- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499428
Kammiotahdistustaajuus lopullisella PM-istutuksella hoidettujen potilaiden seurannassa TAVI:n jälkeen (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia tehokkaasta kammiotahdistustaajuudesta sellaisten potilaiden seurannassa, joille on suoritettu sydämentahdistin (PM) transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen.
Toiseksi haluamme tutkia mahdollista johtuvuuden palautumista näiden potilaiden seurannassa ja mahdollisia ennakoivia tekijöitä erilaisiin kammiotahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi on yleisin läppävika kehittyneissä maissa. Perkutaaninen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nyt ensilinjan aorttastenoosin hoitomuoto.
Johtoesteiden kehittyminen on edelleen yksi TAVI:n yleisimmistä komplikaatioista (3-26 %), joka vaatii pysyvän tahdistimen (PM) implantoinnin.
TAVI:n aikana johtumisjärjestelmälle aiheutuneet vauriot ovat seurausta proteesin ankkuroinnista kalvoseinään.
On olemassa useita kliinisiä, proseduaalisia ja anatomisia muuttujia, jotka korreloivat pysyvän PM-istutuksen korkeamman riskin kanssa TAVI:n jälkeen, mukaan lukien ikä, BBDX:n olemassaolo, BBSX:n kehittyminen TAVI:n jälkeen, itseventtiilien käyttö - laajeneminen ja implantointisyvyys bioproteesi.
Jotkut TT-tutkimuksesta saadut anatomiset muuttujat näyttävät korreloivan suuremman riskin kanssa johtumisjärjestelmän vaurioitumisesta TAVI:n jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kalvon väliseinän pituuden tarkan mittauksen tärkeyden bioproteesi-implanttien syvyyden suunnittelussa ja samalla minimoimalla johtumisjärjestelmän vaurioitumisen riskin.
Johtojärjestelmän kärsimä vaurio bioproteesin ankkuroimisen jälkeen on suurelta osin tulehduksellinen ja voi sellaisenaan olla arvaamaton kehityksessään ja taantua ajan myötä.
Viimeaikaiset tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että oikean kammion stimulaatio PM:llä voi pitkällä aikavälillä huonontaa TAVI-hoitoa saavien potilaiden ennustetta ja liittyä korkeampaan kuolleisuuteen kaikista syistä ja sairaalahoitoon dekompensaatiosta, erityisesti kun PM:n prosenttiosuus stimulaatio on > 40 %.
Lisäksi TAVI:n jälkeinen pysyvä PM-istutus korreloi tehohoito- ja sairaalahoitoaikojen pidentymisen sekä terveydenhuollon kustannusten kanssa.
Kirjallisuustietoa TAVI:n jälkeisten johtumishäiriöiden kehityksestä on edelleen suhteellisen puutteellinen, ja tutkimukset tahdistusprosentista ja sen vaikutuksista TAVR:n jälkeisillä potilailla ovat vähäisiä, etenkin pitkällä aikavälillä, ja ne perustuvat pieniin populaatioihin.
Äskettäin tehdyn meta-analyysin mukaan noin puolet potilaista ei ole riippuvaisia sydämentahdisttimesta vuoden kuluttua implantaatiosta, ja lisäksi olemassa oleva oikeanpuoleinen haarakimppu ja itselaajentuvien venttiilien käyttö näyttävät liittyvän kaksinkertaiseen riskiin sydämentahdistinriippuvuuden kehittyminen. .
Johtumisjärjestelmän palautumisen mahdollisuus ja aika TAVI:n jälkeen ja näin ollen kammiotahdistuksen tarve voivat myös riippua joistakin anatomisista muuttujista, mukaan lukien kalvon väliseinän pituus ja läppäalaisten kalkkeutumien esiintyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PM-istutus TAVI-leikkauksen jälkeen, saman sairaalahoidon aikana. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus. Mukaan lukien sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- PM-istutus ennen sairaalahoitoa TAVI:n vuoksi tai PM-istutus sairaalahoidon aikana TAVI-sairaalahoidon jälkeen.
Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kammiotahdistustaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-P-P-TAVI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .