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Frequenza di stimolazione ventricolare nel follow-up dei pazienti trattati con impianto PM definitivo dopo TAVI (P-P-P-TAVI)

5 agosto 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere l'effettiva frequenza di stimolazione ventricolare nel follow-up dei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker (PM) dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

In secondo luogo vogliamo indagare il possibile recupero della conduzione nel follow-up di questi pazienti e i possibili fattori predittivi delle diverse frequenze di stimolazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica rappresenta il difetto valvolare più comune nei paesi sviluppati. L’impianto percutaneo transcatetere della valvola aortica (TAVI) è oggi la terapia di prima linea per la stenosi aortica.

Lo sviluppo di blocchi di conduzione rimane una delle complicanze più frequenti della TAVI (3-26%), richiedendo l'impianto di un pacemaker permanente (PM).

Il danno provocato al sistema di conduzione durante la TAVI è la conseguenza dell'ancoraggio della protesi al setto membranoso.

Esistono diverse variabili cliniche, procedurali e anatomiche correlate a un rischio più elevato di impianto permanente di PM post-TAVI, tra cui età, preesistenza di BBDX, sviluppo di BBSX post TAVI, uso di valvole autoespandibili e profondità di impianto della bioprotesi.

Alcune variabili anatomiche, ottenute dallo studio TC, sembrano correlare con un maggior rischio di danno al sistema di conduzione post-TAVI.

Studi recenti hanno dimostrato l’importanza di una misurazione accurata della lunghezza del setto membranoso, per progettare la profondità dell’impianto della bioprotesi minimizzando il rischio di danni al sistema di conduzione.

Il danno subito dal sistema di conduzione, in seguito all'ancoraggio della bioprotesi, è in gran parte di natura infiammatoria e può, come tale, essere imprevedibile nella sua evoluzione, e regredire nel tempo.

Dati recenti provenienti dalla letteratura suggeriscono che la stimolazione del ventricolo destro da parte di PM può, nel lungo termine, peggiorare la prognosi dei pazienti sottoposti a TAVI ed essere associata ad un più alto tasso di mortalità per tutte le cause e di ricoveri per scompenso, in particolare quando la percentuale di PM la stimolazione è > 40%.

Inoltre, l’impianto permanente di PM post-TAVI è correlato con un aumento dei tempi di terapia intensiva e di ospedalizzazione, nonché dei costi sanitari.

I dati della letteratura riguardanti l’evoluzione dei difetti di conduzione post-TAVI sono ancora relativamente carenti, e gli studi riguardanti la percentuale di stimolazione e il suo impatto nei pazienti post-TAVR sono limitati, soprattutto a lungo termine, e basati su popolazioni piccole.

Secondo una recente meta-analisi, circa la metà dei pazienti non è pacemaker dipendente ad 1 anno dall’impianto, inoltre la presenza di un preesistente blocco di branca destra e l’utilizzo di valvole autoespandibili sembrano essere associati ad un rischio raddoppiato di sviluppo di dipendenza da pacemaker. .

La possibilità ed i tempi di recupero del sistema di conduzione post TAVI, e, di conseguenza, la necessità di stimolazione ventricolare, potrebbero dipendere anche da alcune variabili anatomiche, tra cui la lunghezza del setto membranoso e la presenza di calcificazioni sottovalvolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati relativi a tutti i pazienti sottoposti a impianto di PM saranno raccolti nei giorni di ricovero successivi all'intervento di TAVI presso il nostro attuale istituto (IRCCS Ospedale Galeazzi – Sant'Ambrogio) tra settembre 2022 e la chiusura dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Impianto di PM a seguito di intervento TAVI, durante lo stesso ricovero. Firma del consenso informato. Compresi sia uomini che donne, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

- Impianto di PM prima del ricovero per TAVI o impianto di PM durante il ricovero successivo al ricovero per TAVI.

Saranno escluse dallo studio le donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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