Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza di Elritercept nei partecipanti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) con anemia a rischio molto basso, basso o intermedio (RENEW)

12 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elritercept (KER-050) per il trattamento dell'anemia dipendente dalle trasfusioni in partecipanti adulti con rischio molto basso, basso o intermedio Sindromi mielodisplastiche (MDS) (RENEW)

KER-050-D301 è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KER-050 rispetto al placebo in partecipanti adulti con anemia trasfusione-dipendente con MDS a rischio molto basso, basso o intermedio , o più recentemente definite neoplasie mielodisplastiche, con o senza sideroblasti ad anello. Lo studio è suddiviso in Periodo di screening, Periodo di trattamento, Periodo di follow-up di sicurezza e Periodo di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su KER-050 in cui i partecipanti verranno randomizzati ed entreranno nella fase primaria del periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere KER-050 o placebo per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti saranno stratificati in base al loro stato RS (RS positivo rispetto a non RS) e al carico trasfusionale al basale (LTB rispetto a HTB) durante il periodo di screening. La fase primaria del periodo di trattamento in doppio cieco durerà fino a 24 settimane. Le visite di studio avverranno circa ogni 2 settimane durante le prime 24 settimane e successivamente ogni 4 settimane circa. Affinché i partecipanti possano continuare il trattamento in doppio cieco, devono soddisfare i criteri delineati nei criteri di valutazione della malattia MDS ogni 24 settimane. In base all'esito della valutazione della malattia MDS alla settimana 24, i partecipanti continueranno nella fase di estensione del periodo di trattamento in doppio cieco o verranno interrotti dal trattamento e procederanno alla fine del trattamento e quindi al periodo di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joel Wight
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ting
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Investigatore principale:
          • ShuhYing Tan
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Health
        • Investigatore principale:
          • Shaun Fleming
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynette Chee
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Reclutamento
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasile, 11075-900
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Investigatore principale:
          • Elaine Mancilha
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Reclutamento
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Investigatore principale:
          • Marina Nascimento
        • Contatto:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mariza Schaan
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Investigatore principale:
          • Mariana Buka
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Atanas Radinoff
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Non ancora reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Ilina Micheva
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Reclutamento
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Lalit Saini
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rena Buckstein
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jiri Mayer
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Cechia, 12800
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Investigatore principale:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Cerna
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Investigatore principale:
          • Ada Hernandez
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Clinic Inmunocel
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Berkovits
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Investigatore principale:
          • Alexander Arellano
        • Contatto:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Reclutamento
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Monica Romero
        • Contatto:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • IC La Serena Research
        • Investigatore principale:
          • Cleiden Villegas
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Je-Hwan Lee
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • JunShik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigatore principale:
          • Seug Yun Yoon
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoo Jin Kim
        • Contatto:
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cluzeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lionel Ades
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT-Oncopole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibault Comont
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Rieger
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10715
        • Non ancora reclutamento
        • Praxis am Volkspark Berlin
        • Investigatore principale:
          • Jan-Piet Habbel
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bronn
        • Investigatore principale:
          • Karin Mayer
        • Contatto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Investigatore principale:
          • Dominic Brauer
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Investigatore principale:
          • Berisha Mirjeta
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Non ancora reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Malhotra
      • Delhi, India, 110085
        • Non ancora reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, India, 122018
        • Non ancora reclutamento
        • Medanta The Medicity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Velu Nair
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamento
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Shah
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alok Shetty
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 380006
        • Reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Non ancora reclutamento
        • NRS Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arijit Nag
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su Maung
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Enright
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D05 DK31
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Murphy
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Investigatore principale:
          • Claire Andrews
        • Contatto:
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cian McEllistrim
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Ofir Wolach
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Investigatore principale:
          • Drorit Merkel
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Investigatore principale:
          • Yakir Moshe
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Valeria Santini
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Investigatore principale:
          • Bruno Fattizzo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Non ancora reclutamento
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Voso
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Elena Crisa
        • Contatto:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Aou Delle Marche
        • Investigatore principale:
          • Antonella Poloni
        • Contatto:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Investigatore principale:
          • Daniela Cilloni
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Investigatore principale:
          • Andrius Degulys
        • Contatto:
  • Perù
      • Bellavista, Perù, 07016
        • Non ancora reclutamento
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Contatto:
      • Lima, Perù, 15038
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Perù, 15073
        • Non ancora reclutamento
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Perù, 15023
        • Non ancora reclutamento
        • Anglo American Clinic
        • Investigatore principale:
          • Antonio Carrasco
        • Contatto:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Perù, 02002
        • Reclutamento
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Investigatore principale:
          • Maria Vera Vasquez
        • Contatto:
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Oncology Katowice
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Investigatore principale:
          • Tadeusz Robak
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Investigatore principale:
          • Janusz Halka
        • Contatto:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polonia, 60-192
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Poznań
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-019
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justyna Rybka
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Vidhya Murthy
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Duncan Brian
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anjum Cargo
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Investigatore principale:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW1 2AF
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elspeth Payne
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wiseman
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Byrne
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Connor Chowdhury
        • Contatto:
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Non ancora reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Dominic Culligan
        • Contatto:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Non ancora reclutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Investigatore principale:
          • Earnest Heartin
        • Contatto:
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE1 5WW
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
        • Contatto:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Non ancora reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Scott Marshall
        • Contatto:
  • Spagna
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • María Díez Campelo
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Valcarcel Ferreiras
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Teresa Arquero Portero
        • Contatto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Andrew Artz
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 626-218-2404
          • Email: aartz@coh.org
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Investigatore principale:
          • Eric Lee
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Kagan
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Investigatore principale:
          • Amer Zeidan
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61645
        • Non ancora reclutamento
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Investigatore principale:
          • Mohit Narang
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Non ancora reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Edwin Kingsley
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Alliance NY
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldberg
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27013
        • Non ancora reclutamento
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • James Dugan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Dobbs
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Raza
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Kishtagari
        • Contatto:
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Investigatore principale:
          • Amir Faridi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Investigatore principale:
          • Andrew Jackson
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4085
        • Reclutamento
        • Tranquil Research
        • Investigatore principale:
          • John Knecht
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7580
        • Reclutamento
        • Haemalife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Cass
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Reclutamento
        • Capital Haematology Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jaimendra Singh
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • Alberts Cellular Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew McDonald
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Nilsson
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 57
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Magnus Tobiasson
        • Contatto:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svezia, 41345
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Von Bahr
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 70185
        • Non ancora reclutamento
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bengt Rasmussen
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hosptial Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregor Stehle
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Tailandia, 74210
        • Non ancora reclutamento
        • Banphaeo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contatto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thanawat Rattanathammethee
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chien Chou
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming-Chung Kuo
        • Contatto:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ruo-Han TSENG
        • Contatto:
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Non ancora reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Merih Kizil Cakar
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06600
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Investigatore principale:
          • Selami Toprak
        • Contatto:
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Non ancora reclutamento
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Investigatore principale:
          • Volkan Karakus
        • Contatto:
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin Medicalpark hospital
        • Investigatore principale:
          • ANIL TOMBAK
        • Contatto:
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Non ancora reclutamento
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cenk Sunu
        • Contatto:
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Non ancora reclutamento
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Engin Kelkitli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Nagy
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Arpad Illes
        • Contatto:
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Reclutamento
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Rejto
        • Contatto:
      • Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
        • Reclutamento
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpad Szomor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di MDS con o senza RS (come determinata in un aspirato di midollo osseo valutabile, letto da un lettore centrale indipendente per confermare la diagnosi allo screening) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016 che soddisfa la classificazione IPSS-R di molto basso, basso, o malattia a rischio intermedio.

  • Anemia trasfusione-dipendente valutata nell'arco di due periodi di 8 settimane (cioè 16 settimane) immediatamente precedenti la randomizzazione, classificata come:

    1. LTB: media da 2 a < 4 unità RBC per 8 settimane con almeno 1 evento trasfusionale in ogni periodo di 8 settimane e da 2 a < 4 unità RBC nelle 8 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione, oppure
    2. HTB: media di ≥ 4 unità RBC per 8 settimane con almeno 1 evento trasfusionale in ogni periodo di 8 settimane e ≥ 4 unità RBC nelle 8 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione, e
    3. Per tutti i partecipanti:

    io. Solo gli eventi di trasfusione per Hgb < 9 g/dL vengono conteggiati ai fini dell'idoneità. ii. Devono verificarsi almeno 2 eventi trasfusionali separati da ≥ 7 giorni nel periodo di 16 settimane immediatamente precedente la randomizzazione. iii. Nessun periodo consecutivo di 56 giorni può essere libero da trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di 16 settimane immediatamente precedente la randomizzazione.

  • Refrattario o intollerante al precedente trattamento con ESA o è improbabile che risponda al trattamento con ESA
  • < 5% di blasti in un aspirato di midollo osseo valutabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Del(5q) MDS o MDS secondario.
  • Anemia dovuta a qualsiasi altra causa nota (ad esempio talassemia, anemia emolitica, eventi emorragici o carenza di ferro, vitamina B12 e/o folato).
  • Ricezione di trasfusione di globuli rossi per qualsiasi motivo diverso dalle MDS sottostanti entro 16 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Frazione di eiezione nota < 35%, confermata da un ecocardiogramma locale o altra valutazione eseguita entro 6 mesi prima dello screening
  • Compromissione epatica di classe Child-Pugh C
  • Ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi storia nota di AML
  • Anamnesi precedente di tumori maligni, diversi dalle MDS, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia (incluso il completamento di qualsiasi trattamento attivo o adiuvante per tumori maligni precedenti) per ≥ 5 anni Anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Infezione attiva che richiedeva antibiotici per via endovenosa entro 28 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C attiva (HCV)
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente utilizzo una tantum di terapia modulante il TGF-β, inclusi luspatercept, sotatercept o qualsiasi terapia sperimentale o disponibile in commercio modulante il TGF-β
  • Precedente utilizzo una tantum di HMA, inibitore dell'isocitrato deidrogenasi, lenalidomide, imetelstat o terapia immunosoppressiva somministrata per il trattamento delle MDS
  • La terapia ferrochelante è iniziata entro 8 settimane prima della randomizzazione. Sono ammessi i partecipanti in terapia con dosi stabili di terapia ferrochelante per ≥ 8 settimane
  • Terapia con vitamina B12 iniziata entro 4 settimane prima della randomizzazione. Sono ammessi i partecipanti che ricevono dosi sostitutive stabili per ≥ 4 settimane e senza concomitante carenza di vitamina B12 o folati
  • Livello di EPO nel siero ≥ 1000 U/L
  • Conta piastrinica ≥ 450 × 109/L o ≤ 50 × 109/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 500/mL
  • Aspartato aminotransferasi sierica o alanina aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≥ 2 × ULN a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
  • Ferritina ≤ 50 μg/L
  • Folato ≤ 4,5 nmol/L (≤ 2,0 ng/mL)
  • Vitamina B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/ml)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 40 ml/min/1,73 m2 come determinato dall’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022)
  • Femmina in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elritercept
Ai partecipanti verrà somministrato elritercept (TAK-226, KER-050) per via sottocutanea ogni 4 settimane, fino a 48 settimane o fino alla fine del periodo di trattamento.
Droga: Elritercept
Elritercept (TAK-226, KER-050) somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • KER-050
  • TAK-226
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato elritercept (TAK-226, KER-050) o placebo corrispondente, per via sottocutanea ogni 4 settimane, fino a 48 settimane o fino alla fine del periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Elritercept (TAK-226, KER-050) placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono l'Indipendenza Trasfusionale (IT) per ≥8 Settimane
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
L'indipendenza trasfusionale è definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi in un periodo di almeno 8 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 24.
Baseline fino alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TI per ≥24 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
L'indipendenza trasfusionale è definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi in un periodo di almeno 24 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48.
Baseline fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con elevato carico trasfusionale (HTB) che raggiungono TI per ≥8 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
L'indipendenza trasfusionale è definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi in un periodo di almeno 8 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 24.
Dalla baseline alla settimana 24
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per circa 6 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato al trattamento in studio. Un TEAE è definito come un AE che inizia il giorno della prima dose del trattamento in studio o successivamente e entro 60 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, o dalla data di cutoff dell'analisi, a seconda di quale sia anteriore. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento di importanza medica.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per circa 6 anni
Variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinico, dei parametri vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al follow-up di sicurezza, circa 16 mesi
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei valori di laboratorio clinico, dei parametri vitali e degli elettrocardiogrammi.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al follow-up di sicurezza, circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

PSI CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) per studi idonei per aiutare ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD provenienti dagli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori riceveranno l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elritercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi