- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499428
Ventrikulær pacingfrekvens ved oppfølging av pasienter behandlet med definitiv PM-implantasjon etter TAVI (P-P-P-TAVI)
"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Oppfølging Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den effektive ventrikulære pacingfrekvensen ved oppfølging av pasienter som gjennomgikk en pacemaker (PM) implantasjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
For det andre ønsker vi å undersøke mulig ledningsgjenoppretting ved oppfølging av disse pasientene og mulige prediktive faktorer for ulike ventrikulære pacing-rater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aortastenose representerer den vanligste klaffefeilen i utviklede land. Perkutan transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er nå en førstelinjebehandling for aortastenose.
Utviklingen av ledningsblokker er fortsatt en av de hyppigste komplikasjonene av TAVI (3-26%), som krever implantasjon av en permanent pacemaker (PM).
Skaden på ledningssystemet under TAVI er konsekvensen av forankringen av protesen til membranøs septum.
Det er flere kliniske, prosedyremessige og anatomiske variabler som korrelerer med en høyere risiko for permanent PM-implantasjon etter TAVI, inkludert alder, pre-eksistens av BBDX, utvikling av BBSX etter TAVI, bruk av selvventiler -ekspandering og implantasjonsdybde av bioprotese.
Noen anatomiske variabler, hentet fra CT-studien, ser ut til å korrelere med en større risiko for skade på ledningssystemet etter TAVI.
Nyere studier har bevist viktigheten av en nøyaktig måling av lengden på membranskilleveggen, for å designe dybden på bioproteseimplantatet samtidig som risikoen for skade på ledningssystemet minimeres.
Skaden påført av ledningssystemet, etter forankringen av bioprotesen, er i stor grad inflammatorisk, og kan som sådan være uforutsigbar i sin utvikling, og gå tilbake over tid.
Nyere data fra litteraturen tyder på at høyre ventrikkelstimulering av PM på lang sikt kan forverre prognosen for pasienter som gjennomgår TAVI, og være assosiert med en høyere dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelser for dekompensasjon, spesielt når prosentandelen av PM stimulering er > 40 %.
Videre korrelerer post-TAVI permanent PM-implantasjon med økte intensivbehandlings- og sykehusinnleggelsestider, samt helsekostnader.
Litteraturdata vedrørende utviklingen av post-TAVI-ledningsdefekter er fortsatt relativt mangelfulle, og studier angående paceprosenten og dens påvirkning hos post-TAVR-pasienter er begrenset, spesielt på lang sikt, og basert på små populasjoner.
I følge en fersk meta-analyse er omtrent halvparten av pasientene ikke pacemakeravhengige 1 år etter implantasjon, dessuten ser tilstedeværelsen av eksisterende høyre grenblokk og bruk av selvekspanderende klaffer ut til å være assosiert med doblet risiko for utvikle pacemakeravhengighet. .
Muligheten og tidspunktet for gjenoppretting av ledningssystemet etter TAVI, og følgelig behovet for ventrikulær pacing, kan også avhenge av noen anatomiske variabler, inkludert lengden på membranskilleveggen og tilstedeværelsen av subvalvulære forkalkninger
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PM-implantasjon etter TAVI-operasjon, under samme sykehusinnleggelse. Signatur på informert samtykke. Inkludert både menn og kvinner, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- PM-implantasjon før sykehusinnleggelse for TAVI eller PM-implantasjon under sykehusinnleggelse etter sykehusinnleggelse for TAVI.
Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ventrikulær pacefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-P-P-TAVI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .