地理的萎縮の長期転帰研究 (GALTOS)
2024年7月11日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
ギャルトス地理的萎縮の長期転帰研究：臨床現場におけるAMDに続発する地理的萎縮（GA）患者の患者層と転帰を説明するための両視的非介入的研究
この研究の目的は、臨床現場における加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮症と診断された患者の機能的および長期的な臨床転帰を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
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Milano、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
- Sydney West Retina
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Nordrhein Westfalen
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Münster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rhone
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Lyon Cedex 04、Rhone、フランス、69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、英国の 22 の眼科センターにおいて、登録前 3 ～ 10 年の間に GA の診断を受けた患者。
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- GA診断時の年齢が60歳以上
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する患者。患者が身体的に電子同意フォームに記入できない場合は、法的に認められる患者の代理人（必要に応じて公平な証人を含む）がフォームに記入することができます。
- 指標日の3～10年前に少なくとも1つの眼でGAと初めて診断された患者
- 片側性GAの患者の場合、もう一方の目にAMDの兆候が見られる必要があります（つまり、非GAの目には少なくともドルーゼン、網状偽ドルーゼン、または湿性AMDが存在する必要があります）。
介護者の参加基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- 研究に参加するための文書によるインフォームドコンセントが得られている患者の主な介護者であると自認する介護者
除外基準:
患者の除外基準:
- いずれかの目にAMD以外の原因（例：単遺伝性黄斑ジストロフィー[シュタルガルト病、その他]、中毒性黄斑症）によりGAと診断された患者
- 治療医師の意見として、研究中に外科的介入または硝子体内介入（視力喪失の予防または治療のため）が必要である、またはルーチンの臨床評価の解釈に影響を与える可能性があると考えられる眼内疾患を併発しているGA（例：緑内障、白内障、増殖性糖尿病）網膜症。 同意日から3年以内に初めてGAと診断された患者
- GAの診断後にGAの管理のために医療機関を受診していない患者（少なくともBCVAの評価を含む、GAのモニタリングのための少なくとも2回の定期的な臨床来院が医療記録に記録されるべきである）
- 何らかの網膜疾患に対して投薬を受ける介入臨床試験に参加している患者（注：両側性GAの患者は、両眼が薬理学的介入を受けた場合にのみ除外されるべきである）
介護者の除外基準:
- GALTOS 調査への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られていない介護者
- 調査への参加を妨げるような重大な精神的欠陥のある介護者
- 有給の介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
地理的萎縮 (GA) : GA (両眼とも GA)
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コホート 2
GA : nAMD (一方の眼は GA、もう一方の眼は nAMD、MNV を含む)
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コホート 3
GA : 初期/中期AMD (片眼はGA、もう一方の眼は初期/中期AMD) o 他のサブグループ (GA : ドルーゼン、GA : 網状仮性ドルーゼン) は、サンプルサイズが許容する場合に考慮されます。 AMD: 加齢黄斑変性 MNV: 黄斑血管新生 nAMD: 新血管新生 加齢黄斑変性 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GA 合計領域サイズのベースラインからの変化
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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GA 合計領域サイズの平均と GA 合計領域サイズの平均変化
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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平均BCVAとBCVAの平均変化
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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視覚障害/視覚障害を持つ参加者の割合
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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中等度/重度の視覚障害または失明のある参加者の割合
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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マイクロペリメトリー評価を受けた参加者の割合
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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GA診断以来、何らかの微小視野検査評価を受けた参加者の割合
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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マイクロペリメトリー評価による患者の機能パラメータの平均変化
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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網膜感度の平均/中央値および平均変化。
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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マイクロペリメトリー評価による患者の機能パラメータの平均変化
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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固定安定性の平均/中央値および平均変化。
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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マイクロペリメトリー評価による患者の機能パラメータの平均変化
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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平均/中央値および暗点数の平均変化。
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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病気が進行している目の割合
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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プロトコールで定義された疾患進行軌跡のいずれかを完了した眼の割合およびGA診断から疾患進行までの平均時間
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された特徴が存在する GA の目の割合
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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以下のいずれかが存在するGA眼の割合：nAMD、ドルーゼン、偽ドルーゼン、中心窩病変、単焦点/多焦点GA、色素沈着低下
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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AMDが存在する非GA眼の割合
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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以下のいずれかが存在する非 GA 眼の割合: 初期/中期 AMD、nAMD、MNV
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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死亡率
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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研究追跡調査中の死亡率
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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観測期間中のGA関連のHCRU
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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医療機関の受診数（外来、ロービジョンクリニックなど）
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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観測期間中のGA関連のHCRU
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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画像検査の数（F、A、FAF、CFP、OCT、OCTAなど）
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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観測期間中のGA関連のHCRU
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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参加者あたりの処方された視覚補助具の数
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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患者報告の HRQoL
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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EQ-5Dのスコア。
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者報告の HRQoL
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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HADSのスコア
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者報告の HRQoL
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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オーストラリアのサイトのみの AQoL-7D のスコア。
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者報告によるパフォーマンス
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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NEI-VFQ-25 アンケートのスコア/回答。
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者報告によるパフォーマンス
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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GALTOS アンケートのスコアと回答。
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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介護支援を受けた患者のジャーニー
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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非公式の介護者からのサポートを必要とし、自宅または生活支援施設で支援ケアを受けている患者の割合
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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介護支援を受けた患者のジャーニー
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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GA 診断から最初の種類の支援までの平均時間/中央値
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者と介護者に対する GA の経済的影響
時間枠：登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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GALTOS 調査の選択項目 (処方箋、補助器具、医療関連の旅行などに関連する過去 12 か月の費用を含む)
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登録からフォローアップ終了まで。追跡調査期間から 12 (+6) か月後。
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患者の特徴と疾患の進行/機能的転帰および/または臨床/解剖学的/機能的転帰の測定値との関連性
時間枠：研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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相関係数、カイ二乗統計量、関心のある関係を特徴付ける多変量解析手法からの潜在的な係数などの関連性の尺度
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研究の完了を通じて; 4歳から11歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。