Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær pacingfrekvens ved oppfølging av pasienter behandlet med definitiv PM-implantasjon etter TAVI (P-P-P-TAVI)

5. august 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

"Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Oppfølging Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica"

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den effektive ventrikulære pacingfrekvensen ved oppfølging av pasienter som gjennomgikk en pacemaker (PM) implantasjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

For det andre ønsker vi å undersøke mulig ledningsgjenoppretting ved oppfølging av disse pasientene og mulige prediktive faktorer for ulike ventrikulære pacing-rater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Aortastenose representerer den vanligste klaffefeilen i utviklede land. Perkutan transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er nå en førstelinjebehandling for aortastenose.

Utviklingen av ledningsblokker er fortsatt en av de hyppigste komplikasjonene av TAVI (3-26%), som krever implantasjon av en permanent pacemaker (PM).

Skaden på ledningssystemet under TAVI er konsekvensen av forankringen av protesen til membranøs septum.

Det er flere kliniske, prosedyremessige og anatomiske variabler som korrelerer med en høyere risiko for permanent PM-implantasjon etter TAVI, inkludert alder, pre-eksistens av BBDX, utvikling av BBSX etter TAVI, bruk av selvventiler -ekspandering og implantasjonsdybde av bioprotese.

Noen anatomiske variabler, hentet fra CT-studien, ser ut til å korrelere med en større risiko for skade på ledningssystemet etter TAVI.

Nyere studier har bevist viktigheten av en nøyaktig måling av lengden på membranskilleveggen, for å designe dybden på bioproteseimplantatet samtidig som risikoen for skade på ledningssystemet minimeres.

Skaden påført av ledningssystemet, etter forankringen av bioprotesen, er i stor grad inflammatorisk, og kan som sådan være uforutsigbar i sin utvikling, og gå tilbake over tid.

Nyere data fra litteraturen tyder på at høyre ventrikkelstimulering av PM på lang sikt kan forverre prognosen for pasienter som gjennomgår TAVI, og være assosiert med en høyere dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelser for dekompensasjon, spesielt når prosentandelen av PM stimulering er > 40 %.

Videre korrelerer post-TAVI permanent PM-implantasjon med økte intensivbehandlings- og sykehusinnleggelsestider, samt helsekostnader.

Litteraturdata vedrørende utviklingen av post-TAVI-ledningsdefekter er fortsatt relativt mangelfulle, og studier angående paceprosenten og dens påvirkning hos post-TAVR-pasienter er begrenset, spesielt på lang sikt, og basert på små populasjoner.

I følge en fersk meta-analyse er omtrent halvparten av pasientene ikke pacemakeravhengige 1 år etter implantasjon, dessuten ser tilstedeværelsen av eksisterende høyre grenblokk og bruk av selvekspanderende klaffer ut til å være assosiert med doblet risiko for utvikle pacemakeravhengighet. .

Muligheten og tidspunktet for gjenoppretting av ledningssystemet etter TAVI, og følgelig behovet for ventrikulær pacing, kan også avhenge av noen anatomiske variabler, inkludert lengden på membranskilleveggen og tilstedeværelsen av subvalvulære forkalkninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data relatert til alle pasienter som gjennomgår PM-implantasjon vil bli samlet inn i dagene av sykehusinnleggelse etter TAVI-operasjon ved vårt nåværende institutt (IRCCS Galeazzi Hospital - Sant'Ambrogio) mellom september 2022 og avslutningen av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- PM-implantasjon etter TAVI-operasjon, under samme sykehusinnleggelse. Signatur på informert samtykke. Inkludert både menn og kvinner, over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- PM-implantasjon før sykehusinnleggelse for TAVI eller PM-implantasjon under sykehusinnleggelse etter sykehusinnleggelse for TAVI.

Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventrikulær pacefrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere