- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06499428
Kamrai ingerlési frekvencia a végleges PM implantációval kezelt betegek nyomon követésében a TAVI után (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az effektív kamrai ingerlési frekvenciát a pacemaker (PM) beültetésen átesett betegek követése során a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követően.
Másodsorban szeretnénk megvizsgálni a lehetséges vezetési helyreállást ezen betegek követése során, valamint a különböző kamrai ingerlési frekvenciák lehetséges prediktív tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fejlett országokban az aorta szűkülete a leggyakoribb billentyűhiba. A perkután transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) ma már az aorta szűkületének első vonalbeli terápiája.
A vezetési blokkok kialakulása továbbra is a TAVI egyik leggyakoribb szövődménye (3-26%), amely állandó pacemaker (PM) beültetést tesz szükségessé.
A TAVI során a vezetési rendszerben okozott károsodás a protézis membrán septumhoz való rögzítésének következménye.
Számos klinikai, eljárási és anatómiai változó van összefüggésben a TAVI utáni permanens PM-beültetés magasabb kockázatával, ideértve az életkort, a BBDX meglétét, a BBSX kialakulását a TAVI után, az önszelepek használatát - a tágulás és a beültetés mélysége. bioprotézis.
A CT-vizsgálatból nyert egyes anatómiai változók úgy tűnik, hogy összefüggésben állnak a vezetési rendszer károsodásának nagyobb kockázatával a TAVI után.
A közelmúltban végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy fontos a membrán sövény hosszának pontos mérése a bioprotézis implantátum mélységének megtervezéséhez, miközben minimalizálja a vezetőrendszer károsodásának kockázatát.
A vezetési rendszer által a bioprotézis lehorgonyzását követően elszenvedett károsodás nagyrészt gyulladásos, és mint ilyen, előre nem látható lehet az evolúció során, és idővel visszafejlődik.
A legújabb irodalmi adatok azt sugallják, hogy a jobb kamrai PM általi stimuláció hosszú távon ronthatja a TAVI-n átesett betegek prognózisát, és magasabb mortalitási aránnyal járhat minden okból és dekompenzáció miatti kórházi kezelésből, különösen, ha a PM százalékos aránya stimuláció > 40%.
Ezenkívül a TAVI utáni permanens PM-beültetés korrelál a megnövekedett intenzív ellátási és kórházi kezelési idővel, valamint az egészségügyi költségekkel.
A TAVI utáni vezetési rendellenességek alakulására vonatkozó irodalmi adatok még mindig viszonylag hiányosak, és a TAVR utáni betegek ingerlésének százalékos arányára és annak hatására vonatkozó tanulmányok korlátozottak, különösen hosszú távon, és kis populációkon alapulnak.
Egy friss metaanalízis szerint a betegek körülbelül fele nem pacemaker-függő a beültetés után 1 évvel, továbbá a már meglévő jobb oldali köteg-elágazás és az öntáguló billentyűk használata duplájára növeli a pacemaker-függőség kialakulása. .
A vezetési rendszer helyreállításának lehetősége és ideje a TAVI után, és ennek következtében a kamrai ingerlés szükségessége néhány anatómiai változótól is függhet, beleértve a hártyás septum hosszát és a billentyű alatti meszesedések jelenlétét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PM beültetés TAVI műtét után, ugyanazon kórházi kezelés alatt. A tájékozott beleegyezés aláírása. Beleértve a 18 év feletti férfiakat és nőket egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- PM beültetés a TAVI miatti kórházi kezelés előtt vagy PM beültetés a TAVI miatti kórházi kezelést követő kórházi kezelés során.
A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kamrai ingerlési frekvencia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-P-P-TAVI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .