- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499428
Ventrikulær pacingfrekvens ved opfølgning af patienter behandlet med endelig PM-implantation efter TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om den effektive ventrikulære pacingfrekvens ved opfølgning af patienter, der gennemgik en pacemaker (PM) implantation efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
For det andet ønsker vi at undersøge mulig ledningsgenvinding i opfølgning af disse patienter og mulige prædiktive faktorer for forskellige ventrikulære pacinghastigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose repræsenterer den mest almindelige klapdefekt i udviklede lande. Perkutan transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er nu en førstelinjebehandling for aortastenose.
Udviklingen af ledningsblokke er fortsat en af de hyppigste komplikationer af TAVI (3-26%), hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker (PM).
Skaden på ledningssystemet under TAVI er konsekvensen af forankringen af protesen til den membranøse septum.
Der er adskillige kliniske, proceduremæssige og anatomiske variabler, der korrelerer med en højere risiko for permanent PM-implantation efter TAVI, herunder alder, præ-eksistens af BBDX, udvikling af BBSX efter TAVI, brug af selvventiler -ekspanderende og implantationsdybde af bioprotese.
Nogle anatomiske variable, opnået fra CT-studiet, ser ud til at korrelere med en større risiko for beskadigelse af ledningssystemet efter TAVI.
Nylige undersøgelser har bevist vigtigheden af en nøjagtig måling af længden af membranskillevæggen for at designe dybden af bioproteseimplantatet og samtidig minimere risikoen for beskadigelse af ledningssystemet.
Skaden påført af ledningssystemet, efter forankringen af bioprotesen, er stort set inflammatorisk og kan som sådan være uforudsigelig i sin udvikling og gå tilbage over tid.
Nylige data fra litteraturen tyder på, at højre ventrikulær stimulering af PM på lang sigt kan forværre prognosen for patienter, der gennemgår TAVI, og være forbundet med en højere dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelser for dekompensation, især når procentdelen af PM stimulation er > 40 %.
Ydermere korrelerer post-TAVI permanent PM-implantation med øgede intensivbehandlings- og hospitalsindlæggelsestider samt sundhedsomkostninger.
Litteraturdata vedrørende udviklingen af post-TAVI-ledningsdefekter er stadig relativt mangelfulde, og undersøgelser vedrørende pacing-procenten og dens påvirkning hos post-TAVR-patienter er begrænset, især på lang sigt, og baseret på små populationer.
Ifølge en nyere meta-analyse er cirka halvdelen af patienterne ikke pacemakerafhængige 1 år efter implantation, desuden ser tilstedeværelsen af allerede eksisterende højre grenblok og brugen af selvekspanderende ventiler ud til at være forbundet med en fordoblet risiko for udvikling af pacemakerafhængighed. .
Muligheden for og tidspunktet for genopretning af ledningssystemet efter TAVI, og følgelig behovet for ventrikulær pacing, kan også afhænge af nogle anatomiske variabler, herunder længden af membranskillevæggen og tilstedeværelsen af subvalvulære forkalkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PM-implantation efter TAVI-operation, under samme indlæggelse. Underskrift af informeret samtykke. Inklusiv både mænd og kvinder, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- PM-implantation før indlæggelse for TAVI eller PM-implantation under indlæggelse efter indlæggelse for TAVI.
Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ventrikulær pacingfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-P-P-TAVI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina