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L'efficacité et l'innocuité de l'Elritercept chez les participants adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire avec anémie (RENEW)

20 août 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Elritercept (KER-050) pour le traitement de l'anémie transfusionnelle chez les participants adultes présentant un risque très faible, faible ou intermédiaire Syndromes myélodysplasiques (SMD) (RENOUVELER)

KER-050-D301 est une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KER-050 par rapport au placebo chez des participants adultes atteints d'anémie transfusionnelle dépendante et présentant un risque de SMD à très faible, faible ou intermédiaire. , ou plus récemment définis comme des néoplasmes myélodysplasiques, avec ou sans sidéroblastes en anneau. L'étude est divisée en période de dépistage, période de traitement, période de suivi de sécurité et période de suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sur KER-050, où les participants seront randomisés et entreront dans la phase primaire de la période de traitement en double aveugle. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit KER-050, soit un placebo par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W). Les participants seront stratifiés en fonction de leur statut RS (RS-positif versus non-RS) et charge transfusionnelle de base (LTB versus HTB) pendant la période de sélection. La phase primaire de la période de traitement en double aveugle durera jusqu'à 24 semaines. Les visites d'étude auront lieu environ toutes les 2 semaines pendant les 24 premières semaines et environ toutes les 4 semaines par la suite. Pour que les participants restent sous traitement en double aveugle, ils doivent répondre aux critères énoncés dans les critères d'évaluation de la maladie SMD toutes les 24 semaines. Sur la base des résultats de l'évaluation de la maladie SMD à la semaine 24, les participants continueront dans la phase d'extension de la période de traitement en double aveugle ou seront interrompus du traitement et passeront à la fin du traitement, puis à la période de suivi de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud, 7580
        • Recrutement
        • Haemalife
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Cass
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Recrutement
        • Capital Haematology Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jaimendra Singh
        • Contact:
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Recrutement
        • Alberts Cellular Therapy
        • Chercheur principal:
          • Andrew McDonald
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Kathrin Rieger
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Bronn
        • Chercheur principal:
          • Karin Mayer
        • Contact:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • Chercheur principal:
          • Dominic Brauer
        • Contact:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • Chercheur principal:
          • Berisha Mirjeta
        • Contact:
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pas encore de recrutement
        • The Canberra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philip Choi
        • Contact:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lachlin Vaughan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joel Wight
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • Chercheur principal:
          • Shuhying Tan
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Health
        • Chercheur principal:
          • Shaun Fleming
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynette Chee
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
      • São Paulo, Brésil, 01323-900
        • Recrutement
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Recrutement
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • Chercheur principal:
          • Marina Nascimento
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 11075-900
        • Recrutement
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • Chercheur principal:
          • Elaine Mancilha
        • Contact:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mariza Schaan
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Chercheur principal:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Capra
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Chercheur principal:
          • Mariana Buka
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pencho Georgiev
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • Chercheur principal:
          • Atanas Radinoff
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Recrutement
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanya Yankova
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Pas encore de recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • Chercheur principal:
          • Ilina Micheva
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Recrutement
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Lalit Saini
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +1 (416) 946 4501
          • E-mail: Karen.Yee@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Karen Yee
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rena Buckstein
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • Chercheur principal:
          • Ada Hernandez
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 7580206
        • Recrutement
        • Clinic Inmunocel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Vinuela
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • Chercheur principal:
          • Alexander Arellano
        • Contact:
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070356
        • Recrutement
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Monica Romero
        • Contact:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • IC La Serena Research
        • Chercheur principal:
          • Cleiden Villegas
        • Contact:
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +82 (53) 200 5570
          • E-mail: jhmoon74@knuh.kr
        • Chercheur principal:
          • Joon ho Moon
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Je-Hwan Lee
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junshik Hong
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Ho Jang
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Chercheur principal:
          • Seug Yun Yoon
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoo Jin Kim
        • Contact:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contact:
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Girona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • Chercheur principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Chercheur principal:
          • Teresa Arquero Portero
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 34-915-50-4800
          • E-mail: tarquero@fjd.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Chercheur principal:
          • Elvira Mora Castera
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 34-961-24-4000
          • E-mail: mora_elv@gva.es
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Archet 1 and 2 hospital
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint-Louis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lionel Ades
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Chercheur principal:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT-Oncopole
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thibault Comont
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Nagy
        • Contact:
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Arpad Illes
        • Contact:
      • Kaposvár, Hongrie, H-7400
        • Recrutement
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Laszlo Rejto
        • Contact:
      • Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
        • Recrutement
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpad Szomor
      • Delhi, Inde, 110085
        • Pas encore de recrutement
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon, Inde, 122018
        • Recrutement
        • Medanta the Medicity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Recrutement
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Recrutement
        • Apollo Hospital International Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Inde, 682041
        • Pas encore de recrutement
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Pas encore de recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 380006
        • Recrutement
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde, 201012
        • Pas encore de recrutement
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Recrutement
        • NRS Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
        • Recrutement
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arijit Nag
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Su Maung
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D24 NR0A
        • Recrutement
        • Tallaght University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Helen Enright
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D05 DK31
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philip Murphy
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, DO4 T6F4
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Chercheur principal:
          • Claire Andrews
        • Contact:
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cian McEllistrim
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Revital Saban
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • Chercheur principal:
          • Ofir Wolach
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • Chercheur principal:
          • Drorit Merkel
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • Chercheur principal:
          • Yakir Moshe
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Careggi University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Valeria Santini
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • Chercheur principal:
          • Bruno Fattizzo
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • Recrutement
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Alati
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Voso
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • Contact:
      • Turin, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Chercheur principal:
          • Elena Crisa
        • Contact:
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU delle Marche
        • Chercheur principal:
          • Antonella Poloni
        • Contact:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10128
        • Pas encore de recrutement
        • AO Ordine Mauriziano
        • Chercheur principal:
          • Daniela Cilloni
        • Contact:
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Chercheur principal:
          • Andrius Degulys
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Oncology Katowice
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Grosicki
        • Contact:
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • Chercheur principal:
          • Tadeusz Robak
        • Contact:
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • Chercheur principal:
          • Janusz Halka
        • Contact:
    • Greater
      • Poznan, Greater, Pologne, 60-192
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Poznań
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-019
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justyna Rybka
      • Bellavista, Pérou, 07016
        • Pas encore de recrutement
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jose Chinen Pemberton
        • Contact:
      • Lima, Pérou, 15038
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima, Jesus Maria, Pérou, 15073
        • Pas encore de recrutement
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Pérou, 15023
        • Pas encore de recrutement
        • Anglo American Clinic
        • Chercheur principal:
          • Antonio Carrasco
        • Contact:
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Pérou, 02002
        • Recrutement
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • Chercheur principal:
          • Maria Vera Vasquez
        • Contact:
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Vidhya Murthy
        • Contact:
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Duncan Brian
        • Contact:
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Cargo
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Chercheur principal:
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wiseman
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Byrne
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Dominic Culligan
        • Contact:
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Pas encore de recrutement
        • Glan Clwyd Hospital
        • Chercheur principal:
          • Earnest Heartin
        • Contact:
    • Leics
      • Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lee
        • Contact:
    • Tyne and Wear
      • High Heaton, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Pas encore de recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Lannon
      • Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Pas encore de recrutement
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Scott Marshall
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Baran
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • University Hosptial Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregor Stehle
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro, A-rebro County, Suède, 70185
        • Pas encore de recrutement
        • A-rebro University Hospital, Hematology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bengt Rasmussen
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 57
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Magnus Tobiasson
        • Contact:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Suède, 41345
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lena Von Bahr
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Hsien Lin
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wen-Chien Chou
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming-Chung Kuo
        • Contact:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 500209
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ruo-Han TSENG
        • Contact:
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 50544
        • Recrutement
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contact:
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jiri Mayer
        • Contact:
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zdenek Koristek
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • Chercheur principal:
          • Marketa Stastna-Markova
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Recrutement
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olga Cerna
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Rajavithi Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +66 (2) 206 2900
          • E-mail: kunapa@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok, Thaïlande, 74210
        • Recrutement
        • Banphaeo General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thanawat Rattanathammethee
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Pas encore de recrutement
        • Adana City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elif Suyani
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Merih Kizil Cakar
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06600
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • Chercheur principal:
          • Selami Toprak
        • Contact:
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Pas encore de recrutement
        • Antalya Education and Training Hospital
        • Chercheur principal:
          • Volkan Karakus
        • Contact:
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
        • Pas encore de recrutement
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anil Tombak
        • Contact:
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Pas encore de recrutement
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cenk Sunu
        • Contact:
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Engin Kelkitli
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Andrew Artz
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
        • Chercheur principal:
          • Eric Lee
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amanda Kagan
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • Chercheur principal:
          • Amer Zeidan
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61645
        • Recrutement
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Don Stevens
        • Contact:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • Chercheur principal:
          • Mohit Narang
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • Midamerica Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Chercheur principal:
          • Edwin Kingsley
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance NY
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Goldberg
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27013
        • Recrutement
        • Novant Health-Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • James Dugan
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 216-445-7942
          • E-mail: jaina9@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracy Dobbs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Kishtagari
        • Contact:
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Recrutement
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Chercheur principal:
          • Amir Faridi
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Chercheur principal:
          • Andrew Jackson
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4085
        • Recrutement
        • Tranquil Research
        • Chercheur principal:
          • John Knecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de SMD avec ou sans SR (tel que déterminé par une aspiration de moelle osseuse évaluable, lue par un lecteur central indépendant pour confirmer le diagnostic lors du dépistage) selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé qui répond à la classification IPSS-R de très faible, faible, ou une maladie à risque intermédiaire.
  • Anémie transfusionnelle dépendante évaluée sur deux périodes de 8 semaines (c'est-à-dire 16 semaines) précédant immédiatement la randomisation, classée comme :

    1. LTB : moyenne de 2 à < 4 unités de globules rouges toutes les 8 semaines avec au moins 1 événement transfusionnel au cours de chaque période de 8 semaines et de 2 à < 4 unités de globules rouges au cours des 8 semaines précédant immédiatement la randomisation, ou
    2. HTB : moyenne de ≥ 4 unités de globules rouges toutes les 8 semaines avec au moins 1 événement transfusionnel au cours de chaque période de 8 semaines et ≥ 4 unités de globules rouges au cours des 8 semaines précédant immédiatement la randomisation, et
    3. Pour tous les participants :

    je. Seuls les événements transfusionnels pour une Hgb < 9 g/dL sont pris en compte pour l'éligibilité. ii. Au moins 2 événements transfusionnels doivent survenir, séparés par ≥ 7 jours au cours de la période de 16 semaines précédant immédiatement la randomisation. iii. Aucune période consécutive de 56 jours ne peut être sans transfusion de globules rouges au cours de la période de 16 semaines précédant immédiatement la randomisation.

  • Réfractaire ou intolérant à un traitement antérieur par l'ESA, ou il est peu probable qu'il réponde au traitement par l'ESA
  • < 5 % d'explosions dans une aspiration évaluable de moelle osseuse
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Del(5q) MDS ou MDS secondaire.
  • Anémie due à toute autre cause connue (par exemple, thalassémie, anémie hémolytique, événements hémorragiques ou carence en fer, B12 et/ou folate).
  • Réception d'une transfusion de globules rouges pour toute raison autre que le SMD sous-jacent dans les 16 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Fraction d'éjection connue < 35 %, confirmée par un échocardiogramme local ou une autre évaluation réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Insuffisance hépatique C de classe Child-Pugh
  • Accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Tout antécédent connu de LMA
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que SMD, sauf si le participant est indemne de la maladie (y compris l'achèvement de tout traitement actif ou adjuvant pour une tumeur maligne antérieure) depuis ≥ 5 ans Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 28 jours ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) actif ou le virus de l'hépatite C (VHC) actif
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Utilisation antérieure au cours d'une vie d'un traitement modulateur du TGF-β, y compris le luspatercept, le sotatercept ou tout autre traitement modulateur du TGF-β expérimental ou disponible dans le commerce
  • Utilisation antérieure au cours de la vie de HMA, d'un inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase, de lénalidomide, d'imetelstat ou d'un traitement immunosuppresseur administré pour le traitement du SMD
  • Traitement par chélation du fer initié dans les 8 semaines précédant la randomisation. Les participants recevant des doses stables de traitement chélateur du fer pendant ≥ 8 semaines sont autorisés
  • Traitement à la vitamine B12 initié dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les participants recevant des doses de remplacement stables pendant ≥ 4 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou en folate sont autorisés
  • Niveau d'EPO sérique ≥ 1000 U/L
  • Numération plaquettaire ≥ 450 × 109/L ou ≤ 50 × 109/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≤ 500/mL
  • Aspartate aminotransférase sérique ou alanine aminotransférase ≥ 3 × la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≥ 2 × LSN sauf si imputable au syndrome de Gilbert
  • Ferritine ≤ 50 μg/L
  • Folate ≤ 4,5 nmol/L (≤ 2,0 ng/mL)
  • Vitamine B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/mL)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 40 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé par l’équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (National Kidney Foundation 2021 ; Delgado 2022)
  • Femelle enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elritercept
Les participants recevront de l'elritércept (TAK-226, KER-050) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à la fin de la période de traitement.
Elritercept (TAK-226, KER-050) administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • KER-050
  • TAK-226
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront de l'elritércept (TAK-226, KER-050) ou un placebo correspondant, par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à la fin de la période de traitement.
Elritercept (TAK-226, KER-050) placebo correspondant administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle (IT) pendant ≥8 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
L'indépendance transfusionnelle est définie comme l'absence de toute transfusion de globules rouges sur une période d'au moins 8 semaines après la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la semaine 24.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une TI pendant ≥ 24 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 48
L'indépendance transfusionnelle est définie comme l'absence de toute transfusion de globules rouges sur une période d'au moins 24 semaines après la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Baseline jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec une charge transfusionnelle élevée (CTE) atteignant la TI pendant ≥8 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'indépendance transfusionnelle est définie comme l'absence de toute transfusion de globules rouges pendant une période d'au moins 8 semaines après la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la semaine 24.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 6 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale en laboratoire), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit lié ou non au traitement de l'étude. Un EIET est défini comme un EI qui survient à partir de la première dose du traitement de l'étude et dans les 60 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude, ou à la date de coupure de l'analyse, selon la première éventualité. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important.
À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 6 ans
Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi de sécurité, environ 16 mois
Le changement par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et des ECG sera évalué.
Dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi de sécurité, environ 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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