Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiotahdistustaajuus lopullisella PM-istutuksella hoidettujen potilaiden seurannassa TAVI:n jälkeen (P-P-P-TAVI)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia tehokkaasta kammiotahdistustaajuudesta sellaisten potilaiden seurannassa, joille on suoritettu sydämentahdistin (PM) transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen.

Toiseksi haluamme tutkia mahdollista johtuvuuden palautumista näiden potilaiden seurannassa ja mahdollisia ennakoivia tekijöitä erilaisiin kammiotahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi on yleisin läppävika kehittyneissä maissa. Perkutaaninen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nyt ensilinjan aorttastenoosin hoitomuoto.

Johtoesteiden kehittyminen on edelleen yksi TAVI:n yleisimmistä komplikaatioista (3-26 %), joka vaatii pysyvän tahdistimen (PM) implantoinnin.

TAVI:n aikana johtumisjärjestelmälle aiheutuneet vauriot ovat seurausta proteesin ankkuroinnista kalvoseinään.

On olemassa useita kliinisiä, proseduaalisia ja anatomisia muuttujia, jotka korreloivat pysyvän PM-istutuksen korkeamman riskin kanssa TAVI:n jälkeen, mukaan lukien ikä, BBDX:n olemassaolo, BBSX:n kehittyminen TAVI:n jälkeen, itseventtiilien käyttö - laajeneminen ja implantointisyvyys bioproteesi.

Jotkut TT-tutkimuksesta saadut anatomiset muuttujat näyttävät korreloivan suuremman riskin kanssa johtumisjärjestelmän vaurioitumisesta TAVI:n jälkeen.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kalvon väliseinän pituuden tarkan mittauksen tärkeyden bioproteesi-implanttien syvyyden suunnittelussa ja samalla minimoimalla johtumisjärjestelmän vaurioitumisen riskin.

Johtojärjestelmän kärsimä vaurio bioproteesin ankkuroimisen jälkeen on suurelta osin tulehduksellinen ja voi sellaisenaan olla arvaamaton kehityksessään ja taantua ajan myötä.

Viimeaikaiset tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että oikean kammion stimulaatio PM:llä voi pitkällä aikavälillä huonontaa TAVI-hoitoa saavien potilaiden ennustetta ja liittyä korkeampaan kuolleisuuteen kaikista syistä ja sairaalahoitoon dekompensaatiosta, erityisesti kun PM:n prosenttiosuus stimulaatio on > 40 %.

Lisäksi TAVI:n jälkeinen pysyvä PM-istutus korreloi tehohoito- ja sairaalahoitoaikojen pidentymisen sekä terveydenhuollon kustannusten kanssa.

Kirjallisuustietoa TAVI:n jälkeisten johtumishäiriöiden kehityksestä on edelleen suhteellisen puutteellinen, ja tutkimukset tahdistusprosentista ja sen vaikutuksista TAVR:n jälkeisillä potilailla ovat vähäisiä, etenkin pitkällä aikavälillä, ja ne perustuvat pieniin populaatioihin.

Äskettäin tehdyn meta-analyysin mukaan noin puolet potilaista ei ole riippuvaisia ​​sydämentahdisttimesta vuoden kuluttua implantaatiosta, ja lisäksi olemassa oleva oikeanpuoleinen haarakimppu ja itselaajentuvien venttiilien käyttö näyttävät liittyvän kaksinkertaiseen riskiin sydämentahdistinriippuvuuden kehittyminen. .

Johtumisjärjestelmän palautumisen mahdollisuus ja aika TAVI:n jälkeen ja näin ollen kammiotahdistuksen tarve voivat myös riippua joistakin anatomisista muuttujista, mukaan lukien kalvon väliseinän pituus ja läppäalaisten kalkkeutumien esiintyminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kaikista potilaista, joille tehdään PM-implantaatio, kerätään TAVI-leikkauksen jälkeisinä sairaalapäivinä nykyisessä instituutissamme (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) syyskuun 2022 ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- PM-istutus TAVI-leikkauksen jälkeen, saman sairaalahoidon aikana. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus. Mukaan lukien sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

- PM-istutus ennen sairaalahoitoa TAVI:n vuoksi tai PM-istutus sairaalahoidon aikana TAVI-sairaalahoidon jälkeen.

Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kammiotahdistustaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa