このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAVI 後に根治的 PM 移植を受けた患者の追跡調査における心室ペーシング速度 (P-P-P-TAVI)

2024年8月5日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

「Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel フォローアップ Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica」

この観察研究の目的は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 後にペースメーカー (PM) 移植を受けた患者の追跡調査において、有効な心室ペーシング レートについて学ぶことです。

第二に、これらの患者の追跡調査における伝導回復の可能性と、さまざまな心室ペーシング速度の可能な予測因子を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

大動脈弁狭窄症は、先進国で最も一般的な弁欠損症です。 経皮的経カテーテル大動脈弁移植術(TAVI)は現在、大動脈弁狭窄症の第一選択治療となっています。

伝導ブロックの発生は依然として TAVI で最も頻繁に起こる合併症の 1 つ (3 ~ 26%) であり、永久ペースメーカー (PM) の埋め込みが必要となります。

TAVI 中に伝導系に生じる損傷は、プロテーゼの膜性隔壁への固定の結果です。

TAVI 後の永久 PM 移植の高いリスクと相関する臨床的、手順的、解剖学的変数がいくつかあります。これには、年齢、BBDX の既往、TAVI 後の BBSX の発達、自己弁の使用 - 拡張、および移植の深さが含まれます。バイオプロテーゼ。

CT 研究から得られたいくつかの解剖学的変数は、TAVI 後の伝導系損傷のリスクの増加と相関しているようです。

最近の研究では、伝導系への損傷のリスクを最小限に抑えながらバイオプロテーゼインプラントの深さを設計するには、膜状隔壁の長さを正確に測定することが重要であることが証明されています。

生体プロテーゼの固定後に伝導系が受ける損傷は主に炎症性であるため、その進行は予測不可能であり、時間の経過とともに回復する可能性があります。

最近の文献データは、PM による右心室刺激は、長期的には TAVI を受けている患者の予後を悪化させる可能性があり、特に PM の割合が低い場合には、あらゆる原因による死亡率や代償不全による入院の増加に関連する可能性があることを示唆しています。刺激は > 40% です。

さらに、TAVI 後の永久 PM 埋め込みは、集中治療と入院時間の増加、および医療費の増加と相関しています。

TAVI 後の伝導障害の進展に関する文献データはまだ比較的不足しており、TAVR 後の患者におけるペーシングの割合とその影響に関する研究は、特に長期的には限られており、少数の集団に基づいています。

最近のメタ分析によると、患者の約半数は植込み後 1 年でペースメーカーに依存しておらず、さらに、既存の右脚ブロックの存在と自己拡張弁の使用は、合併症のリスク 2 倍と関連しているようです。ペースメーカー依存症が進行中。 。

TAVI 後の伝導系の回復の可能性と時間、そしてその結果として心室ペーシングの必要性は、膜性中隔の長さや弁下石灰化の存在など、いくつかの解剖学的変数にも依存する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PM 移植を受けるすべての患者に関するデータは、2022 年 9 月から研究終了までの間に、現在の施設 (IRCCS ガレアッツィ病院 - サンタンブロージョ) での TAVI 手術後の入院期間中に収集されます。

説明

包含基準:

- 同じ入院中に、TAVI 手術後の PM 移植。 インフォームドコンセントの署名。 18歳以上の男女を含みます。

除外基準:

- TAVI のための入院前の PM 埋め込み、または TAVI のための入院後の入院中の PM 埋め込み。

妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心室ペーシング速度
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michela Tarascio、IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する