Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire stimulatiefrequentie bij follow-up van patiënten behandeld met definitieve PM-implantatie na TAVI (P-P-P-TAVI)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effectieve ventriculaire stimulatiefrequentie bij de follow-up van patiënten die een pacemaker (PM)-implantatie ondergingen na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI).

Ten tweede willen we mogelijk geleidingsherstel onderzoeken bij de follow-up van deze patiënten en mogelijke voorspellende factoren van verschillende ventriculaire stimulatiefrequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose is het meest voorkomende klepdefect in ontwikkelde landen. Percutane transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is nu een eerstelijnstherapie voor aortastenose.

De ontwikkeling van geleidingsblokkades blijft een van de meest voorkomende complicaties van TAVI (3-26%), waarvoor de implantatie van een permanente pacemaker (PM) nodig is.

De schade aan het geleidingssysteem tijdens TAVI is het gevolg van de verankering van de prothese aan het membraneuze septum.

Er zijn verschillende klinische, procedurele en anatomische variabelen die correleren met een hoger risico op permanente PM-implantatie na TAVI, waaronder leeftijd, pre-existentie van BBDX, ontwikkeling van BBSX na TAVI, gebruik van zelfkleppen - expandering en implantatiediepte van de bioprothese.

Sommige anatomische variabelen, verkregen uit het CT-onderzoek, lijken te correleren met een groter risico op schade aan het geleidingssysteem na TAVI.

Recente onderzoeken hebben het belang bewezen van een nauwkeurige meting van de lengte van het membraneuze septum, om de diepte van het bioprothese-implantaat te ontwerpen en tegelijkertijd het risico op schade aan het geleidingssysteem te minimaliseren.

De schade die het geleidingssysteem oploopt als gevolg van de verankering van de bioprothese is grotendeels ontstekingsremmend en kan als zodanig onvoorspelbaar zijn in zijn evolutie, en in de loop van de tijd afnemen.

Recente gegevens uit de literatuur suggereren dat rechterventrikelstimulatie door PM op de lange termijn de prognose van patiënten die TAVI ondergaan kan verslechteren, en in verband kan worden gebracht met een hoger sterftecijfer door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor decompensatie, vooral wanneer het percentage PM stimulatie is > 40%.

Bovendien correleert post-TAVI permanente PM-implantatie met langere intensive care- en ziekenhuisopnametijden, evenals met gezondheidszorgkosten.

Literatuurgegevens over de evolutie van post-TAVI-geleidingsdefecten ontbreken nog steeds relatief, en studies over het stimulatiepercentage en de impact ervan bij post-TAVR-patiënten zijn beperkt, vooral op de lange termijn, en gebaseerd op kleine populaties.

Volgens een recente meta-analyse is ongeveer de helft van de patiënten 1 jaar na implantatie niet afhankelijk van een pacemaker. Bovendien lijken de aanwezigheid van een reeds bestaand rechterbundeltakblok en het gebruik van zelfexpanderende kleppen verband te houden met een verdubbeld risico op hart- en vaatziekten. ontwikkeling van pacemakerafhankelijkheid. .

De mogelijkheid en het tijdstip van herstel van het geleidingssysteem na TAVI, en bijgevolg de noodzaak van ventriculaire stimulatie, kunnen ook afhangen van enkele anatomische variabelen, waaronder de lengte van het membraneuze septum en de aanwezigheid van subvalvulaire calcificaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens met betrekking tot alle patiënten die PM-implantatie ondergaan, zullen worden verzameld tijdens de dagen van ziekenhuisopname na een TAVI-operatie in ons huidige instituut (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) tussen september 2022 en de sluiting van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- PM-implantatie na TAVI-operatie, tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Ondertekening van geïnformeerde toestemming. Zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- PM-implantatie vóór ziekenhuisopname voor TAVI of PM-implantatie tijdens ziekenhuisopname na ziekenhuisopname voor TAVI.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ventriculaire stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren