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埃利特西普对患有极低、低或中度风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴贫血的成人参与者的疗效和安全性 (RENEW)

2026年11月5日 更新者：Takeda

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Elritercept (KER-050) 治疗极低、低或中风险成人参与者输血依赖性贫血的有效性和安全性骨髓增生异常综合征 (MDS)（RENEW）

The main aim of this study is to find out how well elritercept works in lowering the need for RBC transfusions. Other aims are to learn how well elritercept works in reducing the need for RBC transfusions over longer periods of time or in adults with high transfusion needs. The study will also check on how safe elritercept is and how well it is tolerated.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of elritercept (TAK-226, KER-050) versus placebo. Elritercept (TAK-226, KER-050) is an investigational medicinal product being developed for the treatment of anemia in adult participants with a diagnosis of lower-risk myelodysplastic neoplasms/syndromes. After all required Screening Period assessments are completed, and eligibility is confirmed, participants will be randomized and enter the Primary Phase of the Double-Blind Treatment Period. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either elritercept (TAK-226, KER-050) or placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). Participants will be stratified according to their ring sideroblasts (RS) status (RS-positive versus non-RS) and baseline transfusion burden (low-transfusion burden [LTB] versus high transfusion burden [HTB]). The Primary Phase of the Double-blind Treatment Period will last 24 weeks. The Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period will last an additional 24 weeks. During the Secondary Phase of the Double-Blind Treatment Period, all participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary Phase. Study visits will occur approximately every 2 weeks from Cycle 1 through Cycle 6 and every 4 weeks from Cycle 7 through the remainder of the Double-Blind Treatment Period. During the Extension Phase of the Double-Blind Treatment Period, all eligible participants will continue to receive the same double-blind treatment they received during the Primary and Secondary Phases. Participants will continue in the Extension Phase until they individually discontinue or until the study is unblinded. For participants to remain on double-blind treatment, they must meet the criteria outlined in the MDS disease assessment criteria every 24 weeks. Based on the outcome of the Week 24 MDS disease assessment, participants will either continue in the Extension Phase of the Double-blind Treatment Period or will be discontinued from treatment and proceed to End of Treatment and then into the Safety Follow-up Period. The Safety Follow-Up Period will extend from the last dose of study treatment through 8 weeks after the last dose of study treatment. Study visits should occur every 4 weeks within the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will take place quarterly after a participant has completed the Safety Follow-Up Period. Long-term follow-up will continue for 5 years from the first dose of study treatment, or until a participant is deceased, is lost to follow-up, withdraws consent, or the study closes, whichever is earliest.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Revital Saban
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center, Hemato-Oncology Institute
        • 首席研究员：
          • Ofir Wolach
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Hematology, Myelodysplastic Syndromes Center
        • 首席研究员：
          • Drorit Merkel
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Leukemia Service
        • 首席研究员：
          • Yakir Moshe
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pencho Georgiev
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Atanas Radinoff
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy, Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viktoria Barbukova
      • Sofia、保加利亚、1797
        • 招聘中
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanya Yankova
      • Varna、保加利亚、9010
        • 尚未招聘
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Clinic of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Ilina Micheva
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Zhu
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2A5
        • 招聘中
        • Providence Hematology - Vancouver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Leitch
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Trottier
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Lalit Saini
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Yee
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rena Buckstein
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • 招聘中
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 首席研究员：
          • Zsolt Nagy
        • 接触：
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Arpad Illes
        • 接触：
      • Kaposvár、匈牙利、H-7400
        • 招聘中
        • Mor Kaposi General Hospital, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miklos Egyed
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Laszlo Rejto
        • 接触：
      • Székesfehérvár、匈牙利、H-8000
        • 招聘中
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine III, Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpad Szomor
  • 南非
      • Cape Town、南非、7580
        • 招聘中
        • Haemalife
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Cass
      • Durban、南非、4091
        • 招聘中
        • Capital Haematology Hospital
        • 首席研究员：
          • Jaimendra Singh
        • 接触：
      • Johannesburg、南非、2193
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johnny Mahlangu
      • Pretoria、南非、0181
        • 招聘中
        • Alberts Cellular Therapy
        • 首席研究员：
          • Andrew McDonald
        • 接触：
  • 印度
      • Delhi、印度、110085
        • 尚未招聘
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Bhurani
      • Gūrgaon、印度、122018
        • 招聘中
        • Medanta the Medicity
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitin Sood
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • 招聘中
        • Heamto Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandip Shah
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
        • 招聘中
        • Apollo Hospital International Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Velu Nair
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、印度、682041
        • 尚未招聘
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neeraj Siddharthan
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 尚未招聘
        • Tata Memorial Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alok Shetty
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Science
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tulika Seth
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、380006
        • 招聘中
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph John
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • 招聘中
        • Christian Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Biju George
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、201012
        • 尚未招聘
        • Max Super Speciality Hospital Vaishali (A Unit Of Crosslay Remedies Ltd.)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pradeep Kumar
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • 招聘中
        • NRS Medical College and Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuphan Kanti Dolai
      • Kolkata、West Bengal、印度、700156
        • 招聘中
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arijit Nag
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheng-Hsien Lin
        • 接触：
      • Tainan、台湾、704302
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tsai-Yun Chen
        • 接触：
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Wen-Chien Chou
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Ming-Chung Kuo
        • 接触：
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、500209
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruo-Han Tseng
      • Changhua、Changhua County、台湾、50544
        • 招聘中
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Cheng-Shyong Chang
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01370
        • 招聘中
        • Adana City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elif Suyani
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06170
        • 招聘中
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 首席研究员：
          • Merih Kizil Cakar
        • 接触：
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06600
        • 尚未招聘
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
        • 首席研究员：
          • Selami Toprak
        • 接触：
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • 招聘中
        • Antalya Education and Training Hospital
        • 首席研究员：
          • Volkan Karakus
        • 接触：
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33200
        • 招聘中
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 首席研究员：
          • Anil Tombak
        • 接触：
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • 招聘中
        • Sakarya University Medical Faculty Hospital
        • 首席研究员：
          • Cenk Sunu
        • 接触：
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Engin Kelkitli
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22775-001
      • São Paulo、巴西、01323-900
        • 招聘中
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phillip Scheinberg
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • 招聘中
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
        • 首席研究员：
          • Marina Nascimento
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、11075-900
        • 招聘中
        • Santa Casa of Mercy of Santos
        • 首席研究员：
          • Elaine Mancilha
        • 接触：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hosptial Erasto Gaertner
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Munhoz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
        • 首席研究员：
          • Mariza Schaan
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 首席研究员：
          • Laura Maria Fogliatto
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Marcelo Capra
        • 接触：
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
        • 招聘中
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lacerda Marcelo
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • 首席研究员：
          • Mariana Buka
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10715
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • 首席研究员：
          • Kathrin Rieger
        • 接触：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • 尚未招聘
        • University Hospital Bronn
        • 首席研究员：
          • Karin Mayer
        • 接触：
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Clinic for Oncology, Hematology and Palliative Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aristoteles Giagounidis
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • University Hospital Leipzig, Clinic and Policlinic for Internal Medicine I Haematology and Stem Cell Therapy, Medical Oncology, Haemostaseology
        • 首席研究员：
          • Dominic Brauer
        • 接触：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haifa Al-Ali
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • 尚未招聘
        • University Clinic of Hematology, Oncology and Cell Therapy
        • 首席研究员：
          • Berisha Mirjeta
        • 接触：
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Careggi University Hospital
        • 首席研究员：
          • Valeria Santini
        • 接触：
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
        • 首席研究员：
          • Bruno Fattizzo
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Malcovati
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • 招聘中
        • Granda Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli'
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Alati
      • Rome、意大利、00133
        • 招聘中
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Voso
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Clinical Institute Humanitas, IRCCS
        • 首席研究员：
          • Matteo Giovanni Della Porta
        • 接触：
      • Turin、意大利、10060
        • 招聘中
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 首席研究员：
          • Elena Crisa
        • 接触：
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • 招聘中
        • Aou Delle Marche
        • 首席研究员：
          • Antonella Poloni
        • 接触：
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • 招聘中
        • AO Ordine Mauriziano
        • 首席研究员：
          • Daniela Cilloni
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • 首席研究员：
          • Jiri Mayer
        • 接触：
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra Belohlavkova
      • Ostrava、捷克语、70852
        • 招聘中
        • Charles University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Anna Jonasova
        • 接触：
      • Ostrava、捷克语、70852
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, University of Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zdenek Koristek
      • Prague、捷克语、100 00
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olga Cerna
      • Prague、捷克语、12800
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Division of Training and Development
        • 首席研究员：
          • Marketa Stastna-Markova
        • 接触：
  • 智利
      • Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • SAGA Clinical Research Center SpA
        • 首席研究员：
          • Ada Hernandez
        • 接触：
      • Santiago、智利、7580206
        • 招聘中
        • Clinic Inmunocel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Vinuela
      • Santiago、智利、8320000
        • 招聘中
        • Center for Clinical Studies and Medical Research (CECIM)
        • 首席研究员：
          • Alexander Arellano
        • 接触：
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070356
        • 招聘中
        • Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepcion Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Monica Romero
        • 接触：
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • 招聘中
        • IC La Serena Research
        • 首席研究员：
          • Cleiden Villegas
        • 接触：
  • 法国
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • Archet 1 and 2 hospital
        • 首席研究员：
          • Thomas Cluzeau
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Saint-Louis Hospital
        • 首席研究员：
          • Lionel Ades
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 首席研究员：
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Oncology Katowice
        • 首席研究员：
          • Sebastian Grosicki
        • 接触：
      • Lodz、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz, General Hematology Unit
        • 首席研究员：
          • Tadeusz Robak
        • 接触：
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Of The Ministry Of Internal Affairs And Administration With Warmia And Mazury Oncology Centre In Olsztyn, Clinical Department of Hematology and Internal Medicine with Bone Marrow Transplantation Center
        • 首席研究员：
          • Janusz Halka
        • 接触：
    • Greater
      • Poznan、Greater、波兰、60-192
        • 招聘中
        • Pratia Poznan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Hoppe
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-019
        • 招聘中
        • Pratia Onkologia Wroclaw
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justyna Rybka
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noppacharn Uaprasert
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piyajaroenkij Thanakrit
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Rajavithi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunapa Iam-arunthai
      • Bangkok、泰国、74210
        • 招聘中
        • Banphaeo General Hospital
        • 首席研究员：
          • Busakorn Sae-Aeng
        • 接触：
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thanawat Rattanathammethee
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Choi
        • 接触：
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • Townsville University Hospital
        • 首席研究员：
          • Joel Wight
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Devendra Hiwase
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashanka Beligaswatte
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynette Chee
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 首席研究员：
          • Vitaliy Mykytiv
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 首席研究员：
          • Su Maung
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • 招聘中
        • Tallaght University Hospital
        • 首席研究员：
          • Helen Enright
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、D05 DK31
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Murphy
        • 接触：
      • Dublin、爱尔兰、DO4 T6F4
        • 招聘中
        • St Vincent's University Hospital (SVUH)
        • 首席研究员：
          • Claire Andrews
        • 接触：
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • 招聘中
        • University Hospital Limerick
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cian McEllistrim
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Skane University Hospital - Lund, Department of Hematology and Vascular Disorders
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lars Nilsson
    • A-rebro County
      • Örebro、A-rebro County、瑞典、70185
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、瑞典、141 57
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员：
          • Magnus Tobiasson
        • 接触：
    • VG
      • Gothenburg、VG、瑞典、41345
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena Von Bahr
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Insel Gruppe AG, University Clinic for Hematology and Central Hematological Laboratory
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Baran
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Medizinische Onkologie und Hamatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Balabanov
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • 尚未招聘
        • University Hosptial Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregor Stehle
  • 秘鲁
      • Bellavista、秘鲁、07016
        • 尚未招聘
        • Daniel Alcides Carrion National Hospital
        • 首席研究员：
          • Jose Chinen Pemberton
        • 接触：
      • Lima、秘鲁、15038
        • 尚未招聘
        • National Institute of Neoplastic Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jule Vasquez
    • Jesus Maria
      • Lima、Jesus Maria、秘鲁、15073
        • 尚未招聘
        • Edgardo Rebagliati Martins National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lourdes Aranda
    • La Molina
      • Lima、La Molina、秘鲁、15023
        • 招聘中
        • Anglo American Clinic
        • 首席研究员：
          • Antonio Carrasco
        • 接触：
    • San Isidro Lima
      • Lima、San Isidro Lima、秘鲁、02002
        • 招聘中
        • IPOR: Peruvian Institute of Oncology & Radiotherapy
        • 首席研究员：
          • Maria Vera Vasquez
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Milda Rudzianskiene
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 首席研究员：
          • Andrius Degulys
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Andrew Artz
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：626-218-2404
          • 邮箱：aartz@coh.org
      • Glendale、California、美国、91206
        • 招聘中
        • Los Angeles Cancer Network
        • 首席研究员：
          • Eric Lee
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amanda Kagan
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
        • 首席研究员：
          • Amer Zeidan
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikkael Sekeres
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rami Komrokji
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61645
        • 招聘中
        • ILCC. Illinois Cancer Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Fishkin
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematolofy
        • 首席研究员：
          • Mohit Narang
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 招聘中
        • MidAmerica Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Fangman
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 首席研究员：
          • Edwin Kingsley
        • 接触：
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Clinical Research Alliance NY
        • 首席研究员：
          • Jonathan Goldberg
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27013
        • 招聘中
        • Novant Health-Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • James Dugan
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 首席研究员：
          • Nashat Gabrail
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akriti Jain
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • Tennessee Cancer Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tracy Dobbs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ashwin Kishtagari
        • 接触：
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • 招聘中
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • 首席研究员：
          • Amir Faridi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77090
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • 首席研究员：
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 接触：
      • Red Oak、Texas、美国、75154
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • 首席研究员：
          • Andrew Jackson
        • 接触：
      • Webster、Texas、美国、77598-4085
        • 招聘中
        • Tranquil Research
        • 首席研究员：
          • John Knecht
        • 接触：
    • Washington
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 尚未招聘
        • Epic Care Emeryville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajesh Behl
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 首席研究员：
          • Vidhya Murthy
        • 接触：
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Duncan Brian
        • 接触：
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James's University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine Cargo
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 首席研究员：
          • Austin Kulasekararaj
        • 接触：
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 首席研究员：
          • Jennifer O'Sullivan (Dillon)
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Daniel Wiseman
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer Byrne
        • 接触：
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oni Chowdhury
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Dominic Culligan
        • 接触：
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
    • Leics
      • Leicester、Leics、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester
        • 首席研究员：
          • Matthew Lee
        • 接触：
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 5QY
        • 招聘中
        • Lincolnshire Community and Hospitals NHS group
        • 首席研究员：
          • Ciro Rinaldi
        • 接触：
    • Tyne and Wear
      • High Heaton、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne University Hospitals Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Lannon
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR4 7TP
        • 尚未招聘
        • South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Scott Marshall
        • 接触：
  • 西班牙
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
        • 招聘中
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • Maria Diez Campelo
        • 接触：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Hematology
        • 首席研究员：
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 接触：
    • Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Girona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
        • 首席研究员：
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 接触：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 首席研究员：
          • Teresa Arquero Portero
        • 接触：
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 首席研究员：
          • Elvira Mora Castera
        • 接触：
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joon ho Moon
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Je-Hwan Lee
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Junshik Hong
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jun Ho Jang
        • 接触：
      • Seoul、韩国、04401
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 首席研究员：
          • Seug Yun Yoon
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yoo Jin Kim
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information and/or protected personal data in accordance with national and local study participant data protections and privacy regulations.

  • Male or female greater than or equal to (≥)18 years of age at the time of signing informed consent.

  • Diagnosis of MDS with or without RS (as determined in an evaluable bone marrow sample, read by an independent central reader to confirm diagnosis at Screening) according to the World Health Organization 2016 classification that meets the International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) classification of very low, low, or intermediate risk disease. In cases where a local bone marrow (BM) assessment establishing an MDS diagnosis was conducted within 12 weeks prior to informed consent form (ICF) signature, the associated local BM samples and/or reports may be permitted.

  • Transfusion dependence assessed in the 16 weeks immediately preceding randomization in two 8-week blocks, classified as either:

    a. LTB, defined as 4 to 7 RBC units per 16 weeks; or b. HTB, defined as ≥8 RBC units per 16 weeks; and c. For all participants: i. Only transfusion events for a pretransfusion hemoglobin (Hgb) lesser than (<)10 grams per deciliter (g/dL) are counted toward eligibility; ii. At least 1 transfusion event in each 8-week period and a minimum of 2 transfusion events separated by ≥7 days within the 16-week period immediately preceding randomization; and iii. No consecutive 56-day period can be RBC transfusion-free during the 16-week period immediately preceding randomization.

  • Refractory or intolerant to prior erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment (discontinued ≥4 weeks before randomization), or unlikely to respond to ESA treatment, defined as follows:

    a. Refractory to prior ESA treatment: documentation of nonresponse or a response that was no longer maintained with a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]); ESA regimen must have been either: i. Recombinant human erythropoietin (EPO) ≥30,000 international units per week (IU/week) for ≥8 doses or equivalent; or ii. Darbepoetin alpha ≥500 micrograms (μg) every 3 weeks for ≥3 doses or ≥ 120 μg every week for ≥ 8 doses or equivalent.

    b. Intolerant to prior ESA treatment: documentation of discontinuation of a prior ESA-containing regimen, either as a single agent or combination (e.g., with G-CSF), at any time after introduction due to intolerance or an AE.

    c. Unlikely to respond to ESA treatment: low chance of response to ESA based on an endogenous serum EPO level greater than (>)200 units per liter (U/L).

  • Less than 5 percent (%) blasts in an evaluable bone marrow sample collected at Screening.

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.

  • Females of childbearing potential and sexually active males must agree to use highly effective methods of contraception.

  • In the opinion of the Investigator, the participant is able and willing to comply with the requirements of the protocol (e.g., all study procedures, return for follow-up visits).

Exclusion Criteria:

  • Del(5q) MDS, secondary MDS (MDS with a documented history of prior exposure to chemotherapy, radiotherapy, or other leukemogenic agents that is considered causally related to the development of MDS).

  • Anemia due to any other known cause (e.g., thalassemia, hemolytic anemia, bleeding events, or deficiency of iron, B12, and/or folate).

  • Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MDS within 16 weeks before randomization.

  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during Screening;
    3. Presence of uncontrolled hypertension defined as mean systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg during Screening; or
    4. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before Screening.

  • Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during Screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before Screening.

  • Child-Pugh class C hepatic impairment.

  • Stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before Screening.

  • Any known history of acute myeloid leukemia (AML).

  • Prior history of malignancies, other than MDS, unless participant has been free of the disease (including completion of any treatment, including maintenance, for prior malignancy) for ≥ 2 years. However, participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).

  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

  • Active infection requiring intravenous treatment (e.g., antibiotics, antifungals, or antivirals) within 28 days, or oral treatment within 14 days before randomization.

  • Active infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Participants with a history of HIV infection may be enrolled if they are receiving antiretroviral therapy and have a documented CD4+ T cell count > 200 cells per microliter (cells/μL) at screening. Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  • Body mass index ≥ 40 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Major surgery within 28 days before randomization.

  • History of allergy/anaphylaxis to investigational medicinal product (IMP) excipients (refer to the current elritercept IB for a list of excipients) or recombinant proteins.

  • Prior use of elritercept, luspatercept, or sotatercept.

  • Prior use of hypomethylating agents (HMAs), isocitrate dehydrogenase inhibitor, lenalidomide, imetelstat, or immunosuppressive therapy given for treatment of MDS.

  • Iron chelation therapy initiated within 8 weeks before randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥ 8 weeks are allowed.

  • Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks before randomization. Participants on stable replacement doses for ≥ 4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

  • Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥ 8 weeks are allowed.

  • High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone lesser than or equal to (≤) 10 milligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed.

  • Treatment with any investigational drug within 28 days before Screening or, if the half-life of the product is known, within 5 times the half-life before Screening, whichever is longer.

  • Ongoing participation in another interventional clinical study.

  • Serum EPO level >500 U/L.

  • Platelet count ≥800 × 10^9 per liter (/L) or ≤25 × 10^9/L.

  • Absolute neutrophil count ≤ 500 per microliter (/µL).

  • Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal (ULN).

  • Total bilirubin ≥2 × ULN unless attributable to Gilbert's syndrome. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin < 3 × ULN are allowed. Higher levels, if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis), may be allowed upon medical monitor review.

  • Ferritin ≤ 50 micrograms per litre (μg/L).

  • Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  • Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Collaboration equation.

  • Pregnant or lactating female.

  • Any other condition not specifically noted above that, in the opinion of the Investigator, would preclude the participant from participating in the study or could confound interpretation of data from the study.

  • Investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and site staff members otherwise supervised by the Investigator, employees of the Sponsor or CRO directly involved in the conduct of the study, or immediate family members (defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

  • For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults (per applicable French law [Art. L. 1121-6, Art. L. 1121-8, Art. L. 1121-8-1]).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Elritercept

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050), subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
药品：Elritercept

Elritercept (TAK-226, KER-050) administered subcutaneously every 4 weeks.

其他名称：
  • KER-050
  • TAK-226
安慰剂比较：Placebo

Participants will be administered elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo, subcutaneously every 4 weeks, up to 48 weeks or until the end of treatment period.
药品：Placebo

Elritercept (TAK-226, KER-050) matching-placebo administered subcutaneously every 4 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for ≥8 Weeks
大体时间：Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Achieving TI for ≥24 Weeks
大体时间：Baseline through Week 48

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline through Week 48
Percentage of Participants with High-transfusion Burden (HTB) Achieving TI for ≥8 weeks
大体时间：Baseline through Week 24

Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline through Week 24
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, in a clinical study participant administered a medicinal product, that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study treatment, whether or not it is related to study treatment. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
From the time of signing the informed consent form through 60 days after the last dose of study treatment, approximately 6 years
Change from Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, and Electrocardiograms (ECGs)
大体时间：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Change from baseline in clinical laboratory values, vital signs, and ECGs will be assessed.
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年9月15日

研究完成 (估计的)

2032年3月5日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KER-050-D301
  • 2024-516009-22-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共享访问标准

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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