- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499428
Ventrikuläre Stimulationsrate bei der Nachsorge von Patienten, die nach TAVI mit definitiver PM-Implantation behandelt wurden (P-P-P-TAVI)
„Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica“
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die effektive ventrikuläre Stimulationsrate bei der Nachsorge von Patienten zu erfahren, denen nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) eine Schrittmacherimplantation (PM) implantiert wurde.
Zweitens wollen wir eine mögliche Wiederherstellung der Leitung bei der Nachsorge dieser Patienten und mögliche Vorhersagefaktoren für unterschiedliche ventrikuläre Stimulationsfrequenzen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenstenose stellt den häufigsten Klappenfehler in Industrieländern dar. Die perkutane Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist heute eine Erstlinientherapie bei Aortenstenose.
Die Entwicklung von Leitungsblockaden bleibt eine der häufigsten Komplikationen bei TAVI (3–26 %), was die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PM) erfordert.
Die Schädigung des Reizleitungssystems bei der TAVI ist die Folge der Verankerung der Prothese am membranösen Septum.
Es gibt mehrere klinische, verfahrenstechnische und anatomische Variablen, die mit einem höheren Risiko einer dauerhaften PM-Implantation nach TAVI korrelieren, darunter Alter, Vorbestehen von BBDX, Entwicklung von BBSX nach TAVI, Verwendung von Selbstklappen-Expansion und Implantationstiefe des Bioprothese.
Einige aus der CT-Studie gewonnene anatomische Variablen scheinen mit einem höheren Risiko einer Schädigung des Reizleitungssystems nach einer TAVI zu korrelieren.
Jüngste Studien haben gezeigt, wie wichtig eine genaue Messung der Länge des Membranseptums ist, um die Tiefe des Bioprothesenimplantats zu bestimmen und gleichzeitig das Risiko einer Beschädigung des Reizleitungssystems zu minimieren.
Die Schäden, die das Reizleitungssystem nach der Verankerung der Bioprothese erleidet, sind größtenteils entzündlicher Natur und können daher in ihrer Entwicklung unvorhersehbar sein und sich im Laufe der Zeit zurückbilden.
Aktuelle Daten aus der Fachliteratur deuten darauf hin, dass die rechtsventrikuläre Stimulation durch PM langfristig die Prognose von Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, verschlechtern und mit einer höheren Mortalitätsrate aus allen Ursachen und Krankenhauseinweisungen wegen Dekompensation verbunden sein kann, insbesondere wenn der Prozentsatz an PM Die Stimulation beträgt > 40 %.
Darüber hinaus korreliert die dauerhafte PM-Implantation nach einer TAVI mit längeren Intensivpflege- und Krankenhausaufenthaltszeiten sowie mit höheren Gesundheitskosten.
Literaturdaten zur Entwicklung von Leitungsdefekten nach TAVI liegen noch relativ mangelhaft vor, und Studien zum Stimulationsprozentsatz und seinen Auswirkungen bei Patienten nach TAVI sind begrenzt, insbesondere auf lange Sicht und basierend auf kleinen Populationen.
Laut einer aktuellen Metaanalyse ist etwa die Hälfte der Patienten ein Jahr nach der Implantation nicht auf einen Herzschrittmacher angewiesen, außerdem scheinen das Vorliegen eines bereits bestehenden Rechtsschenkelblocks und die Verwendung von selbstexpandierenden Klappen mit einem doppelten Risiko verbunden zu sein Entwicklung einer Herzschrittmacherabhängigkeit. .
Die Möglichkeit und der Zeitpunkt der Wiederherstellung des Reizleitungssystems nach einer TAVI und folglich die Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation könnten auch von einigen anatomischen Variablen abhängen, einschließlich der Länge des membranösen Septums und dem Vorhandensein subvalvulärer Verkalkungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PM-Implantation nach einer TAVI-Operation während desselben Krankenhausaufenthalts. Unterschrift der Einverständniserklärung. Darunter sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- PM-Implantation vor dem Krankenhausaufenthalt wegen TAVI oder PM-Implantation während des Krankenhausaufenthalts nach dem Krankenhausaufenthalt wegen TAVI.
Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ventrikuläre Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-P-P-TAVI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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