Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość stymulacji komorowej w obserwacji pacjentów leczonych ostateczną implantacją PM po TAVI (P-P-P-TAVI)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

„Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica”

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie efektywnej częstości stymulacji komorowej w obserwacji pacjentów po wszczepieniu stymulatora (PM) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Po drugie, chcemy zbadać możliwość odzyskania przewodzenia podczas obserwacji tych pacjentów i możliwe czynniki predykcyjne dotyczące różnej częstości stymulacji komorowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zwężenie aorty jest najczęstszą wadą zastawki w krajach rozwiniętych. Przezskórna przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w leczeniu zwężenia aorty.

Powstawanie blokad przewodzenia pozostaje jednym z najczęstszych powikłań TAVI (3–26%) wymagających wszczepienia stałego rozrusznika serca (PM).

Uszkodzenie układu przewodzącego podczas TAVI jest konsekwencją zakotwiczenia protezy do przegrody błoniastej.

Istnieje kilka zmiennych klinicznych, proceduralnych i anatomicznych, które korelują z większym ryzykiem trwałej implantacji PM po TAVI, w tym wiek, wcześniejsze występowanie BBDX, rozwój BBSX po TAVI, stosowanie zastawek własnych – rozszerzenie i głębokość implantacji bioproteza.

Wydaje się, że niektóre zmienne anatomiczne uzyskane w badaniu CT korelują z większym ryzykiem uszkodzenia układu przewodzącego po TAVI.

Ostatnie badania wykazały znaczenie dokładnego pomiaru długości przegrody błoniastej w celu zaprojektowania głębokości implantu bioprotezy, minimalizując jednocześnie ryzyko uszkodzenia układu przewodzącego.

Uszkodzenie układu przewodzącego w następstwie zakotwiczenia bioprotezy ma w dużej mierze charakter zapalny i jako takie może mieć nieprzewidywalny rozwój i ustępować w czasie.

Najnowsze dane z literatury sugerują, że stymulacja prawej komory za pomocą PM może w dłuższej perspektywie pogorszyć rokowanie pacjentów poddawanych TAVI i wiązać się z większym odsetkiem zgonów ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji z powodu dekompensacji, szczególnie gdy odsetek PM stymulacja wynosi > 40%.

Co więcej, wszczepienie stałego PM po zabiegu TAVI koreluje ze zwiększonym czasem intensywnej terapii i hospitalizacji, a także kosztami opieki zdrowotnej.

Nadal stosunkowo brakuje danych literaturowych dotyczących ewolucji zaburzeń przewodzenia po TAVI, a badania dotyczące odsetka stymulacji i jej wpływu u pacjentów po TAVR są ograniczone, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej, i opierają się na małych populacjach.

Według ostatniej metaanalizy około połowa pacjentów po roku od wszczepienia nie jest zależna od stymulatora, ponadto obecność istniejącego wcześniej bloku prawej odnogi pęczka Hisa i stosowanie samorozprężalnych zastawek wydaje się wiązać z dwukrotnie większym ryzykiem wystąpienia rozwój uzależnienia od stymulatora. .

Możliwość i czas przywrócenia sprawności układu przewodzącego po TAVI, a w konsekwencji konieczność stymulacji komór, może również zależeć od niektórych zmiennych anatomicznych, w tym długości przegrody błoniastej i obecności zwapnień podzastawkowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane dotyczące wszystkich pacjentów poddawanych implantacji PM będą zbierane w dniach hospitalizacji po operacji TAVI w naszym obecnym instytucie (IRCCS Galeazzi Hospital – Sant'Ambrogio) w okresie od września 2022 r. do zakończenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Implantacja PM po operacji TAVI, podczas tej samej hospitalizacji. Podpis świadomej zgody. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

- Implantacja PM przed hospitalizacją z powodu TAVI lub implantacja PM podczas hospitalizacji po hospitalizacji z powodu TAVI.

Z badania wyłączone zostaną kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj