Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrai ingerlési frekvencia a végleges PM implantációval kezelt betegek nyomon követésében a TAVI után (P-P-P-TAVI)

2024. augusztus 5. frissítette: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az effektív kamrai ingerlési frekvenciát a pacemaker (PM) beültetésen átesett betegek követése során a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követően.

Másodsorban szeretnénk megvizsgálni a lehetséges vezetési helyreállást ezen betegek követése során, valamint a különböző kamrai ingerlési frekvenciák lehetséges prediktív tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A fejlett országokban az aorta szűkülete a leggyakoribb billentyűhiba. A perkután transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) ma már az aorta szűkületének első vonalbeli terápiája.

A vezetési blokkok kialakulása továbbra is a TAVI egyik leggyakoribb szövődménye (3-26%), amely állandó pacemaker (PM) beültetést tesz szükségessé.

A TAVI során a vezetési rendszerben okozott károsodás a protézis membrán septumhoz való rögzítésének következménye.

Számos klinikai, eljárási és anatómiai változó van összefüggésben a TAVI utáni permanens PM-beültetés magasabb kockázatával, ideértve az életkort, a BBDX meglétét, a BBSX kialakulását a TAVI után, az önszelepek használatát - a tágulás és a beültetés mélysége. bioprotézis.

A CT-vizsgálatból nyert egyes anatómiai változók úgy tűnik, hogy összefüggésben állnak a vezetési rendszer károsodásának nagyobb kockázatával a TAVI után.

A közelmúltban végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy fontos a membrán sövény hosszának pontos mérése a bioprotézis implantátum mélységének megtervezéséhez, miközben minimalizálja a vezetőrendszer károsodásának kockázatát.

A vezetési rendszer által a bioprotézis lehorgonyzását követően elszenvedett károsodás nagyrészt gyulladásos, és mint ilyen, előre nem látható lehet az evolúció során, és idővel visszafejlődik.

A legújabb irodalmi adatok azt sugallják, hogy a jobb kamrai PM általi stimuláció hosszú távon ronthatja a TAVI-n átesett betegek prognózisát, és magasabb mortalitási aránnyal járhat minden okból és dekompenzáció miatti kórházi kezelésből, különösen, ha a PM százalékos aránya stimuláció > 40%.

Ezenkívül a TAVI utáni permanens PM-beültetés korrelál a megnövekedett intenzív ellátási és kórházi kezelési idővel, valamint az egészségügyi költségekkel.

A TAVI utáni vezetési rendellenességek alakulására vonatkozó irodalmi adatok még mindig viszonylag hiányosak, és a TAVR utáni betegek ingerlésének százalékos arányára és annak hatására vonatkozó tanulmányok korlátozottak, különösen hosszú távon, és kis populációkon alapulnak.

Egy friss metaanalízis szerint a betegek körülbelül fele nem pacemaker-függő a beültetés után 1 évvel, továbbá a már meglévő jobb oldali köteg-elágazás és az öntáguló billentyűk használata duplájára növeli a pacemaker-függőség kialakulása. .

A vezetési rendszer helyreállításának lehetősége és ideje a TAVI után, és ennek következtében a kamrai ingerlés szükségessége néhány anatómiai változótól is függhet, beleértve a hártyás septum hosszát és a billentyű alatti meszesedések jelenlétét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PM-beültetésen átesett összes betegre vonatkozó adatokat a jelenlegi intézetünkben (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) végzett TAVI-műtétet követő kórházi kezelés napjaiban gyűjtjük 2022 szeptembere és a vizsgálat lezárása között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- PM beültetés TAVI műtét után, ugyanazon kórházi kezelés alatt. A tájékozott beleegyezés aláírása. Beleértve a 18 év feletti férfiakat és nőket egyaránt.

Kizárási kritériumok:

- PM beültetés a TAVI miatti kórházi kezelés előtt vagy PM beültetés a TAVI miatti kórházi kezelést követő kórházi kezelés során.

A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kamrai ingerlési frekvencia
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel