- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499428
Frekvence komorové stimulace při sledování pacientů léčených definitivní implantací PM po TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Cílem této observační studie je dozvědět se o efektivní frekvenci komorové stimulace při sledování pacientů, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru (PM) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).
Za druhé chceme prozkoumat možné obnovení vedení při sledování těchto pacientů a možné prediktivní faktory různých komorových stimulačních frekvencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aortální stenóza představuje nejčastější chlopenní vadu ve vyspělých zemích. Perkutánní transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní léčbou první volby aortální stenózy.
Vznik převodních bloků zůstává jednou z nejčastějších komplikací TAVI (3–26 %), vyžadující implantaci permanentního kardiostimulátoru (PM).
Poškození převodního systému při TAVI je důsledkem ukotvení protézy k membránové přepážce.
Existuje několik klinických, procedurálních a anatomických proměnných, které korelují s vyšším rizikem trvalé implantace PM po TAVI, včetně věku, preexistence BBDX, rozvoje BBSX po TAVI, použití samoventilů – rozšíření a hloubky implantace bioprotéza.
Zdá se, že některé anatomické proměnné, získané z CT studie, korelují s větším rizikem poškození převodního systému po TAVI.
Nedávné studie prokázaly důležitost přesného měření délky membranózního septa pro návrh hloubky implantátu bioprotézy při minimalizaci rizika poškození převodního systému.
Poškození převodního systému po ukotvení bioprotézy je z velké části zánětlivé a jako takové může být nepředvídatelné ve svém vývoji a v průběhu času ustupuje.
Nedávné údaje z literatury naznačují, že stimulace pravé komory pomocí PM může v dlouhodobém horizontu zhoršit prognózu pacientů podstupujících TAVI a být spojena s vyšší mírou úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací pro dekompenzaci, zvláště když procento PM stimulace je > 40 %.
Trvalá implantace PM po TAVI navíc koreluje se zvýšenou dobou intenzivní péče a hospitalizací a také s náklady na zdravotní péči.
Literární údaje týkající se vývoje poruch vedení po TAVI stále relativně chybí a studie týkající se procenta stimulace a jejího dopadu u pacientů po TAVR jsou omezené, zejména z dlouhodobého hlediska, a jsou založeny na malé populaci.
Podle nedávné metaanalýzy není přibližně polovina pacientů 1 rok po implantaci závislá na kardiostimulátoru, navíc se zdá, že přítomnost již existující blokády pravého raménka raménka a použití samoexpandibilních chlopní je spojeno s dvojnásobným rizikem rozvoj závislosti na kardiostimulátoru. .
Možnost a doba zotavení převodního systému po TAVI a následně potřeba komorové stimulace mohou také záviset na některých anatomických proměnných, včetně délky membranózního septa a přítomnosti subvalvulárních kalcifikací
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantace PM po operaci TAVI, během stejné hospitalizace. Podpis informovaného souhlasu. Včetně mužů i žen starších 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Implantace PM před hospitalizací pro TAVI nebo implantace PM během hospitalizace po hospitalizaci pro TAVI.
Ze studie budou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komorová stimulační frekvence
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-P-P-TAVI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika