Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær pacingfrekvens ved opfølgning af patienter behandlet med endelig PM-implantation efter TAVI (P-P-P-TAVI)

5. august 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om den effektive ventrikulære pacingfrekvens ved opfølgning af patienter, der gennemgik en pacemaker (PM) implantation efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

For det andet ønsker vi at undersøge mulig ledningsgenvinding i opfølgning af disse patienter og mulige prædiktive faktorer for forskellige ventrikulære pacinghastigheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose repræsenterer den mest almindelige klapdefekt i udviklede lande. Perkutan transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er nu en førstelinjebehandling for aortastenose.

Udviklingen af ​​ledningsblokke er fortsat en af ​​de hyppigste komplikationer af TAVI (3-26%), hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker (PM).

Skaden på ledningssystemet under TAVI er konsekvensen af ​​forankringen af ​​protesen til den membranøse septum.

Der er adskillige kliniske, proceduremæssige og anatomiske variabler, der korrelerer med en højere risiko for permanent PM-implantation efter TAVI, herunder alder, præ-eksistens af BBDX, udvikling af BBSX efter TAVI, brug af selvventiler -ekspanderende og implantationsdybde af bioprotese.

Nogle anatomiske variable, opnået fra CT-studiet, ser ud til at korrelere med en større risiko for beskadigelse af ledningssystemet efter TAVI.

Nylige undersøgelser har bevist vigtigheden af ​​en nøjagtig måling af længden af ​​membranskillevæggen for at designe dybden af ​​bioproteseimplantatet og samtidig minimere risikoen for beskadigelse af ledningssystemet.

Skaden påført af ledningssystemet, efter forankringen af ​​bioprotesen, er stort set inflammatorisk og kan som sådan være uforudsigelig i sin udvikling og gå tilbage over tid.

Nylige data fra litteraturen tyder på, at højre ventrikulær stimulering af PM på lang sigt kan forværre prognosen for patienter, der gennemgår TAVI, og være forbundet med en højere dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelser for dekompensation, især når procentdelen af ​​PM stimulation er > 40 %.

Ydermere korrelerer post-TAVI permanent PM-implantation med øgede intensivbehandlings- og hospitalsindlæggelsestider samt sundhedsomkostninger.

Litteraturdata vedrørende udviklingen af ​​post-TAVI-ledningsdefekter er stadig relativt mangelfulde, og undersøgelser vedrørende pacing-procenten og dens påvirkning hos post-TAVR-patienter er begrænset, især på lang sigt, og baseret på små populationer.

Ifølge en nyere meta-analyse er cirka halvdelen af ​​patienterne ikke pacemakerafhængige 1 år efter implantation, desuden ser tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende højre grenblok og brugen af ​​selvekspanderende ventiler ud til at være forbundet med en fordoblet risiko for udvikling af pacemakerafhængighed. .

Muligheden for og tidspunktet for genopretning af ledningssystemet efter TAVI, og følgelig behovet for ventrikulær pacing, kan også afhænge af nogle anatomiske variabler, herunder længden af ​​membranskillevæggen og tilstedeværelsen af ​​subvalvulære forkalkninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vedrørende alle patienter, der gennemgår PM-implantation, vil blive indsamlet i dagene for hospitalsindlæggelse efter TAVI-kirurgi på vores nuværende institut (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) mellem september 2022 og afslutningen af ​​undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- PM-implantation efter TAVI-operation, under samme indlæggelse. Underskrift af informeret samtykke. Inklusiv både mænd og kvinder, over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- PM-implantation før indlæggelse for TAVI eller PM-implantation under indlæggelse efter indlæggelse for TAVI.

Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventrikulær pacingfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Abonner