Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence komorové stimulace při sledování pacientů léčených definitivní implantací PM po TAVI (P-P-P-TAVI)

5. srpna 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Cílem této observační studie je dozvědět se o efektivní frekvenci komorové stimulace při sledování pacientů, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru (PM) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Za druhé chceme prozkoumat možné obnovení vedení při sledování těchto pacientů a možné prediktivní faktory různých komorových stimulačních frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Aortální stenóza představuje nejčastější chlopenní vadu ve vyspělých zemích. Perkutánní transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní léčbou první volby aortální stenózy.

Vznik převodních bloků zůstává jednou z nejčastějších komplikací TAVI (3–26 %), vyžadující implantaci permanentního kardiostimulátoru (PM).

Poškození převodního systému při TAVI je důsledkem ukotvení protézy k membránové přepážce.

Existuje několik klinických, procedurálních a anatomických proměnných, které korelují s vyšším rizikem trvalé implantace PM po TAVI, včetně věku, preexistence BBDX, rozvoje BBSX po TAVI, použití samoventilů – rozšíření a hloubky implantace bioprotéza.

Zdá se, že některé anatomické proměnné, získané z CT studie, korelují s větším rizikem poškození převodního systému po TAVI.

Nedávné studie prokázaly důležitost přesného měření délky membranózního septa pro návrh hloubky implantátu bioprotézy při minimalizaci rizika poškození převodního systému.

Poškození převodního systému po ukotvení bioprotézy je z velké části zánětlivé a jako takové může být nepředvídatelné ve svém vývoji a v průběhu času ustupuje.

Nedávné údaje z literatury naznačují, že stimulace pravé komory pomocí PM může v dlouhodobém horizontu zhoršit prognózu pacientů podstupujících TAVI a být spojena s vyšší mírou úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací pro dekompenzaci, zvláště když procento PM stimulace je > 40 %.

Trvalá implantace PM po TAVI navíc koreluje se zvýšenou dobou intenzivní péče a hospitalizací a také s náklady na zdravotní péči.

Literární údaje týkající se vývoje poruch vedení po TAVI stále relativně chybí a studie týkající se procenta stimulace a jejího dopadu u pacientů po TAVR jsou omezené, zejména z dlouhodobého hlediska, a jsou založeny na malé populaci.

Podle nedávné metaanalýzy není přibližně polovina pacientů 1 rok po implantaci závislá na kardiostimulátoru, navíc se zdá, že přítomnost již existující blokády pravého raménka raménka a použití samoexpandibilních chlopní je spojeno s dvojnásobným rizikem rozvoj závislosti na kardiostimulátoru. .

Možnost a doba zotavení převodního systému po TAVI a následně potřeba komorové stimulace mohou také záviset na některých anatomických proměnných, včetně délky membranózního septa a přítomnosti subvalvulárních kalcifikací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje týkající se všech pacientů podstupujících implantaci PM budou shromažďovány ve dnech hospitalizace po operaci TAVI v našem současném ústavu (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) mezi zářím 2022 a uzavřením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Implantace PM po operaci TAVI, během stejné hospitalizace. Podpis informovaného souhlasu. Včetně mužů i žen starších 18 let.

Kritéria vyloučení:

- Implantace PM před hospitalizací pro TAVI nebo implantace PM během hospitalizace po hospitalizaci pro TAVI.

Ze studie budou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komorová stimulační frekvence
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit