- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499428
Frequenza di stimolazione ventricolare nel follow-up dei pazienti trattati con impianto PM definitivo dopo TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere l'effettiva frequenza di stimolazione ventricolare nel follow-up dei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker (PM) dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
In secondo luogo vogliamo indagare il possibile recupero della conduzione nel follow-up di questi pazienti e i possibili fattori predittivi delle diverse frequenze di stimolazione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica rappresenta il difetto valvolare più comune nei paesi sviluppati. L’impianto percutaneo transcatetere della valvola aortica (TAVI) è oggi la terapia di prima linea per la stenosi aortica.
Lo sviluppo di blocchi di conduzione rimane una delle complicanze più frequenti della TAVI (3-26%), richiedendo l'impianto di un pacemaker permanente (PM).
Il danno provocato al sistema di conduzione durante la TAVI è la conseguenza dell'ancoraggio della protesi al setto membranoso.
Esistono diverse variabili cliniche, procedurali e anatomiche correlate a un rischio più elevato di impianto permanente di PM post-TAVI, tra cui età, preesistenza di BBDX, sviluppo di BBSX post TAVI, uso di valvole autoespandibili e profondità di impianto della bioprotesi.
Alcune variabili anatomiche, ottenute dallo studio TC, sembrano correlare con un maggior rischio di danno al sistema di conduzione post-TAVI.
Studi recenti hanno dimostrato l’importanza di una misurazione accurata della lunghezza del setto membranoso, per progettare la profondità dell’impianto della bioprotesi minimizzando il rischio di danni al sistema di conduzione.
Il danno subito dal sistema di conduzione, in seguito all'ancoraggio della bioprotesi, è in gran parte di natura infiammatoria e può, come tale, essere imprevedibile nella sua evoluzione, e regredire nel tempo.
Dati recenti provenienti dalla letteratura suggeriscono che la stimolazione del ventricolo destro da parte di PM può, nel lungo termine, peggiorare la prognosi dei pazienti sottoposti a TAVI ed essere associata ad un più alto tasso di mortalità per tutte le cause e di ricoveri per scompenso, in particolare quando la percentuale di PM la stimolazione è > 40%.
Inoltre, l’impianto permanente di PM post-TAVI è correlato con un aumento dei tempi di terapia intensiva e di ospedalizzazione, nonché dei costi sanitari.
I dati della letteratura riguardanti l’evoluzione dei difetti di conduzione post-TAVI sono ancora relativamente carenti, e gli studi riguardanti la percentuale di stimolazione e il suo impatto nei pazienti post-TAVR sono limitati, soprattutto a lungo termine, e basati su popolazioni piccole.
Secondo una recente meta-analisi, circa la metà dei pazienti non è pacemaker dipendente ad 1 anno dall’impianto, inoltre la presenza di un preesistente blocco di branca destra e l’utilizzo di valvole autoespandibili sembrano essere associati ad un rischio raddoppiato di sviluppo di dipendenza da pacemaker. .
La possibilità ed i tempi di recupero del sistema di conduzione post TAVI, e, di conseguenza, la necessità di stimolazione ventricolare, potrebbero dipendere anche da alcune variabili anatomiche, tra cui la lunghezza del setto membranoso e la presenza di calcificazioni sottovalvolari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di PM a seguito di intervento TAVI, durante lo stesso ricovero. Firma del consenso informato. Compresi sia uomini che donne, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Impianto di PM prima del ricovero per TAVI o impianto di PM durante il ricovero successivo al ricovero per TAVI.
Saranno escluse dallo studio le donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-P-P-TAVI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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