Fréquence de stimulation ventriculaire dans le suivi des patients traités par implantation définitive de PM après TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimulation Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI: Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Le but de cette étude observationnelle est de connaître la fréquence de stimulation ventriculaire efficace dans le suivi des patients ayant subi un stimulateur cardiaque (PM) implantation après implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI).
Deuxièmement, nous voulons étudier une éventuelle récupération de conduction lors du suivi de ces patients et facteurs prédictifs possibles de différents taux de stimulation ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose aortique représente l'anomalie valvulaire la plus courante dans les pays développés. L'implantation percutanée de valve aortique par cathéter (TAVI) est désormais un traitement de première intention pour la sténose aortique.
L'apparition de blocs de conduction reste l'une des complications les plus fréquentes du TAVI (3 à 26 %), nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PM).
Les dommages causés au système de conduction lors du TAVI sont la conséquence de l'ancrage de la prothèse au septum membraneux.
Il existe plusieurs variables cliniques, procédurales et anatomiques qui sont en corrélation avec un risque plus élevé d'implantation permanente de PM après TAVI, notamment l'âge, la préexistence de BBDX, le développement de BBSX après TAVI, l'utilisation d'autovalves - expansion et profondeur d'implantation du bioprothèse.
Certaines variables anatomiques, obtenues à partir de l'étude CT, semblent être en corrélation avec un risque plus élevé de dommages au système de conduction post-TAVI.
Des études récentes ont prouvé l'importance d'une mesure précise de la longueur du septum membraneux, pour concevoir la profondeur de l'implant de bioprothèse tout en minimisant le risque de dommages au système de conduction.
Les dommages subis par le système de conduction, suite à l'ancrage de la bioprothèse, sont en grande partie inflammatoires, et peuvent, à ce titre, être imprévisibles dans leur évolution, et régresser dans le temps.
Des données récentes de la littérature suggèrent que la stimulation ventriculaire droite par les PM pourrait, à long terme, aggraver le pronostic des patients bénéficiant d'un TAVI, et être associée à un taux plus élevé de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations pour décompensation, en particulier lorsque le pourcentage de PM la stimulation est > 40 %.
De plus, l’implantation permanente de PM après TAVI est en corrélation avec une augmentation des durées de soins intensifs et d’hospitalisation, ainsi qu’avec des coûts de santé.
Les données de la littérature concernant l'évolution des défauts de conduction post-TAVI sont encore relativement manquantes et les études concernant le pourcentage de stimulation et son impact chez les patients post-TAVR sont limitées, notamment à long terme, et basées sur de petites populations.
Selon une méta-analyse récente, environ la moitié des patients ne sont pas dépendants d'un stimulateur cardiaque 1 an après l'implantation, de plus la présence d'un bloc de branche droit préexistant et l'utilisation de valves auto-extensibles semblent être associées à un risque doublé de développer une dépendance au stimulateur cardiaque. .
La possibilité et le moment de récupération du système de conduction après TAVI, et, par conséquent, la nécessité d'une stimulation ventriculaire, pourraient également dépendre de certaines variables anatomiques, notamment la longueur du septum membraneux et la présence de calcifications sous-valvulaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Implantation PM suite à une chirurgie TAVI, lors de la même hospitalisation. Signature du consentement éclairé. Y compris les hommes et les femmes de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Implantation PM avant l'hospitalisation pour TAVI ou implantation PM pendant l'hospitalisation suite à une hospitalisation pour TAVI.
Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence de stimulation ventriculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-P-P-TAVI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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