Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventrikulär pacingfrekvens vid uppföljning av patienter som behandlats med definitiv PM-implantation efter TAVI (P-P-P-TAVI)

5 augusti 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Uppföljning Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den effektiva ventrikulära stimuleringsfrekvensen vid uppföljning av patienter som genomgick en pacemaker (PM) implantation efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

För det andra vill vi undersöka möjlig överledningsåtervinning vid uppföljning av dessa patienter och möjliga prediktiva faktorer för olika ventrikulära stimuleringsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är den vanligaste klaffdefekten i utvecklade länder. Perkutan transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är nu en förstahandsbehandling för aortastenos.

Utvecklingen av ledningsblock är fortfarande en av de vanligaste komplikationerna av TAVI (3-26%), vilket kräver implantation av en permanent pacemaker (PM).

Skadan som orsakas av ledningssystemet under TAVI är konsekvensen av förankringen av protesen till membranets septum.

Det finns flera kliniska, procedurella och anatomiska variabler som korrelerar med en högre risk för permanent PM-implantation efter TAVI, inklusive ålder, preexistens av BBDX, utveckling av BBSX efter TAVI, användning av självventiler -expanderande och implantationsdjup av bioprotes.

Vissa anatomiska variabler, erhållna från CT-studien, verkar korrelera med en större risk för skada på ledningssystemet efter TAVI.

Nyligen genomförda studier har visat vikten av en noggrann mätning av membranets septums längd, för att designa djupet på bioprotesimplantatet samtidigt som risken för skada på ledningssystemet minimeras.

Skadan som ledningssystemet lider av, efter förankringen av bioprotesen, är till stor del inflammatorisk och kan som sådan vara oförutsägbar i sin utveckling och gå tillbaka över tiden.

Nya data från litteraturen tyder på att högerkammarstimulering av PM på lång sikt kan försämra prognosen för patienter som genomgår TAVI, och vara associerad med en högre dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggningar för dekompensation, särskilt när andelen PM stimuleringen är > 40 %.

Dessutom korrelerar permanent PM-implantation efter TAVI med ökade intensivvårds- och sjukhusinläggningstider, såväl som sjukvårdskostnader.

Litteraturdata angående utvecklingen av post-TAVI-överledningsdefekter saknas fortfarande relativt sett, och studier angående stimuleringsprocenten och dess påverkan på post-TAVR-patienter är begränsade, särskilt på lång sikt, och baserade på små populationer.

Enligt en färsk metaanalys är ungefär hälften av patienterna inte pacemakerberoende 1 år efter implantation, dessutom verkar närvaron av redan existerande höger grenblock och användning av självexpanderande ventiler vara förenat med en fördubblad risk för utveckla pacemakerberoende. .

Möjligheten och tiden för återhämtning av ledningssystemet efter TAVI, och följaktligen behovet av ventrikulär pacing, kan också bero på vissa anatomiska variabler, inklusive längden på membranets septum och närvaron av subvalvulära förkalkningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data relaterade till alla patienter som genomgår PM-implantation kommer att samlas in under dagarna för sjukhusvistelse efter TAVI-operation vid vårt nuvarande institut (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) mellan september 2022 och studiens stängning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- PM-implantation efter TAVI-operation, under samma sjukhusvistelse. Underskrift av informerat samtycke. Inklusive både män och kvinnor, över 18 år.

Exklusions kriterier:

- PM-implantation före sjukhusvistelse för TAVI eller PM-implantation under sjukhusvistelse efter sjukhusvistelse för TAVI.

Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ventrikulär stimuleringsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera