- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499428
Ventrikulär pacingfrekvens vid uppföljning av patienter som behandlats med definitiv PM-implantation efter TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Uppföljning Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den effektiva ventrikulära stimuleringsfrekvensen vid uppföljning av patienter som genomgick en pacemaker (PM) implantation efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).
För det andra vill vi undersöka möjlig överledningsåtervinning vid uppföljning av dessa patienter och möjliga prediktiva faktorer för olika ventrikulära stimuleringsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aortastenos är den vanligaste klaffdefekten i utvecklade länder. Perkutan transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är nu en förstahandsbehandling för aortastenos.
Utvecklingen av ledningsblock är fortfarande en av de vanligaste komplikationerna av TAVI (3-26%), vilket kräver implantation av en permanent pacemaker (PM).
Skadan som orsakas av ledningssystemet under TAVI är konsekvensen av förankringen av protesen till membranets septum.
Det finns flera kliniska, procedurella och anatomiska variabler som korrelerar med en högre risk för permanent PM-implantation efter TAVI, inklusive ålder, preexistens av BBDX, utveckling av BBSX efter TAVI, användning av självventiler -expanderande och implantationsdjup av bioprotes.
Vissa anatomiska variabler, erhållna från CT-studien, verkar korrelera med en större risk för skada på ledningssystemet efter TAVI.
Nyligen genomförda studier har visat vikten av en noggrann mätning av membranets septums längd, för att designa djupet på bioprotesimplantatet samtidigt som risken för skada på ledningssystemet minimeras.
Skadan som ledningssystemet lider av, efter förankringen av bioprotesen, är till stor del inflammatorisk och kan som sådan vara oförutsägbar i sin utveckling och gå tillbaka över tiden.
Nya data från litteraturen tyder på att högerkammarstimulering av PM på lång sikt kan försämra prognosen för patienter som genomgår TAVI, och vara associerad med en högre dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggningar för dekompensation, särskilt när andelen PM stimuleringen är > 40 %.
Dessutom korrelerar permanent PM-implantation efter TAVI med ökade intensivvårds- och sjukhusinläggningstider, såväl som sjukvårdskostnader.
Litteraturdata angående utvecklingen av post-TAVI-överledningsdefekter saknas fortfarande relativt sett, och studier angående stimuleringsprocenten och dess påverkan på post-TAVR-patienter är begränsade, särskilt på lång sikt, och baserade på små populationer.
Enligt en färsk metaanalys är ungefär hälften av patienterna inte pacemakerberoende 1 år efter implantation, dessutom verkar närvaron av redan existerande höger grenblock och användning av självexpanderande ventiler vara förenat med en fördubblad risk för utveckla pacemakerberoende. .
Möjligheten och tiden för återhämtning av ledningssystemet efter TAVI, och följaktligen behovet av ventrikulär pacing, kan också bero på vissa anatomiska variabler, inklusive längden på membranets septum och närvaron av subvalvulära förkalkningar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PM-implantation efter TAVI-operation, under samma sjukhusvistelse. Underskrift av informerat samtycke. Inklusive både män och kvinnor, över 18 år.
Exklusions kriterier:
- PM-implantation före sjukhusvistelse för TAVI eller PM-implantation under sjukhusvistelse efter sjukhusvistelse för TAVI.
Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ventrikulär stimuleringsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-P-P-TAVI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .