Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Elritercept hos voksne deltakere med svært lav, lav eller middels risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS) med anemi (FORNYTT)

20. august 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elritercept (KER-050) for behandling av transfusjonsavhengig anemi hos voksne deltakere med svært lav, lav eller middels risiko Myelodysplastiske syndromer (MDS) (FORNYT)

KER-050-D301 er en fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til KER-050 versus placebo hos voksne deltakere med transfusjonsavhengig anemi med svært lav, lav eller middels risiko MDS , eller mer nylig definert som myelodysplastiske neoplasmer, med eller uten ringsideroblaster. Studien er delt inn i Screeningsperiode, Behandlingsperiode, Sikkerhetsoppfølgingsperiode og Langtidsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av KER-050 hvor deltakerne vil bli randomisert og gå inn i primærfasen av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å motta enten KER-050 eller placebo subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W). Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til deres RS-status (RS-positiv versus ikke-RS) og baseline transfusjonsbyrde (LTB versus HTB) i løpet av screeningsperioden. Primærfasen av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil vare i opptil 24 uker. Studiebesøk vil finne sted omtrent hver 2. uke i løpet av de første 24 ukene og omtrent hver 4. uke deretter. For at deltakerne skal forbli på dobbeltblind behandling, må de oppfylle kriteriene som er skissert i MDS sykdomsvurderingskriteriene hver 24. uke. Basert på utfallet av sykdomsvurderingen av uke 24 MDS, vil deltakerne enten fortsette i utvidelsesfasen av den dobbeltblindede behandlingsperioden eller vil bli avbrutt fra behandlingen og fortsette til slutten av behandlingen og deretter inn i sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Canberra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Choi
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Wight
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Shuhying Tan
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Health
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun Fleming
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynette Chee
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Rekruttering
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Rekruttering
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Nascimento
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Rekruttering
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Mancilha
        • Ta kontakt med:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mariza Schaan
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Ta kontakt med:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Buka
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Atanas Radinoff
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Ilina Micheva
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Rekruttering
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Lalit Saini
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rena Buckstein
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Hovedetterforsker:
          • Ada Hernandez
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Clinic Inmunocel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Vinuela
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Arellano
        • Ta kontakt med:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070356
        • Rekruttering
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Romero
        • Ta kontakt med:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
        • Hovedetterforsker:
          • Cleiden Villegas
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Artz
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lee
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Kagan
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Zeidan
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61645
        • Rekruttering
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Don Stevens
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Hovedetterforsker:
          • Mohit Narang
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • MidAmerica Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Kingsley
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance NY
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Goldberg
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27013
        • Rekruttering
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • James Dugan
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy Dobbs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Kishtagari
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Faridi
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Jackson
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4085
        • Rekruttering
        • Tranquil Research
        • Hovedetterforsker:
          • John Knecht
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel Ades
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT-Oncopole
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibault Comont
      • Delhi, India, 110085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, India, 122018
        • Rekruttering
        • Medanta the Medicity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Rekruttering
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 380006
        • Rekruttering
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arijit Nag
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Su Maung
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Enright
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, D05 DK31
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Murphy
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Andrews
        • Ta kontakt med:
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Limerick
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cian McEllistrim
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ofir Wolach
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Hovedetterforsker:
          • Drorit Merkel
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Hovedetterforsker:
          • Yakir Moshe
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Santini
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Fattizzo
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Rekruttering
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Voso
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Crisa
        • Ta kontakt med:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aou Delle Marche
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Poloni
        • Ta kontakt med:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO Ordine Mauriziano
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Cilloni
        • Ta kontakt med:
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Hovedetterforsker:
          • Andrius Degulys
        • Ta kontakt med:
      • Bellavista, Peru, 07016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Ta kontakt med:
      • Lima, Peru, 15038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Peru, 15023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anglo American Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Carrasco
        • Ta kontakt med:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
        • Rekruttering
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Vera Vasquez
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Oncology Katowice
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Tadeusz Robak
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Halka
        • Ta kontakt med:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Polen, 60-192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Poznań
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna Rybka
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Diez Campelo
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Ta kontakt med:
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Arquero Portero
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Mora Castera
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Vidhya Murthy
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan Brian
        • Ta kontakt med:
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Cargo
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Wiseman
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Byrne
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Culligan
        • Ta kontakt med:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Glan Clwyd Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Earnest Heartin
        • Ta kontakt med:
    • Leics
      • Leicester, Leics, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lee
        • Ta kontakt med:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Marshall
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hosptial Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregor Stehle
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro, A-rebro County, Sverige, 70185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus Tobiasson
        • Ta kontakt med:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 41345
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Von Bahr
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Je-Hwan Lee
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junshik Hong
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ho Jang
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hovedetterforsker:
          • Seug Yun Yoon
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo Jin Kim
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7580
        • Rekruttering
        • Haemalife
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cass
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Rekruttering
        • Capital Haematology Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimendra Singh
        • Ta kontakt med:
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Rekruttering
        • Alberts Cellular Therapy
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew McDonald
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Chien Chou
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Chung Kuo
        • Ta kontakt med:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ruo-Han TSENG
        • Ta kontakt med:
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50544
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Thailand, 74210
        • Rekruttering
        • Banphaeo General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Ta kontakt med:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thanawat Rattanathammethee
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jiri Mayer
        • Ta kontakt med:
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Cerna
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adana City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Merih Kizil Cakar
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Selami Toprak
        • Ta kontakt med:
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Volkan Karakus
        • Ta kontakt med:
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Tombak
        • Ta kontakt med:
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cenk Sunu
        • Ta kontakt med:
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Engin Kelkitli
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Bronn
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Mayer
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Brauer
        • Ta kontakt med:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Hovedetterforsker:
          • Berisha Mirjeta
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Nagy
        • Ta kontakt med:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Arpad Illes
        • Ta kontakt med:
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Rekruttering
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Laszlo Rejto
        • Ta kontakt med:
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arpad Szomor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnose av MDS med eller uten RS (som bestemt i et evaluerbart benmargsaspirat, lest av en uavhengig sentral leser for å bekrefte diagnosen ved screening) i henhold til Verdens helseorganisasjon 2016-klassifisering som oppfyller IPSS-R-klassifiseringen svært lav, lav, eller sykdom med middels risiko.
  • Transfusjonsavhengig anemi vurdert over to 8-ukers perioder (dvs. 16 uker) umiddelbart før randomisering, klassifisert som enten:

    1. LTB: gjennomsnitt på 2 til < 4 RBC-enheter per 8 uker med minst 1 transfusjonshendelse i hver 8-ukers periode og 2 til < 4 RBC-enheter i de 8 ukene umiddelbart før randomisering, eller
    2. HTB: gjennomsnitt på ≥ 4 RBC-enheter per 8 uker med minst 1 transfusjonshendelse i hver 8-ukers periode og ≥ 4 RBC-enheter i de 8 ukene umiddelbart før randomisering, og
    3. For alle deltakere:

    Jeg. Kun transfusjonshendelser for Hgb < 9 g/dL regnes som kvalifisering. ii. Minst 2 transfusjonshendelser må inntreffe som er adskilt med ≥ 7 dager innenfor 16-ukers perioden umiddelbart før randomisering. iii. Ingen påfølgende 56-dagers periode kan være RBC-transfusjonsfri i løpet av 16-ukers perioden umiddelbart før randomisering.

  • Refraktær eller intolerant overfor tidligere ESA-behandling, eller reagerer neppe på ESA-behandling
  • < 5 % blaster i et evaluerbart benmargsaspirat
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Del(5q) MDS eller sekundær MDS.
  • Anemi på grunn av andre kjente årsaker (f.eks. talassemi, hemolytisk anemi, blødningshendelser eller mangel på jern, B12 og/eller folat).
  • Mottak av RBC-transfusjon av andre grunner enn underliggende MDS innen 16 uker før randomisering.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Kjent ejeksjonsfraksjon < 35 %, bekreftet av et lokalt ekkokardiogram eller annen vurdering utført innen 6 måneder før screening
  • Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon
  • Hjerneslag, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før screening
  • Enhver kjent historie med AML
  • Tidligere maligniteter, andre enn MDS, med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen (inkludert fullføring av aktiv eller adjuvant behandling for tidligere malignitet) i ≥ 5 år Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 28 dager eller oral antibiotika innen 14 dager før randomisering
  • Kjent HIV, aktivt hepatitt B-virus (HBV), eller aktivt hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  • Større operasjon innen 28 dager før randomisering
  • Tidligere livstidsbruk av TGF-β-modulerende terapi, inkludert luspatercept, sotatercept, eller enhver undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelig TGF-β-modulerende terapi
  • Tidligere livstidsbruk av HMA, isocitratdehydrogenasehemmer, lenalidomid, imetelstat eller immunsuppressiv behandling gitt for behandling av MDS
  • Jernchelatbehandling startet innen 8 uker før randomisering. Deltakere på stabile doser av jernkeleringsbehandling i ≥ 8 uker er tillatt
  • Vitamin B12-behandling startet innen 4 uker før randomisering. Deltakere på stabile erstatningsdoser i ≥ 4 uker og uten samtidig vitamin B12- eller folatmangel er tillatt
  • Serum EPO-nivå ≥ 1000 U/L
  • Blodplateantall ≥ 450 × 109/L eller ≤ 50 × 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≤ 500/mL
  • Serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 × øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin ≥ 2 × ULN med mindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
  • Ferritin ≤ 50 μg/L
  • Folat ≤ 4,5 nmol/L (≤ 2,0 ng/mL)
  • Vitamin B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/mL)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 40 mL/min/1,73m2 som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (National Kidney Foundation 2021; Delgado 2022)
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elritercept
Deltakerne vil få administrert elritercept (TAK-226, KER-050), subkutant hver 4. uke, i opptil 48 uker eller til behandlingsperioden er avsluttet.
Elritercept (TAK-226, KER-050) administrert subkutant hver 4. uke.
Andre navn:
  • KER-050
  • TAK-226
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få administrert elritercept (TAK-226, KER-050) sammenligningsplacebo, subkutant hver 4. uke, i opptil 48 uker eller til behandlingsperioden er avsluttet.
Elritercept (TAK-226, KER-050) matchende placebo administrert subkutant hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet (TI) i ≥8 uker
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 24
Transfusjonsuavhengighet er definert som fravær av erytrocyttransfusjoner i en periode på minst 8 uker etter første dose av studibehandlingen gjennom uke 24.
Grunnlinje gjennom uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår TI i ≥24 uker
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Transfusjonsuavhengighet er definert som fravær av erytrocyttransfusjoner i en periode på minst 24 uker etter den første dosen av studiemedikamentet frem til uke 48.
Baseline gjennom uke 48
Prosentandel av deltakere med høyt transfusjonsbehov (HTB) som oppnår TI i ≥8 uker
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 24
Transfusjonsuavhengighet er definert som fravær av erytrocyttransfusjoner i en periode på minst 8 uker etter første dose av studibehandlingen gjennom uke 24.
Grunnlinje gjennom uke 24
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema gjennom 60 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 6 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som får et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om det er relatert til studiebehandlingen. En TEAE er definert som en AE som starter på eller etter første dose av studiebehandlingen og innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen, eller analyseavslutningsdato, avhengig av hva som kommer først. En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse.
Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema gjennom 60 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 6 år
Endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema gjennom sikkerhetsoppfølging, omtrent 16 måneder
Endringer fra utgangspunktet i kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og EKG vil bli vurdert.
Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema gjennom sikkerhetsoppfølging, omtrent 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere