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TAVI 后接受最终 PM 植入治疗的患者随访中的心室起搏率 (P-P-P-TAVI)

2024年8月5日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

“Tasso di Stimolazione Ventricolare Nel Follow-up Dei Pazienti Sottoposti ad Impianto di PM Post TAVI:Fattori Predtivi ed Evoluzione Clinica”

这项观察性研究的目的是了解经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 后接受起搏器 (PM) 植入的患者随访中的有效心室起搏率。

其次,我们希望研究这些患者随访中可能的传导恢复以及不同心室起搏速率的可能预测因素。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

主动脉瓣狭窄是发达国家最常见的瓣膜缺陷。 经皮经导管主动脉瓣植入术(TAVI)现已成为主动脉瓣狭窄的一线治疗方法。

传导阻滞的发生仍然是 TAVI 最常见的并发症之一 (3-26%),需要植入永久起搏器 (PM)。

TAVI 期间对传导系统造成的损伤是假体固定在膜隔膜上的结果。

有几个临床、手术和解剖学变量与 TAVI 后永久 PM 植入的较高风险相关,包括年龄、先前存在 BBDX、TAVI 后 BBSX 的发展、自瓣膜扩张的使用以及植入深度。生物假体。

从 CT 研究中获得的一些解剖变量似乎与 TAVI 后传导系统受损的更大风险相关。

最近的研究证明了准确测量膜隔膜长度的重要性,以设计生物假体植入物的深度,同时最大限度地减少传导系统损坏的风险。

生物假体锚定后,传导系统所遭受的损伤主要是炎症性的,因此其演变是不可预测的,并且会随着时间的推移而消退。

最近的文献数据表明,从长远来看,PM 刺激右心室可能会恶化接受 TAVI 的患者的预后,并与更高的全因死亡率和失代偿住院率相关,特别是当 PM 百分比较高时刺激> 40%。

此外,TAVI 后永久 PM 植入与重症监护和住院时间以及医疗费用的增加相关。

关于 TAVI 后传导缺陷演变的文献数据仍然相对缺乏,并且关于起搏百分比及其对 TAVR 患者的影响的研究也很有限,特别是从长期来看,并且基于小群体。

根据最近的一项荟萃​​分析,大约一半的患者在植入后 1 年后不再依赖起搏器,此外,预先存在的右束支传导阻滞和自扩张瓣膜的使用似乎与双倍的心脏起搏器风险相关。发展起搏器依赖性。 。

TAVI 后传导系统恢复的可能性和时间,以及心室起搏的需要,也可能取决于一些解剖学变量,包括膜间隔的长度和瓣膜下钙化的存在

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

67

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受 PM 植入的患者的相关数据将于 2022 年 9 月至研究结束期间在我们目前的研究所(IRCCS Galeazzi 医院 - Sant'Ambrogio)进行 TAVI 手术后住院期间收集。

描述

纳入标准:

- TAVI 手术后同一住院期间进行 PM 植入。 签署知情同意书。 包括男性和女性,年满18岁。

排除标准:

- TAVI 住院前进行 PM 植入,或 TAVI 住院后住院期间进行 PM 植入。

孕妇或哺乳期妇女将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心室起搏率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michela Tarascio、IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年4月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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