Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Elritercept hos voksne deltagere med meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) med anæmi (FORNYET)

12. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Elritercept (KER-050) til behandling af transfusionsafhængig anæmi hos voksne deltagere med meget lav, lav eller mellemrisiko Myelodysplastiske syndromer (MDS) (FORNYT)

KER-050-D301 er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KER-050 versus placebo hos voksne deltagere med transfusionsafhængig anæmi med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS , eller for nylig defineret som myelodysplastiske neoplasmer, med eller uden ringsideroblaster. Undersøgelsen er opdelt i Screeningsperiode, Behandlingsperiode, Sikkerhedsopfølgningsperiode og Langtidsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af KER-050, hvor deltagerne vil blive randomiseret og gå ind i den primære fase af den dobbeltblindede behandlingsperiode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage enten KER-050 eller placebo subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W). Deltagerne vil blive stratificeret i henhold til deres RS-status (RS-positiv versus ikke-RS) og baseline-transfusionsbyrde (LTB versus HTB) i løbet af screeningsperioden. Den primære fase af den dobbeltblindede behandlingsperiode varer op til 24 uger. Studiebesøg vil finde sted cirka hver 2. uge i løbet af de første 24 uger og cirka hver 4. uge derefter. For at deltagerne skal forblive i dobbeltblind behandling, skal de opfylde kriterierne i MDS sygdomsvurderingskriterierne hver 24. uge. Baseret på resultatet af Uge 24 MDS sygdomsvurdering vil deltagerne enten fortsætte i forlængelsesfasen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode eller vil blive afbrudt fra behandlingen og fortsætte til slutningen af ​​behandlingen og derefter ind i sikkerhedsopfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Canberra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Wight
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ting
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • ShuhYing Tan
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Health
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Fleming
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynette Chee
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Rekruttering
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Nascimento
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mariza Schaan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Buka
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Ilina Micheva
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Rekruttering
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lalit Saini
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rena Buckstein
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Ledende efterforsker:
          • Ada Hernandez
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Clinic Inmunocel
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Berkovits
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Arellano
        • Kontakt:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Rekruttering
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Romero
        • Kontakt:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
        • Ledende efterforsker:
          • Cleiden Villegas
        • Kontakt:
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan Brian
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anjum Cargo
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2AF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elspeth Payne
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Byrne
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Connor Chowdhury
        • Kontakt:
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Culligan
        • Kontakt:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Glan Clwyd Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Earnest Heartin
        • Kontakt:
    • Leics
      • Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals of Leicester
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Marshall
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Kagan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61645
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Narang
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Kingsley
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Alliance NY
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Goldberg
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Dobbs
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Kishtagari
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Faridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Jackson
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4085
        • Rekruttering
        • Tranquil Research
        • Ledende efterforsker:
          • John Knecht
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault Comont
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Malhotra
      • Delhi, Indien, 110085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, Indien, 122018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medanta The Medicity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Velu Nair
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekruttering
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Shah
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indien, 682041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Shetty
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 380006
        • Rekruttering
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arijit Nag
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Enright
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D05 DK31
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Murphy
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Andrews
        • Kontakt:
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cian McEllistrim
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ofir Wolach
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Drorit Merkel
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Ledende efterforsker:
          • Yakir Moshe
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Fattizzo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Voso
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aou Delle Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Poloni
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Ordine Mauriziano
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Cilloni
        • Kontakt:
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ledende efterforsker:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
      • Bellavista, Peru, 07016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Peru, 15023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anglo American Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Carrasco
        • Kontakt:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
        • Rekruttering
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Vera Vasquez
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Oncology Katowice
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Tadeusz Robak
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polen, 60-192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Poznań
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Rybka
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hosptial Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregor Stehle
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Arquero Portero
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Nilsson
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Tobiasson
        • Kontakt:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 41345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Von Bahr
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bengt Rasmussen
      • Cape Town, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • Haemalife
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cass
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Rekruttering
        • Capital Haematology Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimendra Singh
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Rekruttering
        • Alberts Cellular Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew McDonald
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Je-Hwan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • JunShik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Ledende efterforsker:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo Jin Kim
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Chien Chou
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Chung Kuo
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ruo-Han TSENG
        • Kontakt:
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Thailand, 74210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banphaeo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thanawat Rattanathammethee
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jiri Mayer
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Cerna
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Merih Kizil Cakar
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mersin Medicalpark hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cenk Sunu
        • Kontakt:
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Engin Kelkitli
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bronn
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Mayer
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Brauer
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Ledende efterforsker:
          • Berisha Mirjeta
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Nagy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Rekruttering
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Laszlo Rejto
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arpad Szomor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af MDS med eller uden RS (som bestemt i et evaluerbart knoglemarvsaspirat, læst af en uafhængig central læser for at bekræfte diagnosen ved screening) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016 klassifikation, der opfylder IPSS-R klassifikationen meget lav, lav, eller mellemrisikosygdom.
  • Transfusionsafhængig anæmi vurderet over to 8-ugers perioder (dvs. 16 uger) umiddelbart forud for randomisering, klassificeret som enten:

    1. LTB: gennemsnit på 2 til < 4 RBC-enheder pr. 8 uger med mindst 1 transfusionsbegivenhed i hver 8-ugers periode og 2 til < 4 RBC-enheder i de 8 uger umiddelbart forud for randomisering, eller
    2. HTB: gennemsnit på ≥ 4 RBC-enheder pr. 8 uger med mindst 1 transfusionsbegivenhed i hver 8-ugers periode og ≥ 4 RBC-enheder i de 8 uger umiddelbart forud for randomisering, og
    3. Til alle deltagere:

    jeg. Kun transfusionshændelser for Hgb < 9 g/dL tælles med i berettigelsen. ii. Der skal forekomme mindst 2 transfusionsbegivenheder, som er adskilt med ≥ 7 dage inden for den 16-ugers periode umiddelbart forud for randomisering. iii. Ingen sammenhængende 56-dages periode kan være RBC-transfusionsfri i den 16-ugers periode umiddelbart forud for randomisering.

  • Refraktær eller intolerant over for tidligere ESA-behandling, eller vil sandsynligvis ikke reagere på ESA-behandling
  • < 5 % blaster i et evaluerbart knoglemarvsaspirat
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Del(5q) MDS eller sekundær MDS.
  • Anæmi på grund af enhver anden kendt årsag (f.eks. thalassæmi, hæmolytisk anæmi, blødningshændelser eller mangel på jern, B12 og/eller folat).
  • Modtagelse af RBC-transfusion af andre årsager end underliggende MDS inden for 16 uger før randomisering.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt ejektionsfraktion < 35 %, bekræftet ved et lokalt ekkokardiogram eller anden vurdering udført inden for 6 måneder før screening
  • Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion
  • Slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening
  • Enhver kendt historie om AML
  • Tidligere maligniteter, bortset fra MDS, medmindre deltageren har været fri for sygdommen (inklusive fuldførelse af aktiv eller adjuverende behandling for tidligere malignitet) i ≥ 5 år Historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 28 dage eller oral antibiotika inden for 14 dage før randomisering
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering
  • Tidligere livstidsbrug af TGF-β-modulerende terapi, inklusive luspatercept, sotatercept eller enhver undersøgelsesmæssig eller kommercielt tilgængelig TGF-β-modulerende terapi
  • Tidligere livstidsbrug af HMA, isocitratdehydrogenasehæmmer, lenalidomid, imetelstat eller immunsuppressiv behandling givet til behandling af MDS
  • Jernchelatbehandling påbegyndt inden for 8 uger før randomisering. Deltagere i stabile doser af jernkeleringsterapi i ≥ 8 uger er tilladt
  • Vitamin B12-behandling påbegyndt inden for 4 uger før randomisering. Deltagere på stabile erstatningsdoser i ≥ 4 uger og uden samtidig vitamin B12- eller folatmangel er tilladt
  • Serum EPO niveau ≥ 1000 U/L
  • Blodpladeantal ≥ 450 × 109/L eller ≤ 50 × 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≤ 500/mL
  • Serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase ≥ 3 × den øvre grænse for normal
  • Total bilirubin ≥ 2 × ULN, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
  • Ferritin ≤ 50 μg/L
  • Folat ≤ 4,5 nmol/L (≤ 2,0 ng/mL)
  • Vitamin B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/mL)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 40 mL/min/1,73m2 som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022)
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elritercept
Deltagerne vil få administreret elritercept (TAK-226, KER-050) subkutant hver 4. uge i op til 48 uger eller indtil behandlingsperiodens afslutning.
Elritercept (TAK-226, KER-050) administreret subkutant hver 4. uge.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få administreret elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subkutant hver 4. uge i op til 48 uger eller indtil behandlingsperiodens afslutning.
Elritercept (TAK-226, KER-050) matchende-placebo administreret subkutant hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed (TI) i ≥8 uger
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Transfusionsuafhængighed defineres som fravær af enhver blodtransfusion med røde blodlegemer (RBC) i en periode på mindst 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem uge 24.
Baseline gennem uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår TI i ≥24 uger
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Transfusionsuafhængighed defineres som fravær af enhver erytrocyttransfusion i en periode på mindst 24 uger efter den første dosis af behandlingen i studiet op til uge 48.
Baseline gennem uge 48
Procentdel af deltagere med høj transfusionsbyrde (HTB), der opnår TI i ≥8 uger
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Transfusionsuafhængighed er defineret som fravær af erytrocyttransfusioner i en periode på mindst 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem uge 24.
Baseline gennem uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 6 år
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den er relateret til undersøgelsesbehandlingen. En TEAE defineres som en AE, der begynder på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller analyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt anomalifødsel, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 6 år
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring gennem sikkerhedsopfølgning, cirka 16 måneder
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG'er vil blive vurderet.
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring gennem sikkerhedsopfølgning, cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas data-deling forpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i en sikker forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til de kriterier og den proces, der er beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regulativer) og med de oplysninger, der er nødvendige for at adressere forskningsmålene under betingelserne i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Elritercept

Abonner