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埃利特西普对患有极低、低或中度风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴贫血的成人参与者的疗效和安全性 (RENEW)

2026年8月20日 更新者：Takeda

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Elritercept (KER-050) 治疗极低、低或中风险成人参与者输血依赖性贫血的有效性和安全性骨髓增生异常综合征 (MDS)（RENEW）

KER-050-D301 是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 KER-050 ​​与安慰剂相比，对患有极低、低或中危 MDS 的输血依赖性贫血的成年参与者的疗效和安全性，或者最近被定义为骨髓增生异常肿瘤，有或没有环状铁粒幼细胞。 研究分为筛选期、治疗期、安全性随访期和长期随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 KER-050 ​​的一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，参与者将被随机分配并进入双盲治疗期的主要阶段。 参与者将以 2:1 的比例随机分配，每 4 周（第 4 周）皮下注射 (SC) 接受 KER-050 ​​或安慰剂治疗。 在筛选期间，将根据参与者的 RS 状态（RS 阳性与非 RS）和基线输血负担（LTB 与 HTB）进行分层。 双盲治疗期的主要阶段将持续长达 24 周。 研究访问将在前 24 周内大约每 2 周进行一次，此后大约每 4 周进行一次。 为了让参与者继续接受双盲治疗，他们必须每 24 周满足 MDS 疾病评估标准中概述的标准。 根据第 24 周 MDS 疾病评估的结果，参与者将继续进入双盲治疗期的延长阶段，或者停止治疗并进入治疗结束，然后进入安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Revital Saban
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • 首席研究员：
          • Ofir Wolach
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • 首席研究员：
          • Drorit Merkel
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • 首席研究员：
          • Yakir Moshe
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pencho Georgiev
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Atanas Radinoff
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia、保加利亚、1797
        • 招聘中
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanya Yankova
      • Varna、保加利亚、9010
        • 尚未招聘
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Ilina Micheva
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2A5
        • 招聘中
        • Providence Hematology - Vancouver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Lalit Saini
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Yee
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rena Buckstein
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • 招聘中
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 首席研究员：
          • Zsolt Nagy
        • 接触：
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Arpad Illes
        • 接触：
      • Kaposvár、匈牙利、H-7400
        • 招聘中
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Laszlo Rejto
        • 接触：
      • Székesfehérvár、匈牙利、H-8000
        • 招聘中
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpad Szomor
  • 南非
      • Cape Town、南非、7580
        • 招聘中
        • Haemalife
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Cass
      • Durban、南非、4091
        • 招聘中
        • Capital Haematology Hospital
        • 首席研究员：
          • Jaimendra Singh
        • 接触：
      • Johannesburg、南非、2193
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria、南非、0181
        • 招聘中
        • Alberts Cellular Therapy
        • 首席研究员：
          • Andrew McDonald
        • 接触：
  • 印度
      • Delhi、印度、110085
        • 尚未招聘
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Bhurani
      • Gurgaon、印度、122018
        • 招聘中
        • Medanta the Medicity
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • 招聘中
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
        • 招聘中
        • Apollo Hospital International Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、印度、682041
        • 尚未招聘
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 尚未招聘
        • Tata Memorial Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Science
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、380006
        • 招聘中
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • 招聘中
        • Christian Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、201012
        • 尚未招聘
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • 招聘中
        • NRS Medical College and Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata、West Bengal、印度、700156
        • 招聘中
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arijit Nag
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheng-Hsien Lin
        • 接触：
      • Tainan、台湾、704302
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tsai-Yun Chen
        • 接触：
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Wen-Chien Chou
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Ming-Chung Kuo
        • 接触：
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、500209
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • Ruo-Han TSENG
        • 接触：
      • Changhua、Changhua County、台湾、50544
        • 招聘中
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheng-Shyong Chang
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01370
        • 尚未招聘
        • Adana City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elif Suyani
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06170
        • 尚未招聘
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 首席研究员：
          • Merih Kizil Cakar
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06600
        • 尚未招聘
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • 首席研究员：
          • Selami Toprak
        • 接触：
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • 尚未招聘
        • Antalya Education and Training Hospital
        • 首席研究员：
          • Volkan Karakus
        • 接触：
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33200
        • 尚未招聘
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 首席研究员：
          • Anil Tombak
        • 接触：
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • 尚未招聘
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • 首席研究员：
          • Cenk Sunu
        • 接触：
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Engin Kelkitli
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22775-001
      • São Paulo、巴西、01323-900
        • 招聘中
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • 招聘中
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • 首席研究员：
          • Marina Nascimento
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、11075-900
        • 招聘中
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • 首席研究员：
          • Elaine Mancilha
        • 接触：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • 首席研究员：
          • Mariza Schaan
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 首席研究员：
          • Laura Maria Fogliatto
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Marcelo Capra
        • 接触：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
        • 尚未招聘
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • 首席研究员：
          • Mariana Buka
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 尚未招聘
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 首席研究员：
          • Kathrin Rieger
        • 接触：
      • Berlin、德国、10715
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • 尚未招聘
        • University Hospital Bronn
        • 首席研究员：
          • Karin Mayer
        • 接触：
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • 首席研究员：
          • Dominic Brauer
        • 接触：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • 尚未招聘
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • 首席研究员：
          • Berisha Mirjeta
        • 接触：
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Careggi University Hospital
        • 首席研究员：
          • Valeria Santini
        • 接触：
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • 首席研究员：
          • Bruno Fattizzo
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • 招聘中
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Alati
      • Rome、意大利、00133
        • 招聘中
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Voso
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • 首席研究员：
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • 接触：
      • Turin、意大利、10060
        • 招聘中
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 首席研究员：
          • Elena Crisa
        • 接触：
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • 尚未招聘
        • AOU delle Marche
        • 首席研究员：
          • Antonella Poloni
        • 接触：
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • 尚未招聘
        • AO Ordine Mauriziano
        • 首席研究员：
          • Daniela Cilloni
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • 首席研究员：
          • Jiri Mayer
        • 接触：
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava、捷克语、70852
        • 尚未招聘
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zdenek Koristek
      • Prague、捷克语、12800
        • 尚未招聘
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • 首席研究员：
          • Marketa Stastna-Markova
        • 接触：
      • Prague、捷克语、100 00
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olga Cerna
  • 智利
      • Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • 首席研究员：
          • Ada Hernandez
        • 接触：
      • Santiago、智利、7580206
        • 招聘中
        • Clinic Inmunocel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Vinuela
      • Santiago、智利、8320000
        • 招聘中
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • 首席研究员：
          • Alexander Arellano
        • 接触：
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070356
        • 招聘中
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Monica Romero
        • 接触：
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • 招聘中
        • IC La Serena Research
        • 首席研究员：
          • Cleiden Villegas
        • 接触：
  • 法国
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • Archet 1 and 2 hospital
        • 首席研究员：
          • Thomas Cluzeau
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Saint-Louis Hospital
        • 首席研究员：
          • Lionel Ades
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 首席研究员：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Oncology Katowice
        • 首席研究员：
          • Sebastian Grosicki
        • 接触：
      • Lodz、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • 首席研究员：
          • Tadeusz Robak
        • 接触：
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • 首席研究员：
          • Janusz Halka
        • 接触：
    • Greater
      • Poznan、Greater、波兰、60-192
        • 尚未招聘
        • Pratia Poznań
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-019
        • 尚未招聘
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justyna Rybka
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Rajavithi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok、泰国、74210
        • 招聘中
        • Banphaeo General Hospital
        • 首席研究员：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • 接触：
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thanawat Rattanathammethee
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Choi
        • 接触：
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • Townsville University Hospital
        • 首席研究员：
          • Joel Wight
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • 首席研究员：
          • Shuhying Tan
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynette Chee
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 首席研究员：
          • Vitaliy Mykytiv
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 首席研究员：
          • Su Maung
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • 招聘中
        • Tallaght University Hospital
        • 首席研究员：
          • Helen Enright
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D05 DK31
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Murphy
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、DO4 T6F4
        • 招聘中
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 首席研究员：
          • Claire Andrews
        • 接触：
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • 尚未招聘
        • University Hospital Limerick
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cian McEllistrim
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro、A-rebro County、瑞典、70185
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、瑞典、141 57
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员：
          • Magnus Tobiasson
        • 接触：
    • VG
      • Gothenburg、VG、瑞典、41345
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena Von Bahr
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Baran
      • Zurich、瑞士、8091
        • 尚未招聘
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • 尚未招聘
        • University Hosptial Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregor Stehle
  • 秘鲁
      • Bellavista、秘鲁、07016
        • 尚未招聘
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • 首席研究员：
          • Jose Chinen Pemberton
        • 接触：
      • Lima、秘鲁、15038
        • 尚未招聘
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima、Jesus Maria、秘鲁、15073
        • 尚未招聘
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima、La Molina、秘鲁、15023
        • 尚未招聘
        • Anglo American Clinic
        • 首席研究员：
          • Antonio Carrasco
        • 接触：
    • San Isidro Lima
      • Lima、San Isidro Lima、秘鲁、02002
        • 招聘中
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • 首席研究员：
          • Maria Vera Vasquez
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 首席研究员：
          • Andrius Degulys
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Andrew Artz
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：626-218-2404
          • 邮箱：aartz@coh.org
      • Glendale、California、美国、91206
        • 招聘中
        • Los Angeles Cancer Network
        • 首席研究员：
          • Eric Lee
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amanda Kagan
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • 首席研究员：
          • Amer Zeidan
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61645
        • 招聘中
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • 首席研究员：
          • Mohit Narang
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 招聘中
        • Midamerica Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 首席研究员：
          • Edwin Kingsley
        • 接触：
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Clinical Research Alliance NY
        • 首席研究员：
          • Jonathan Goldberg
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27013
        • 招聘中
        • Novant Health-Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • James Dugan
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 首席研究员：
          • Nashat Gabrail
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • Tennessee Cancer Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tracy Dobbs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ashwin Kishtagari
        • 接触：
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • 招聘中
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • 首席研究员：
          • Amir Faridi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 首席研究员：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 接触：
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • 首席研究员：
          • Andrew Jackson
        • 接触：
      • Webster、Texas、美国、77598-4085
        • 招聘中
        • Tranquil Research
        • 首席研究员：
          • John Knecht
        • 接触：
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 首席研究员：
          • Vidhya Murthy
        • 接触：
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Duncan Brian
        • 接触：
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James's University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine Cargo
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 首席研究员：
          • Austin Kulasekararaj
        • 接触：
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 首席研究员：
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Daniel Wiseman
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer Byrne
        • 接触：
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Dominic Culligan
        • 接触：
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester、Leics、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester
        • 首席研究员：
          • Matthew Lee
        • 接触：
    • Tyne and Wear
      • High Heaton、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • 尚未招聘
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Lannon
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR4 7TP
        • 尚未招聘
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Scott Marshall
        • 接触：
  • 西班牙
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
        • 招聘中
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Maria Diez Campelo
        • 接触：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 接触：
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Girona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 接触：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 首席研究员：
          • Teresa Arquero Portero
        • 接触：
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 首席研究员：
          • Elvira Mora Castera
        • 接触：
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joon ho Moon
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Je-Hwan Lee
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Junshik Hong
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jun Ho Jang
        • 接触：
      • Seoul、韩国、04401
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 首席研究员：
          • Seug Yun Yoon
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yoo Jin Kim
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  • 根据世界卫生组织 2016 年分类，符合 IPSS-R 极低、低、或中等风险疾病。

  • 在随机分组前的两个 8 周期间（即 16 周）评估输血依赖性贫血，分为：

    1. LTB：平均每 8 周 2 至 < 4 个 RBC 单位，每 8 周内至少有 1 次输血事件，并且在随机分组前的 8 周内至少有 2 至 < 4 个 RBC 单位，或
    2. HTB：每 8 周平均≥ 4 个 RBC 单位，每 8 周内至少有 1 次输血事件，并且在随机分组前的 8 周内≥ 4 个 RBC 单位，并且
    3. 对于所有参与者：

    我。 仅 Hgb < 9 g/dL 的输血事件才计入资格。 二. 在随机分组之前的 16 周内，必须至少发生 2 次相隔 ≥ 7 天的输血事件。 三. 在随机分组之前的 16 周期间，不能连续 56 天不输红细胞。

  • 对先前的 ESA 治疗难治或不耐受，或者不太可能对 ESA 治疗有反应
  • 可评估的骨髓抽吸物中原始细胞率 < 5%
  • 东部肿瘤合作组表现状态0-2
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性必须同意使用高效的避孕方法

排除标准：

  • Del(5q) MDS 或继发性 MDS。
  • 任何其他已知原因引起的贫血（例如地中海贫血、溶血性贫血、出血事件或铁、维生素 B12 和/或叶酸缺乏）。
  • 随机分组前 16 周内因除潜在 MDS 之外的任何原因接受红细胞输血。
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 已知射血分数 < 35%，经筛查前 6 个月内进行的局部超声心动图或其他评估证实
  • Child-Pugh C 级肝功能损害
  • 筛查前 6 个月内患有中风、深静脉血栓或肺栓塞
  • 任何已知的 AML 病史
  • 既往有除 MDS 以外的恶性肿瘤病史，除非参与者已经摆脱该疾病（包括完成针对既往恶性肿瘤的任何积极或辅助治疗）≥ 5 年 实体器官或骨髓移植史
  • 活动性感染需要在随机分组前 28 天内静脉注射抗生素或在 14 天内口服抗生素
  • 已知 HIV、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 体重指数≥40公斤/平方米
  • 随机分组前 28 天内接受过重大手术
  • 既往曾使用过 TGF-β 调节疗法，包括 luspatercept、sotatercept 或任何研究中或市售的 TGF-β 调节疗法
  • 既往曾使用过 HMA、异柠檬酸脱氢酶抑制剂、来那度胺、伊美司他或用于治疗 MDS 的免疫抑制疗法
  • 随机分组前 8 周内开始铁螯合治疗。 允许参与者接受稳定剂量的铁螯合疗法≥8周
  • 随机分组前 4 周内开始维生素 B12 治疗。 允许参与者服用稳定替代剂量 ≥ 4 周且没有并发维生素 B12 或叶酸缺乏症
  • 血清EPO水平≥1000U/L
  • 血小板计数≥450×109/L或≤50×109/L
  • 中性粒细胞绝对计数≤500/mL
  • 血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥3×正常值上限
  • 总胆红素 ≥ 2 × ULN，除非归因于吉尔伯特综合征
  • 铁蛋白≤50微克/升
  • 叶酸 ≤ 4.5 nmol/L (≤ 2.0 ng/mL)
  • 维生素 B12 ≤ 148 pmol/L (≤ 200 pg/mL)
  • 估计肾小球滤过率 < 40 mL/min/1.73m2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程确定（国家肾脏基金会 2021 年；Delgado 2022 年）
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲塞普
受试者将每4周皮下注射一次elritercept（TAK-226，KER-050），最长持续48周或直至治疗期结束。
药品：艾曲塞普
艾曲塞普（TAK-226，KER-050）每4周皮下注射一次。
其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
安慰剂比较：安慰剂
受试者将每4周皮下注射一次elritercept（TAK-226，KER-050）匹配安慰剂，持续最多48周或直至治疗期结束。
药品：安慰剂
艾曲塞普（TAK-226，KER-050）匹配安慰剂每4周皮下注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现输血独立（TI）≥8周的受试者百分比
大体时间：基线至第24周
输血独立性定义为从研究治疗首次给药后至第24周期间，至少连续8周无需任何红细胞输注。
基线至第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续缓解≥24周的受试者百分比
大体时间：基线至第48周
输血独立性定义为：自首次服用研究治疗药物起至第48周期间，连续至少24周未接受任何红细胞输注。
基线至第48周
高输血负担（HTB）参与者实现≥8周输血非依赖（TI）的百分比
大体时间：基线至第24周
输血独立性定义为：从研究治疗首次给药后至第24周期间，至少连续8周未接受任何红细胞输注。
基线至第24周
出现治疗期不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：从签署知情同意书之时起至末次研究治疗用药后60天止，约6年
不良事件（AE）是指在临床研究受试者中使用药品后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用研究治疗在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否与研究治疗相关。 治疗期不良事件（TEAE）定义为在研究治疗首次给药当天或之后，以及研究治疗末次给药后60天内或分析截止日期（以较早者为准）内开始出现的AE。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的、导致以下结果的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷、属于具有医学重要意义的事件。
从签署知情同意书之时起至末次研究治疗用药后60天止，约6年
临床实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）相对于基线的变化
大体时间：从签署知情同意书到安全随访结束，大约16个月
将对临床实验室检查值、生命体征和心电图相对基线的变化进行评估。
从签署知情同意书到安全随访结束，大约16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

PSI CRO

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2032年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田制药提供符合条件研究的去标识化个体参与者数据（IPD），以协助合格研究人员解决合法科学目标（武田数据共享承诺详见：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 在数据共享请求获批后，这些IPD将根据数据共享协议条款，通过安全研究环境进行提供。

IPD 共享访问标准

根据https://vivli.org/ourmember/takeda/ 所述的标准和流程，来自符合条件研究的个体参与者数据（IPD）将与符合资质的研究人员共享。 对于获批的请求，研究人员将根据数据共享协议条款获得匿名化数据（以遵守适用法律法规并保护患者隐私）以及解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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