- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499428
Частота желудочковой стимуляции при наблюдении пациентов с окончательной имплантацией ПМ после TAVI (P-P-P-TAVI)
«Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica»
Цель этого обсервационного исследования — узнать об эффективной частоте желудочковой стимуляции при наблюдении за пациентами, перенесшими имплантацию кардиостимулятора (ПМ) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
Во-вторых, мы хотим изучить возможное восстановление проводимости при наблюдении за этими пациентами и возможные прогностические факторы различной частоты желудочковой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аортальный стеноз представляет собой наиболее распространенный порок клапана в развитых странах. Чрескожная чрескатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время является терапией первой линии при аортальном стенозе.
Развитие блокад проводимости остается одним из наиболее частых осложнений TAVI (3–26%), требующих имплантации постоянного электрокардиостимулятора (ПМ).
Повреждение проводящей системы во время TAVI является следствием фиксации протеза к перепончатой перегородке.
Существует несколько клинических, процедурных и анатомических переменных, которые коррелируют с более высоким риском постоянной имплантации ПМ после TAVI, включая возраст, наличие BBDX, развитие BBSX после TAVI, использование самораскрывающихся клапанов и глубину имплантации биопротез.
Некоторые анатомические переменные, полученные в результате КТ-исследования, по-видимому, коррелируют с повышенным риском повреждения проводящей системы после TAVI.
Недавние исследования доказали важность точного измерения длины перепончатой перегородки для проектирования глубины имплантата биопротеза при минимизации риска повреждения проводящей системы.
Повреждения проводящей системы после фиксации биопротеза носят в основном воспалительный характер и, как таковые, могут быть непредсказуемыми в своем развитии и регрессировать с течением времени.
Последние данные литературы позволяют предположить, что стимуляция правого желудочка ПМ может в долгосрочной перспективе ухудшить прогноз пациентов, перенесших TAVI, и быть связана с более высоким уровнем смертности от всех причин и госпитализаций по поводу декомпенсации, особенно когда процент ПМ стимуляция > 40%.
Кроме того, постоянная имплантация ПМ после TAVI коррелирует с увеличением времени интенсивной терапии и госпитализации, а также затрат на здравоохранение.
Литературные данные об эволюции дефектов проводимости после TAVR все еще относительно недостаточны, а исследования относительно процента стимуляции и ее влияния у пациентов после TAVR ограничены, особенно в долгосрочной перспективе, и основаны на небольших популяциях.
Согласно недавнему метаанализу, примерно половина пациентов не зависит от кардиостимулятора через 1 год после имплантации; кроме того, наличие ранее существовавшей блокады правой ножки пучка Гиса и использование самораскрывающихся клапанов, по-видимому, связаны с удвоенным риском развивается зависимость от кардиостимулятора. .
Возможность и время восстановления проводящей системы после TAVI и, следовательно, необходимость желудочковой стимуляции также могут зависеть от некоторых анатомических переменных, включая длину мембранозной перегородки и наличие подклапанных кальцинатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантация ПМ после операции TAVI во время той же госпитализации. Подпись информированного согласия. Включая как мужчин, так и женщин старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Имплантация ПМ до госпитализации по поводу ТАВИ или имплантация ПМ во время госпитализации после госпитализации по поводу ТАВИ.
Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-P-P-TAVI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .