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Ventrikuläre Stimulationsrate bei der Nachsorge von Patienten, die nach TAVI mit definitiver PM-Implantation behandelt wurden (P-P-P-TAVI)

5. August 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

„Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predittivi ed Evoluzione Clinica“

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die effektive ventrikuläre Stimulationsrate bei der Nachsorge von Patienten zu erfahren, denen nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) eine Schrittmacherimplantation (PM) implantiert wurde.

Zweitens wollen wir eine mögliche Wiederherstellung der Leitung bei der Nachsorge dieser Patienten und mögliche Vorhersagefaktoren für unterschiedliche ventrikuläre Stimulationsfrequenzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenstenose stellt den häufigsten Klappenfehler in Industrieländern dar. Die perkutane Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist heute eine Erstlinientherapie bei Aortenstenose.

Die Entwicklung von Leitungsblockaden bleibt eine der häufigsten Komplikationen bei TAVI (3–26 %), was die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PM) erfordert.

Die Schädigung des Reizleitungssystems bei der TAVI ist die Folge der Verankerung der Prothese am membranösen Septum.

Es gibt mehrere klinische, verfahrenstechnische und anatomische Variablen, die mit einem höheren Risiko einer dauerhaften PM-Implantation nach TAVI korrelieren, darunter Alter, Vorbestehen von BBDX, Entwicklung von BBSX nach TAVI, Verwendung von Selbstklappen-Expansion und Implantationstiefe des Bioprothese.

Einige aus der CT-Studie gewonnene anatomische Variablen scheinen mit einem höheren Risiko einer Schädigung des Reizleitungssystems nach einer TAVI zu korrelieren.

Jüngste Studien haben gezeigt, wie wichtig eine genaue Messung der Länge des Membranseptums ist, um die Tiefe des Bioprothesenimplantats zu bestimmen und gleichzeitig das Risiko einer Beschädigung des Reizleitungssystems zu minimieren.

Die Schäden, die das Reizleitungssystem nach der Verankerung der Bioprothese erleidet, sind größtenteils entzündlicher Natur und können daher in ihrer Entwicklung unvorhersehbar sein und sich im Laufe der Zeit zurückbilden.

Aktuelle Daten aus der Fachliteratur deuten darauf hin, dass die rechtsventrikuläre Stimulation durch PM langfristig die Prognose von Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, verschlechtern und mit einer höheren Mortalitätsrate aus allen Ursachen und Krankenhauseinweisungen wegen Dekompensation verbunden sein kann, insbesondere wenn der Prozentsatz an PM Die Stimulation beträgt > 40 %.

Darüber hinaus korreliert die dauerhafte PM-Implantation nach einer TAVI mit längeren Intensivpflege- und Krankenhausaufenthaltszeiten sowie mit höheren Gesundheitskosten.

Literaturdaten zur Entwicklung von Leitungsdefekten nach TAVI liegen noch relativ mangelhaft vor, und Studien zum Stimulationsprozentsatz und seinen Auswirkungen bei Patienten nach TAVI sind begrenzt, insbesondere auf lange Sicht und basierend auf kleinen Populationen.

Laut einer aktuellen Metaanalyse ist etwa die Hälfte der Patienten ein Jahr nach der Implantation nicht auf einen Herzschrittmacher angewiesen, außerdem scheinen das Vorliegen eines bereits bestehenden Rechtsschenkelblocks und die Verwendung von selbstexpandierenden Klappen mit einem doppelten Risiko verbunden zu sein Entwicklung einer Herzschrittmacherabhängigkeit. .

Die Möglichkeit und der Zeitpunkt der Wiederherstellung des Reizleitungssystems nach einer TAVI und folglich die Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation könnten auch von einigen anatomischen Variablen abhängen, einschließlich der Länge des membranösen Septums und dem Vorhandensein subvalvulärer Verkalkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Daten zu allen Patienten, die sich einer PM-Implantation unterziehen, werden in den Tagen des Krankenhausaufenthalts nach einer TAVI-Operation an unserem derzeitigen Institut (IRCCS Galeazzi Hospital – Sant'Ambrogio) zwischen September 2022 und dem Abschluss der Studie gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- PM-Implantation nach einer TAVI-Operation während desselben Krankenhausaufenthalts. Unterschrift der Einverständniserklärung. Darunter sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- PM-Implantation vor dem Krankenhausaufenthalt wegen TAVI oder PM-Implantation während des Krankenhausaufenthalts nach dem Krankenhausaufenthalt wegen TAVI.

Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ventrikuläre Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Tarascio, IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

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