TEAE는 연구 치료의 첫 투여 시점 또는 그 이후에 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 60일 이내 또는 분석 중단 날짜 중 더 빠른 시점까지 발생하는 AE로 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장 필요, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결함, 의학적으로 중요한 사건.
동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 60일까지, 약 6년간
기초선 대비 임상 검사실 수치, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 변화
기간: 정보에 대한 동의서 서명 시점부터 안전성 추적 관찰 기간까지, 약 16개월
기준선 대비 임상 검사실 수치, 활력 징후 및 심전도의 변화가 평가될 것입니다.
정보에 대한 동의서 서명 시점부터 안전성 추적 관찰 기간까지, 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

PSI CRO

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 합격된 연구자들이 합법적인 과학적 목적을 해결하는 데 도움을 줍니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인 가능합니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후, 그리고 데이터 공유 계약 조건에 따라 보안된 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구원들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구원들은 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 프라이버시를 존중하기 위해)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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