Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота желудочковой стимуляции при наблюдении пациентов с окончательной имплантацией ПМ после TAVI (P-P-P-TAVI)

5 августа 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

«Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica»

Цель этого обсервационного исследования — узнать об эффективной частоте желудочковой стимуляции при наблюдении за пациентами, перенесшими имплантацию кардиостимулятора (ПМ) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).

Во-вторых, мы хотим изучить возможное восстановление проводимости при наблюдении за этими пациентами и возможные прогностические факторы различной частоты желудочковой стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Аортальный стеноз представляет собой наиболее распространенный порок клапана в развитых странах. Чрескожная чрескатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время является терапией первой линии при аортальном стенозе.

Развитие блокад проводимости остается одним из наиболее частых осложнений TAVI (3–26%), требующих имплантации постоянного электрокардиостимулятора (ПМ).

Повреждение проводящей системы во время TAVI является следствием фиксации протеза к перепончатой ​​перегородке.

Существует несколько клинических, процедурных и анатомических переменных, которые коррелируют с более высоким риском постоянной имплантации ПМ после TAVI, включая возраст, наличие BBDX, развитие BBSX после TAVI, использование самораскрывающихся клапанов и глубину имплантации биопротез.

Некоторые анатомические переменные, полученные в результате КТ-исследования, по-видимому, коррелируют с повышенным риском повреждения проводящей системы после TAVI.

Недавние исследования доказали важность точного измерения длины перепончатой ​​перегородки для проектирования глубины имплантата биопротеза при минимизации риска повреждения проводящей системы.

Повреждения проводящей системы после фиксации биопротеза носят в основном воспалительный характер и, как таковые, могут быть непредсказуемыми в своем развитии и регрессировать с течением времени.

Последние данные литературы позволяют предположить, что стимуляция правого желудочка ПМ может в долгосрочной перспективе ухудшить прогноз пациентов, перенесших TAVI, и быть связана с более высоким уровнем смертности от всех причин и госпитализаций по поводу декомпенсации, особенно когда процент ПМ стимуляция > 40%.

Кроме того, постоянная имплантация ПМ после TAVI коррелирует с увеличением времени интенсивной терапии и госпитализации, а также затрат на здравоохранение.

Литературные данные об эволюции дефектов проводимости после TAVR все еще относительно недостаточны, а исследования относительно процента стимуляции и ее влияния у пациентов после TAVR ограничены, особенно в долгосрочной перспективе, и основаны на небольших популяциях.

Согласно недавнему метаанализу, примерно половина пациентов не зависит от кардиостимулятора через 1 год после имплантации; кроме того, наличие ранее существовавшей блокады правой ножки пучка Гиса и использование самораскрывающихся клапанов, по-видимому, связаны с удвоенным риском развивается зависимость от кардиостимулятора. .

Возможность и время восстановления проводящей системы после TAVI и, следовательно, необходимость желудочковой стимуляции также могут зависеть от некоторых анатомических переменных, включая длину мембранозной перегородки и наличие подклапанных кальцинатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные, относящиеся ко всем пациентам, перенесшим имплантацию PM, будут собраны в дни госпитализации после операции TAVI в нашем нынешнем институте (больница IRCCS Галеацци - Сант-Амброджо) в период с сентября 2022 года до закрытия исследования.

Описание

Критерии включения:

- Имплантация ПМ после операции TAVI во время той же госпитализации. Подпись информированного согласия. Включая как мужчин, так и женщин старше 18 лет.

Критерий исключения:

- Имплантация ПМ до госпитализации по поводу ТАВИ или имплантация ПМ во время госпитализации после госпитализации по поводу ТАВИ.

Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться