- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499428
Ventriculaire stimulatiefrequentie bij follow-up van patiënten behandeld met definitieve PM-implantatie na TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effectieve ventriculaire stimulatiefrequentie bij de follow-up van patiënten die een pacemaker (PM)-implantatie ondergingen na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI).
Ten tweede willen we mogelijk geleidingsherstel onderzoeken bij de follow-up van deze patiënten en mogelijke voorspellende factoren van verschillende ventriculaire stimulatiefrequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose is het meest voorkomende klepdefect in ontwikkelde landen. Percutane transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is nu een eerstelijnstherapie voor aortastenose.
De ontwikkeling van geleidingsblokkades blijft een van de meest voorkomende complicaties van TAVI (3-26%), waarvoor de implantatie van een permanente pacemaker (PM) nodig is.
De schade aan het geleidingssysteem tijdens TAVI is het gevolg van de verankering van de prothese aan het membraneuze septum.
Er zijn verschillende klinische, procedurele en anatomische variabelen die correleren met een hoger risico op permanente PM-implantatie na TAVI, waaronder leeftijd, pre-existentie van BBDX, ontwikkeling van BBSX na TAVI, gebruik van zelfkleppen - expandering en implantatiediepte van de bioprothese.
Sommige anatomische variabelen, verkregen uit het CT-onderzoek, lijken te correleren met een groter risico op schade aan het geleidingssysteem na TAVI.
Recente onderzoeken hebben het belang bewezen van een nauwkeurige meting van de lengte van het membraneuze septum, om de diepte van het bioprothese-implantaat te ontwerpen en tegelijkertijd het risico op schade aan het geleidingssysteem te minimaliseren.
De schade die het geleidingssysteem oploopt als gevolg van de verankering van de bioprothese is grotendeels ontstekingsremmend en kan als zodanig onvoorspelbaar zijn in zijn evolutie, en in de loop van de tijd afnemen.
Recente gegevens uit de literatuur suggereren dat rechterventrikelstimulatie door PM op de lange termijn de prognose van patiënten die TAVI ondergaan kan verslechteren, en in verband kan worden gebracht met een hoger sterftecijfer door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor decompensatie, vooral wanneer het percentage PM stimulatie is > 40%.
Bovendien correleert post-TAVI permanente PM-implantatie met langere intensive care- en ziekenhuisopnametijden, evenals met gezondheidszorgkosten.
Literatuurgegevens over de evolutie van post-TAVI-geleidingsdefecten ontbreken nog steeds relatief, en studies over het stimulatiepercentage en de impact ervan bij post-TAVR-patiënten zijn beperkt, vooral op de lange termijn, en gebaseerd op kleine populaties.
Volgens een recente meta-analyse is ongeveer de helft van de patiënten 1 jaar na implantatie niet afhankelijk van een pacemaker. Bovendien lijken de aanwezigheid van een reeds bestaand rechterbundeltakblok en het gebruik van zelfexpanderende kleppen verband te houden met een verdubbeld risico op hart- en vaatziekten. ontwikkeling van pacemakerafhankelijkheid. .
De mogelijkheid en het tijdstip van herstel van het geleidingssysteem na TAVI, en bijgevolg de noodzaak van ventriculaire stimulatie, kunnen ook afhangen van enkele anatomische variabelen, waaronder de lengte van het membraneuze septum en de aanwezigheid van subvalvulaire calcificaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PM-implantatie na TAVI-operatie, tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Ondertekening van geïnformeerde toestemming. Zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- PM-implantatie vóór ziekenhuisopname voor TAVI of PM-implantatie tijdens ziekenhuisopname na ziekenhuisopname voor TAVI.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ventriculaire stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-P-P-TAVI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .