- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499428
Częstość stymulacji komorowej w obserwacji pacjentów leczonych ostateczną implantacją PM po TAVI (P-P-P-TAVI)
„Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica”
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie efektywnej częstości stymulacji komorowej w obserwacji pacjentów po wszczepieniu stymulatora (PM) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Po drugie, chcemy zbadać możliwość odzyskania przewodzenia podczas obserwacji tych pacjentów i możliwe czynniki predykcyjne dotyczące różnej częstości stymulacji komorowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwężenie aorty jest najczęstszą wadą zastawki w krajach rozwiniętych. Przezskórna przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w leczeniu zwężenia aorty.
Powstawanie blokad przewodzenia pozostaje jednym z najczęstszych powikłań TAVI (3–26%) wymagających wszczepienia stałego rozrusznika serca (PM).
Uszkodzenie układu przewodzącego podczas TAVI jest konsekwencją zakotwiczenia protezy do przegrody błoniastej.
Istnieje kilka zmiennych klinicznych, proceduralnych i anatomicznych, które korelują z większym ryzykiem trwałej implantacji PM po TAVI, w tym wiek, wcześniejsze występowanie BBDX, rozwój BBSX po TAVI, stosowanie zastawek własnych – rozszerzenie i głębokość implantacji bioproteza.
Wydaje się, że niektóre zmienne anatomiczne uzyskane w badaniu CT korelują z większym ryzykiem uszkodzenia układu przewodzącego po TAVI.
Ostatnie badania wykazały znaczenie dokładnego pomiaru długości przegrody błoniastej w celu zaprojektowania głębokości implantu bioprotezy, minimalizując jednocześnie ryzyko uszkodzenia układu przewodzącego.
Uszkodzenie układu przewodzącego w następstwie zakotwiczenia bioprotezy ma w dużej mierze charakter zapalny i jako takie może mieć nieprzewidywalny rozwój i ustępować w czasie.
Najnowsze dane z literatury sugerują, że stymulacja prawej komory za pomocą PM może w dłuższej perspektywie pogorszyć rokowanie pacjentów poddawanych TAVI i wiązać się z większym odsetkiem zgonów ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji z powodu dekompensacji, szczególnie gdy odsetek PM stymulacja wynosi > 40%.
Co więcej, wszczepienie stałego PM po zabiegu TAVI koreluje ze zwiększonym czasem intensywnej terapii i hospitalizacji, a także kosztami opieki zdrowotnej.
Nadal stosunkowo brakuje danych literaturowych dotyczących ewolucji zaburzeń przewodzenia po TAVI, a badania dotyczące odsetka stymulacji i jej wpływu u pacjentów po TAVR są ograniczone, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej, i opierają się na małych populacjach.
Według ostatniej metaanalizy około połowa pacjentów po roku od wszczepienia nie jest zależna od stymulatora, ponadto obecność istniejącego wcześniej bloku prawej odnogi pęczka Hisa i stosowanie samorozprężalnych zastawek wydaje się wiązać z dwukrotnie większym ryzykiem wystąpienia rozwój uzależnienia od stymulatora. .
Możliwość i czas przywrócenia sprawności układu przewodzącego po TAVI, a w konsekwencji konieczność stymulacji komór, może również zależeć od niektórych zmiennych anatomicznych, w tym długości przegrody błoniastej i obecności zwapnień podzastawkowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implantacja PM po operacji TAVI, podczas tej samej hospitalizacji. Podpis świadomej zgody. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Implantacja PM przed hospitalizacją z powodu TAVI lub implantacja PM podczas hospitalizacji po hospitalizacji z powodu TAVI.
Z badania wyłączone zostaną kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-P-P-TAVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .