- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499428
Taxa de estimulação ventricular no acompanhamento de pacientes tratados com implantação definitiva de PM após TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a taxa efetiva de estimulação ventricular no acompanhamento de pacientes submetidos a implante de marca-passo (MP) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Em segundo lugar, queremos investigar a possível recuperação da condução no acompanhamento desses pacientes e possíveis fatores preditivos de diferentes taxas de estimulação ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose aórtica representa o defeito valvar mais comum nos países desenvolvidos. O implante percutâneo transcateter de válvula aórtica (TAVI) é agora uma terapia de primeira linha para estenose aórtica.
O desenvolvimento de bloqueios de condução continua sendo uma das complicações mais frequentes do TAVI (3-26%), sendo necessária a implantação de marca-passo permanente (MP).
O dano causado ao sistema de condução durante o TAVI é consequência da ancoragem da prótese ao septo membranoso.
Existem diversas variáveis clínicas, procedimentais e anatômicas que se correlacionam com um maior risco de implantação permanente de MP pós-TAVI, incluindo idade, pré-existência de BBDX, desenvolvimento de BBSX pós TAVI, uso de auto-válvulas expansíveis e profundidade de implantação do bioprótese.
Algumas variáveis anatômicas, obtidas no estudo tomográfico, parecem correlacionar-se com maior risco de danos ao sistema de condução pós-TAVI.
Estudos recentes comprovaram a importância de uma medição precisa do comprimento do septo membranoso, para dimensionar a profundidade do implante da bioprótese e minimizar o risco de danos ao sistema de condução.
Os danos sofridos pelo sistema de condução, após a ancoragem da bioprótese, são em grande parte inflamatórios, podendo, como tal, ser imprevisíveis na sua evolução e regredir ao longo do tempo.
Dados recentes da literatura sugerem que a estimulação ventricular direita pelo PM pode, a longo prazo, piorar o prognóstico dos pacientes submetidos a TAVI, e estar associada a uma maior taxa de mortalidade por todas as causas e a hospitalizações por descompensação, particularmente quando a percentagem de PM a estimulação é> 40%.
Além disso, a implantação permanente de PM pós-TAVI está correlacionada com o aumento dos tempos de cuidados intensivos e de hospitalização, bem como com os custos de saúde.
Os dados da literatura sobre a evolução dos defeitos de condução pós-TAVI ainda são relativamente escassos e os estudos sobre a percentagem de estimulação e o seu impacto em pacientes pós-TAVI são limitados, especialmente a longo prazo, e baseados em pequenas populações.
De acordo com uma meta-análise recente, aproximadamente metade dos pacientes não são dependentes de marca-passo 1 ano após o implante, além disso, a presença de bloqueio de ramo direito pré-existente e o uso de válvulas autoexpansíveis parecem estar associados a um risco duplicado de desenvolver dependência de marca-passo. .
A possibilidade e o tempo de recuperação do sistema de condução pós TAVI e, consequentemente, a necessidade de estimulação ventricular, também poderiam depender de algumas variáveis anatômicas, incluindo o comprimento do septo membranoso e a presença de calcificações subvalvares
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante de PM após cirurgia TAVI, durante a mesma internação. Assinatura do consentimento informado. Incluindo homens e mulheres, maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Implantação de PM antes da hospitalização para TAVI ou implantação de PM durante a hospitalização após hospitalização para TAVI.
Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de estimulação ventricular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-P-P-TAVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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