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Taxa de estimulação ventricular no acompanhamento de pacientes tratados com implantação definitiva de PM após TAVI (P-P-P-TAVI)

5 de agosto de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a taxa efetiva de estimulação ventricular no acompanhamento de pacientes submetidos a implante de marca-passo (MP) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).

Em segundo lugar, queremos investigar a possível recuperação da condução no acompanhamento desses pacientes e possíveis fatores preditivos de diferentes taxas de estimulação ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A estenose aórtica representa o defeito valvar mais comum nos países desenvolvidos. O implante percutâneo transcateter de válvula aórtica (TAVI) é agora uma terapia de primeira linha para estenose aórtica.

O desenvolvimento de bloqueios de condução continua sendo uma das complicações mais frequentes do TAVI (3-26%), sendo necessária a implantação de marca-passo permanente (MP).

O dano causado ao sistema de condução durante o TAVI é consequência da ancoragem da prótese ao septo membranoso.

Existem diversas variáveis ​​clínicas, procedimentais e anatômicas que se correlacionam com um maior risco de implantação permanente de MP pós-TAVI, incluindo idade, pré-existência de BBDX, desenvolvimento de BBSX pós TAVI, uso de auto-válvulas expansíveis e profundidade de implantação do bioprótese.

Algumas variáveis ​​anatômicas, obtidas no estudo tomográfico, parecem correlacionar-se com maior risco de danos ao sistema de condução pós-TAVI.

Estudos recentes comprovaram a importância de uma medição precisa do comprimento do septo membranoso, para dimensionar a profundidade do implante da bioprótese e minimizar o risco de danos ao sistema de condução.

Os danos sofridos pelo sistema de condução, após a ancoragem da bioprótese, são em grande parte inflamatórios, podendo, como tal, ser imprevisíveis na sua evolução e regredir ao longo do tempo.

Dados recentes da literatura sugerem que a estimulação ventricular direita pelo PM pode, a longo prazo, piorar o prognóstico dos pacientes submetidos a TAVI, e estar associada a uma maior taxa de mortalidade por todas as causas e a hospitalizações por descompensação, particularmente quando a percentagem de PM a estimulação é> 40%.

Além disso, a implantação permanente de PM pós-TAVI está correlacionada com o aumento dos tempos de cuidados intensivos e de hospitalização, bem como com os custos de saúde.

Os dados da literatura sobre a evolução dos defeitos de condução pós-TAVI ainda são relativamente escassos e os estudos sobre a percentagem de estimulação e o seu impacto em pacientes pós-TAVI são limitados, especialmente a longo prazo, e baseados em pequenas populações.

De acordo com uma meta-análise recente, aproximadamente metade dos pacientes não são dependentes de marca-passo 1 ano após o implante, além disso, a presença de bloqueio de ramo direito pré-existente e o uso de válvulas autoexpansíveis parecem estar associados a um risco duplicado de desenvolver dependência de marca-passo. .

A possibilidade e o tempo de recuperação do sistema de condução pós TAVI e, consequentemente, a necessidade de estimulação ventricular, também poderiam depender de algumas variáveis ​​anatômicas, incluindo o comprimento do septo membranoso e a presença de calcificações subvalvares

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados relativos a todos os pacientes submetidos à implantação de PM serão coletados nos dias de internação após cirurgia TAVI em nosso instituto atual (Hospital IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio) entre setembro de 2022 e o encerramento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Implante de PM após cirurgia TAVI, durante a mesma internação. Assinatura do consentimento informado. Incluindo homens e mulheres, maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

- Implantação de PM antes da hospitalização para TAVI ou implantação de PM durante a hospitalização após hospitalização para TAVI.

Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência de estimulação ventricular
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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