Az Elritercept hatékonysága és biztonságossága nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, vérszegénységben szenvedő felnőtteknél (RENEW)
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Elritercept (KER-050) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a transzfúziótól függő vérszegénység kezelésére nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú felnőtt résztvevőknél Mielodiszpláziás szindrómák (MDS) (ÚJ)
The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takeda Contact
- Telefonszám: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Még nincs toborzás
- The Canberra Hospital
-
Kutatásvezető:
- Philip Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61 () 424275524
- E-mail: lachlin.vaughan@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Lachlin Vaughan
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Toborzás
- Townsville University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joel Wight
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 61-7-4433-1111
- E-mail: Joel.Wight@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61 (8) 8222 3369
- E-mail: Devendra.hiwase@sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Devendra Hiwase
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Flinders Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61 (8) 8222 4000
- E-mail: Ashanka.Beligaswatte@sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Ashanka Beligaswatte
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61 (3) 8396 8442
- E-mail: genevieve.douglas@easternhealth.org.au
-
Kutatásvezető:
- Genevieve Douglas
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 61-3-9231-2211
- E-mail: ShuhYing.TAN@svha.org.au
-
Kutatásvezető:
- ShuhYing Tan
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Még nincs toborzás
- Alfred Health
-
Kutatásvezető:
- Shaun Fleming
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: shaun.fleming1@monash.edu
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61 (0) 3 8559 5000
- E-mail: Lynette.Chee@mh.org.au
-
Kutatásvezető:
- Lynette Chee
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
- Toborzás
- Americas Institute
-
Kutatásvezető:
- Fernando Correia Pinto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 21-3385-2000
- E-mail: fernandomonteiro@americasoncologia.com.br
-
São Paulo, Brazília, 01323-900
- Toborzás
- Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +55 (11) 3505 6615
- E-mail: scheinbp@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Phillip Scheinberg
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Toborzás
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
Kutatásvezető:
- Marina Nascimento
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 55-11-9-9901-3833
- E-mail: marina.nascimento@accamargo.org.br
-
São Paulo, Brazília, 11075-900
- Toborzás
- Santa Casa of Mercy of Santos
-
Kutatásvezető:
- Elaine Mancilha
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 13-3221-5508
- E-mail: elaine_mancilha@hotmail.com
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Toborzás
- Hosptial Erasto Gaertner
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: drciliao@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Munhoz
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mariza Schaan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 55-51-3320-3660
- E-mail: mzschaan@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
Kutatásvezető:
- Laura Maria Fogliatto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 55-51-3359-8000
- E-mail: fogliattopesquisa@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Capra
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +55 (51) 33789927
- E-mail: marcelocapra@hotmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
- Toborzás
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: marcelolacerda001@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lacerda Marcelo
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Toborzás
- FundaAAo Doutor Amaral Carvalho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Guilherme Mattos
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Toborzás
- Cepho- Fmabc
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: vitormauad.medabc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vitor Mauad
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
-
Kutatásvezető:
- Mariana Buka
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 55-17-3201-5000
- E-mail: marianabuka@outlook.com
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +359 (32) 602 298
- E-mail: penchogeorgiev@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Pencho Georgiev
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Kutatásvezető:
- Atanas Radinoff
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 359-52-978-288
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +359 (884) 674 160
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
Kutatásvezető:
- Viktoria Barbukova
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Toborzás
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +359 (898) 719 792
- E-mail: drtanyayankova@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tanya Yankova
-
Varna, Bulgária, 9010
- Még nincs toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
-
Kutatásvezető:
- Ilina Micheva
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +359 (52) 978 288
- E-mail: IlinaMichevailinamicheva@gmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Toborzás
- SAGA Clinical Research Center SpA
-
Kutatásvezető:
- Ada Hernandez
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 56-9-8326-9755
- E-mail: ahernandez@cecsaga.cl
-
Santiago, Chile, 7580206
- Toborzás
- Clinic Inmunocel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: jvinuela@inmunocel.com
-
Kutatásvezető:
- Jose Vinuela
-
Santiago, Chile, 8320000
- Toborzás
- Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
-
Kutatásvezető:
- Alexander Arellano
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 56-9-5826-3308
- E-mail: alexander.arellano@cecim.cl
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070356
- Toborzás
- Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
-
Kutatásvezető:
- Monica Romero
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 56-41-272-2500
- E-mail: mpromero@hospitalinfantildesanjose.org.co
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Toborzás
- IC La Serena Research
-
Kutatásvezető:
- Cleiden Villegas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 56-51-286127
- E-mail: cleiden.villegas@iclsr.cl
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kutatásvezető:
- Jiri Mayer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: + (420) 532 231 111
- E-mail: Mayer.Jiri@fnbrno.cz
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: + (420) 495 833 837
- E-mail: petra.belohlavkova@fnhk.cz
-
Kutatásvezető:
- Petra Belohlavkova
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Toborzás
- Charles University General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anna Jonasova
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: anna.jonasova@vfn.cz
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: barbora.dluhosova@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Zdenek Koristek
-
Prague, Csehország, 100 00
- Toborzás
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: + (420) 267 162 887
- E-mail: olga.cerna@fnkv.cz
-
Kutatásvezető:
- Olga Cerna
-
Prague, Csehország, 12800
- Toborzás
- Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
-
Kutatásvezető:
- Marketa Stastna-Markova
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 420-221-977-296
- E-mail: marketa.markova@uhkt.cz
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82 (53) 200 5570
- E-mail: jhmoon74@knuh.kr
-
Kutatásvezető:
- Joon ho Moon
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Je-Hwan Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82 (2) 3010 3218
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Junshik Hong
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82 (2) 2072-0834
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jun Ho Jang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +82 (2) 3410 0918
- E-mail: smcjunhojang@gmail.com
-
Seoul, Dél -Korea, 04401
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kutatásvezető:
- Seug Yun Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 82-2-709-9144
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yoo Jin Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 82-1588-1511
- E-mail: yoojink@catholic.ac.kr
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7580
- Toborzás
- Haemalife
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +27 (21) 581 0717
- E-mail: michael.cass@haemalife.co.za
-
Kutatásvezető:
- Michael Cass
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Toborzás
- Capital Haematology Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jaimendra Singh
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 27-31-832-9700
- E-mail: jaimendra.singh@gmail.com
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +27 (11) 489 8413
- E-mail: johnny.mahlangu@nhls.ac.za
-
Kutatásvezető:
- Johnny Mahlangu
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0181
- Toborzás
- Alberts Cellular Therapy
-
Kutatásvezető:
- Andrew McDonald
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +27 (12) 993 2555
- E-mail: andrew@actlife.co.za
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Vidhya Murthy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-121-627-2000
- E-mail: Vidhya.Murthy2@uhb.nhs.uk
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Duncan Brian
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-1223-805000
- E-mail: duncanbrian@nhs.net
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James's University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-113-243-3144
- E-mail: catherine.cargo@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Catherine Cargo
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Austin Kulasekararaj
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +44 (79) 6768 6823
- E-mail: austin.kulasekararaj@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Kutatásvezető:
- Jennifer O'Sullivan (Dillon)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 615-329-7274
- E-mail: jenniferosullivan@nhs.net
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Daniel Wiseman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-161-446-3000
- E-mail: daniel.wiseman@nhs.net
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Byrne
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-115-969-1169
- E-mail: Jennifer.Byrne@nuh.nhs.uk
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Churchill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 44-300-304-7777
- E-mail: Oni.Chowdhury@ouh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Oni Chowdhury
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Dominic Culligan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: dominic.culligan@nhs.scot
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- Toborzás
- Glan Clwyd Hospital
-
Kutatásvezető:
- Earnest Heartin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: earnest.heartin@wales.nhs.uk
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester
-
Kutatásvezető:
- Matthew Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: matthew.lee3@nhs.net
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Toborzás
- Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
-
Kutatásvezető:
- Ciro Rinaldi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: crinaldi@nhs.net
-
-
Tyne and Wear
-
High Heaton, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: michelle.lannon@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Michelle Lannon
-
Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Még nincs toborzás
- South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Scott Marshall
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: scott.marshall3@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kutatásvezető:
- Andrew Artz
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 626-218-2404
- E-mail: aartz@coh.org
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Los Angeles Cancer Network
-
Kutatásvezető:
- Eric Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 215-707-7312
- E-mail: eric.lee@lahomg.com
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Amanda Kagan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 858-822-6100
- E-mail: amanda.kagan@jhmi.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
Kutatásvezető:
- Amer Zeidan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 203-737-7103
- E-mail: amer.zeidan@yale.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 305-243-9974
- E-mail: msekeres@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Mikkael Sekeres
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 888-860-2778
- E-mail: rami.komrokji@moffitt.org
-
Kutatásvezető:
- Rami Komrokji
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61645
- Toborzás
- ILCC. Illinois Cancer Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 309-240-6388
- E-mail: paul.fishkin@usoncology.com
-
Kutatásvezető:
- Paul Fishkin
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Don Stevens
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 502-906-7543
- E-mail: Don.Stevens@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Toborzás
- Ghattas Oncology
-
Kutatásvezető:
- Tharwat Ghattas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: tghattas@epicmedresearch.com
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Toborzás
- Maryland Oncology Hematolofy
-
Kutatásvezető:
- Mohit Narang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 410-581-2100
- E-mail: mohit.narang@usoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Toborzás
- MidAmerica Cancer Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 816-974-5050
- E-mail: benjamin.fangman@aoncology.com
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Fangman
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Toborzás
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Kutatásvezető:
- Edwin Kingsley
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 702-952-3444
- E-mail: edwin.kingsley@usoncology.com
-
-
New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Toborzás
- Clinical Research Alliance NY
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Goldberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 516-488-2918
- E-mail: jgoldberg@caremount.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27013
- Toborzás
- Novant Health-Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- James Dugan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 336-718-5570
- E-mail: jpdugan@novanthealth.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer Center Research
-
Kutatásvezető:
- Nashat Gabrail
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 330-492-3345
- E-mail: research@gabrailcancercenter.com
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic - Cleveland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 216-445-7942
- E-mail: jaina9@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Akriti Jain
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- Tennessee Cancer Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 865-934-5800
- E-mail: tracy.dobbs@tncancer.com
-
Kutatásvezető:
- Tracy Dobbs
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ashwin Kishtagari
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 615-322-5000
- E-mail: Ashwin.Kishtagari@vumc.org
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Toborzás
- Texas Oncology Northeast Texas
-
Kutatásvezető:
- Amir Faridi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 903-868-4700
- E-mail: amir.faridi@texasoncology.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- LUMI Research
-
Kutatásvezető:
- David Nguyen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: dmnguyen@lumiresearch.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
-
Kutatásvezető:
- Guillermo Garcia-Manero
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 713-792-6161
- E-mail: ggarciam@mdanderson.org
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Toborzás
- Epic Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Kirtan Koticha
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: kkoticha@epicmedresearch.com
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Kutatásvezető:
- Andrew Jackson
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 409-938-8600
- E-mail: andrew.jackson@usoncology.com
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4085
- Toborzás
- Tranquil Research
-
Kutatásvezető:
- John Knecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 713-907-6054
- E-mail: drknecht@cls.health
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Még nincs toborzás
- Epic Care Emeryville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: behlr@sutterhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Rajesh Behl
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Toborzás
- Archet 1 and 2 hospital
-
Kutatásvezető:
- Thomas Cluzeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33 (4) 9203 7777
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Saint-Louis Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lionel Ades
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33 (1) 7120 7021
- E-mail: lionel.ades@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
-
Kutatásvezető:
- Jose Miguel Torregrosa-Diaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33 (5) 4944 5415
- E-mail: Jose-Miguel.Torregrosa-Diaz@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- IUCT-Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33 (531) 156 266
- E-mail: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
-
Kutatásvezető:
- Thibault Comont
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Még nincs toborzás
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9971500861
- E-mail: Bhurani@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dinesh Bhurani
-
Gūrgaon, India, 122018
- Toborzás
- Medanta the Medicity
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9717265111
- E-mail: nitin.sood@medanta.org
-
Kutatásvezető:
- Nitin Sood
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Toborzás
- Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9824041170
- E-mail: sandip60@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sandip Shah
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Toborzás
- Apollo Hospital International Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9920273063
- E-mail: profvelunair@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Velu Nair
-
-
Kerala
-
Ernākulam, Kerala, India, 682041
- Még nincs toborzás
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9946047464
- E-mail: neerajsidharthan@aims.amrita.edu
-
Kutatásvezető:
- Neeraj Siddharthan
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Még nincs toborzás
- Tata Memorial Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9632006180
- E-mail: dralokshetty@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alok Shetty
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 911126588499
- E-mail: drtulikaseth@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tulika Seth
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 380006
- Toborzás
- Christian Medical College, Ludhianana
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 8054959525
- E-mail: mjosephjohn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joseph John
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Toborzás
- Christian Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 4172224553
- E-mail: biju@cmcvellore.ac.in
-
Kutatásvezető:
- Biju George
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
- Még nincs toborzás
- Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9451405842
- E-mail: pradeep.kumar9@maxhealthcare.com
-
Kutatásvezető:
- Pradeep Kumar
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Toborzás
- NRS Medical College and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 9874890275
- E-mail: tkdolai@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tuphan Kanti Dolai
-
Kolkata, West Bengal, India, 700156
- Toborzás
- Tata Medical Center, Kolkata
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 3366057620
- E-mail: arijit.nag@tmckolkata.com
-
Kutatásvezető:
- Arijit Nag
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +972 (2) 677 6748
- E-mail: sabanre@hadassah.org.il
-
Kutatásvezető:
- Revital Saban
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
-
Kutatásvezető:
- Ofir Wolach
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +972 (3) 937 8116
- E-mail: owolach@gmail.com
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
-
Kutatásvezető:
- Drorit Merkel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +972 (3) 530 5213
- E-mail: Drorit.Merkel@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
-
Kutatásvezető:
- Yakir Moshe
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 972-3-697-4444
- E-mail: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +1 (780) 407 1584
- E-mail: yannancy@ualberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Nancy Zhu
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Toborzás
- Providence Hematology - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +1 (604) 684 5794
- E-mail: hleitch@pacifichematology.ca
-
Kutatásvezető:
- Heather Leitch
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +1 (902) 473 3498
- E-mail: amy2.trottier@nshealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Amy Trottier
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Lalit Saini
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 519-685-8380
- E-mail: Lalit.Saini@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +1 (416) 946 4501
- E-mail: Karen.Yee@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Karen Yee
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Rena Buckstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +416 (480) 5847
- E-mail: Rena.Buckstein@sunnybrook.ca
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Pratia Oncology Katowice
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Grosicki
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 48-501-714-019
- E-mail: sebastian.grosicki@pratia.com
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Toborzás
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
-
Kutatásvezető:
- Tadeusz Robak
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48 (42) 689 5191
- E-mail: robaktad@csk.umed.lodz.pl
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Toborzás
- Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
-
Kutatásvezető:
- Janusz Halka
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: + (48) 602 120 684
- E-mail: janusz.halka@poliklinika.net
-
-
Greater
-
Poznan, Greater, Lengyelország, 60-192
- Toborzás
- Pratia Poznan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: anna.hoppe@pratia.com
-
Kutatásvezető:
- Anna Hoppe
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-019
- Toborzás
- Pratia Onkologia Wroclaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: rybka.justyna@o2.pl
-
Kutatásvezető:
- Justyna Rybka
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50161
- Toborzás
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +370 (614) 84 658
- E-mail: milda.rudzianskiene@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Milda Rudzianskiene
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kutatásvezető:
- Andrius Degulys
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 370-5-250-1717
- E-mail: andrius.degulys@santa.lt
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1088
- Toborzás
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
-
Kutatásvezető:
- Zsolt Nagy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36 (20) 825 8660
- E-mail: nagy.zsolt@med.semmelweis-univ.hu
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
-
Kutatásvezető:
- Arpad Illes
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36 (52) 255 480
- E-mail: illesarpaddr@gmail.com
-
Kaposvár, Magyarország, H-7400
- Toborzás
- Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36 (82) 501 363
- E-mail: dregyedmiklos@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Miklos Egyed
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Toborzás
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
-
Kutatásvezető:
- Laszlo Rejto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36 (42) 599 719
- E-mail: lrejto@med.unideb.hu
-
Székesfehérvár, Magyarország, H-8000
- Toborzás
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +36 (20) 970 9318
- E-mail: aszomor@clinics.pote.hu
-
Kutatásvezető:
- Arpad Szomor
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10715
- Toborzás
- Praxis am Volkspark Berlin
-
Kutatásvezető:
- Jan-Piet Habbel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 49-30-84723535
- E-mail: jp.habbel@praxis-am-volkspark-berlin.de
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kutatásvezető:
- Kathrin Rieger
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +49 (30) 450 513 535
- E-mail: kathrin.rieger@charite.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Még nincs toborzás
- University Hospital Bronn
-
Kutatásvezető:
- Karin Mayer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 49-228-2870
- E-mail: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40479
- Toborzás
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +49 (211) 4400 2501
- E-mail: Aristoteles.giagounidis@vkkd-kliniken.de
-
Kutatásvezető:
- Aristoteles Giagounidis
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
-
Kutatásvezető:
- Dominic Brauer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 49-341-9713081
- E-mail: Dominic.Brauer@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Toborzás
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +49 (345) 557 3080
- E-mail: haifa.al-ali@uk-halle.de
-
Kutatásvezető:
- Haifa Al-Ali
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Még nincs toborzás
- University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
-
Kutatásvezető:
- Berisha Mirjeta
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 646-501-0194
- E-mail: mirjeta.berisha@med.ovgu.de
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Careggi University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Valeria Santini
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +39 (55) 794 7296
- E-mail: valeria.santini@unifi.it
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Kutatásvezető:
- Bruno Fattizzo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 02-5503-4422
- E-mail: bruno.fattizzo@policlinico.mi.it
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +39 (382) 503 062
- E-mail: luca.malcovati@unipv.it
-
Kutatásvezető:
- Luca Malcovati
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89133
- Toborzás
- Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: caterina.alati@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Caterina Alati
-
Rome, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Kutatásvezető:
- Maria Teresa Voso
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +39 (6) 2090 3210
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Clinical Institute Humanitas, IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Matteo Giovanni Della Porta
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 39-02-82241
- E-mail: matteo.della_porta@hunimed.eu
-
Turin, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
Kutatásvezető:
- Elena Crisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 39-011-993-3111
- E-mail: elena.crisa@ircc.it
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Aou Delle Marche
-
Kutatásvezető:
- Antonella Poloni
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: a.poloni@staff.univpm.it
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10128
- Toborzás
- AO Ordine Mauriziano
-
Kutatásvezető:
- Daniela Cilloni
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: daniela.cilloni@unito.it
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, 07016
- Még nincs toborzás
- Daniel Alcides Carrion National Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jose Chinen Pemberton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 997-889-111
- E-mail: joserevi7@yahoo.com
-
Lima, Peru, 15038
- Még nincs toborzás
- National Institute of Neoplastic Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +51 (942) 136-304
- E-mail: jufravas1ro@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jule Vasquez
-
-
Jesus Maria
-
Lima, Jesus Maria, Peru, 15073
- Még nincs toborzás
- Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +51 (987) 245-661
- E-mail: lourdesaranda@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lourdes Aranda
-
-
La Molina
-
Lima, La Molina, Peru, 15023
- Toborzás
- Anglo American Clinic
-
Kutatásvezető:
- Antonio Carrasco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 51-1-6168900
- E-mail: antonio1carrasco@hotmail.com
-
-
San Isidro Lima
-
Lima, San Isidro Lima, Peru, 02002
- Toborzás
- IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
-
Kutatásvezető:
- Maria Vera Vasquez
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 51-1-2241779
- E-mail: maria.vera.vasquez1@gmail.com
-
-
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Kutatásvezető:
- Maria Diez Campelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34 (923) 291 100
- E-mail: mdiezcampelo@usal.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
-
Kutatásvezető:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34 (932) 746 100
- E-mail: dvalcarcel@vhio.net
-
-
Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
-
Kutatásvezető:
- Montserrat Arnan Sangerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34 (932) 607 750
- E-mail: marnan@iconcologia.net
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Kutatásvezető:
- Kyra Velazquez Kennedy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 34-913-36-8000
- E-mail: kyra.vkennedy@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Kutatásvezető:
- Teresa Arquero Portero
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 34-915-50-4800
- E-mail: tarquero@fjd.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kutatásvezető:
- Elvira Mora Castera
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 34-961-24-4000
- E-mail: mora_elv@gva.es
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: natalia.baran@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Natalia Baran
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: stefan.balabanov@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Stefan Balabanov
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
- Még nincs toborzás
- University Hosptial Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: gregor.stehle@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Gregor Stehle
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +46 (46) 171 000
- E-mail: lars.nilsson@skane.se
-
Kutatásvezető:
- Lars Nilsson
-
-
A-rebro County
-
Örebro, A-rebro County, Svédország, 70185
- Még nincs toborzás
- A-rebro University Hospital, Hematology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: bengt.rasmussen@regionorebrolan.se
-
Kutatásvezető:
- Bengt Rasmussen
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Svédország, 141 57
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Magnus Tobiasson
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 46-8-123-700000
- E-mail: magnus.tobiasson@ki.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Svédország, 41345
- Még nincs toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: lena.von.bahr@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Lena Von Bahr
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Cheng-Hsien Lin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 886-4-2359-2525
- E-mail: briefsummer@gmail.com
-
Tainan, Tajvan, 704302
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tsai-Yun Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +886 (6) 235 3535
- E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Tajvan, 100225
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wen-Chien Chou
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 886-2-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ming-Chung Kuo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 886-3-328-1200
- E-mail: kmc12069@gmail.com
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajvan, 500209
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 886-4-723-8595
- E-mail: 155627@cch.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Ruo-Han Tseng
-
Changhua, Changhua County, Tajvan, 50544
- Toborzás
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Cheng-Shyong Chang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 886-4-781-3888
- E-mail: cs4816@gmail.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +66 (2) 251 6704
- E-mail: drnoppacharn@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Noppacharn Uaprasert
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +66 (2) 201 2373
- E-mail: Nickero059@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Piyajaroenkij Thanakrit
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Rajavithi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +66 (2) 206 2900
- E-mail: kunapa@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kunapa Iam-arunthai
-
Bangkok, Thaiföld, 74210
- Toborzás
- Banphaeo General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Busakorn Sae-Aeng
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 034-419555-6
- E-mail: Himatologist55@gmail.com
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +66 (53) 945 482
- E-mail: thanawat_r@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Thanawat Rattanathammethee
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01370
- Toborzás
- Adana City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +90 (542) 630 8353
- E-mail: elifsuyani@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Elif Suyani
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
- Toborzás
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Merih Kizil Cakar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 90-362-312-1919
- E-mail: merihkizil@yahoo.com
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06600
- Még nincs toborzás
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Kutatásvezető:
- Selami Toprak
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 90-312-595-6000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
- Toborzás
- Antalya Education and Training Hospital
-
Kutatásvezető:
- Volkan Karakus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +90 (505) 765 6778
- E-mail: dr_v_karakus@yahoo.com
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- Mersin Medicalpark Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anil Tombak
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +90 (532) 346 0767
- E-mail: aniltombak@hotmail.com
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Sakarya University Medical Faculty Hospital
-
Kutatásvezető:
- Cenk Sunu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 90-4445400
- E-mail: SunuCenk@gmail.com
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Toborzás
- Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +90 (505) 272 2289
- E-mail: engink@omu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Engin Kelkitli
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vitaliy Mykytiv
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 353-21-492-2000
- E-mail: Vitaliy.mykytiv@hse.ie
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Su Maung
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 353-1-803-2000
- E-mail: SuMaung@mater.ie
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Toborzás
- Tallaght University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Helen Enright
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 353-1-221-4000
- E-mail: Helen.Enright@tuh.ie
-
Dublin, Írország, D05 DK31
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kutatásvezető:
- Philip Murphy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +353 (1) 809 2373
- E-mail: philipmurphy@beaumont.ie
-
Dublin, Írország, DO4 T6F4
- Toborzás
- St Vincent's University Hospital (SVUH)
-
Kutatásvezető:
- Claire Andrews
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 353-1-221-4000
- E-mail: claireandrews@st-vincents.ie
-
Limerick, Írország, V94 F858
- Toborzás
- University Hospital Limerick
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +353 (877) 385 852
- E-mail: cian.mcellistrim@hse.ie
-
Kutatásvezető:
- Cian McEllistrim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.
-
Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.
-
Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.
-
Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:
a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.
-
Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:
a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.
b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.
c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).
-
Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.
-
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
-
Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.
-
In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).
Exclusion Criteria:
-
Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).
-
Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).
-
Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.
-
Clinically significant cardiovascular disease defined as:
- New York Heart Association heart disease class III or IV;
- Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
- Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
- Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.
-
Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.
-
Child-Pugh class C hepatic impairment.
-
Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.
-
Any known history of acute myeloid leukemia (AML).
-
Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Carcinoma in situ of the cervix;
- Carcinoma in situ of the breast; and/or
- Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
- Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).
-
History of solid organ or bone marrow transplantation.
-
Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.
-
Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
-
Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).
-
Major surgery within 28 days before randomization.
-
History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.
-
Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.
-
Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.
-
Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.
-
Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.
-
Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.
-
High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.
-
Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.
-
Ongoing participation in another interventional clinical study.
-
Serum EPO level >500 U/L.
-
Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.
-
Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).
-
Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).
-
Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.
-
Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).
-
Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
-
Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
-
Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.
-
Pregnant or lactating female.
-
Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.
-
Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
-
For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elritercept
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period. |
Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
Időkeret: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
Időkeret: Baseline through Week 48
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48. |
Baseline through Week 48
|
|
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
Időkeret: Baseline through Week 24
|
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24. |
Baseline through Week 24
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event. |
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
|
|
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
Időkeret: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed. |
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KER-050-D301
- 2024-516009-22-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .