Tasa de estimulación ventricular en el seguimiento de pacientes tratados con implante definitivo de PM después de TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
El objetivo de este estudio observacional es conocer la frecuencia de estimulación ventricular efectiva en el seguimiento de pacientes a los que se les implantó un marcapasos (PM) después del implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
En segundo lugar, queremos investigar la posible recuperación de la conducción en el seguimiento de estos pacientes y posibles factores predictivos de diferentes frecuencias de estimulación ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis aórtica representa el defecto valvular más común en los países desarrollados. El implante percutáneo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) es ahora una terapia de primera línea para la estenosis aórtica.
El desarrollo de bloqueos de conducción sigue siendo una de las complicaciones más frecuentes del TAVI (3-26%), requiriendo la implantación de un marcapasos permanente (MP).
El daño causado al sistema de conducción durante el TAVI es consecuencia del anclaje de la prótesis al tabique membranoso.
Existen varias variables clínicas, de procedimiento y anatómicas que se correlacionan con un mayor riesgo de implantación permanente de PM post-TAVI, incluyendo la edad, la preexistencia de BBDX, el desarrollo de BBSX post TAVI, el uso de autoválvulas expandibles y la profundidad de implantación del bioprótesis.
Algunas variables anatómicas, obtenidas del estudio de TC, parecen correlacionarse con un mayor riesgo de daño del sistema de conducción post-TAVI.
Estudios recientes han demostrado la importancia de una medición precisa de la longitud del tabique membranoso, para diseñar la profundidad del implante de la bioprótesis minimizando el riesgo de daño al sistema de conducción.
El daño que sufre el sistema de conducción tras el anclaje de la bioprótesis es en gran medida inflamatorio, por lo que puede ser impredecible en su evolución y retroceder con el tiempo.
Datos recientes de la literatura sugieren que la estimulación del ventrículo derecho por MP puede, a largo plazo, empeorar el pronóstico de los pacientes sometidos a TAVI, y estar asociado con una mayor tasa de mortalidad por todas las causas y de hospitalizaciones por descompensación, particularmente cuando el porcentaje de MP la estimulación es > 40%.
Además, la implantación permanente de MP post-TAVI se correlaciona con un aumento de los tiempos de cuidados intensivos y hospitalización, así como con los costes sanitarios.
Aún son relativamente escasos los datos bibliográficos sobre la evolución de los defectos de conducción post-TAVI, y los estudios sobre el porcentaje de estimulación y su impacto en pacientes post-TAVR son limitados, especialmente a largo plazo, y basados en poblaciones pequeñas.
Según un metaanálisis reciente, aproximadamente la mitad de los pacientes no dependen del marcapasos 1 año después de la implantación; además, la presencia de bloqueo de rama derecha preexistente y el uso de válvulas autoexpandibles parecen estar asociados con un riesgo duplicado de sufrir desarrollar dependencia del marcapasos. .
La posibilidad y el tiempo de recuperación del sistema de conducción post TAVI, y, en consecuencia, la necesidad de estimulación ventricular, también podrían depender de algunas variables anatómicas, entre ellas la longitud del tabique membranoso y la presencia de calcificaciones subvalvulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de MP tras cirugía TAVI, durante la misma hospitalización. Firma de consentimiento informado. Incluyendo tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Implantación de PM antes de la hospitalización por TAVI o implantación de PM durante la hospitalización después de la hospitalización por TAVI.
Se excluirán del estudio las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-P-P-TAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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