Geografisk atrofi Långsiktiga resultatstudie (GALTOS)
11 juli 2024 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Geografisk atrofi Långsiktiga resultatstudie: En ambispektiv icke-interventionell studie för att beskriva patientdemografin och resultaten hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundärt till AMD i klinisk praxis
Syftet med denna studie är att beskriva funktionella och långsiktiga kliniska resultat hos patienter med diagnosen geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration i klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
255
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrike, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick diagnosen GA mellan 3 och 10 år före inskrivningen på 22 oftalmologiska centra i Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter:
- 60 år eller äldre vid tidpunkten för diagnosen GA
- Patienter som ger informerat samtycke till att delta i studien; om patienten är fysiskt oförmögen att fylla i det elektroniska samtyckesformuläret kan formuläret fyllas i av en juridiskt godtagbar företrädare för patienten (inklusive ett opartiskt vittne, där så krävs)
- Patienter som först diagnostiserades med GA i minst ett öga mellan 3 och 10 år före indexdatum
- För patienter med unilateral GA bör det andra ögat visa tecken på AMD (dvs. icke-GA-ögat bör ha åtminstone drusen, retikulär pseudodrusen eller våt-AMD)
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Vårdgivare som själv identifierar sig som primär vårdgivare för en patient för vilken dokumenterat informerat samtycke för inkludering i studien har erhållits
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienter som diagnostiserats med GA på grund av andra orsaker än AMD (t.ex. monogenetiska makuladystrofier [Stargardts sjukdom, andra], toxiska makulopatier) i båda ögat
- GA med något samtidig intraokulärt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle kräva kirurgisk eller intravitreal intervention (för att förebygga eller behandla synförlust) under studien eller kan påverka tolkningen av rutinmässiga kliniska bedömningar, t.ex. glaukom, grå starr, proliferativ diabetiker retinopati. Patienter som först diagnostiserades med GA mindre än 3 år före datumet för samtycke
- Patienter som inte har besökt en sjukvårdsinstitution för hantering av GA efter diagnos av GA (minst 2 rutinmässiga kliniska besök för övervakning av GA som inkluderade bedömning av minst BCVA bör dokumenteras i journalerna)
- Patienter som har inkluderats i en interventionell klinisk prövning där de fick medicin för något retinalt tillstånd (observera: patienter med bilateral GA bör uteslutas endast om båda ögonen fick den farmakologiska interventionen)
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Vårdgivare för vilka dokumenterat informerat samtycke inte har erhållits för deltagande i GALTOS-undersökningen
- Vårdgivare med någon betydande psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att delta i undersökningen
- Avlönade vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Geografisk atrofi (GA): GA (båda ögonen med GA)
|
|
Kohort 2
GA : nAMD (ett öga med GA; det andra ögat med nAMD, inklusive MNV)
|
|
Kohort 3
GA: tidig/mellanliggande AMD (ett öga med GA; det andra ögat med tidig/mellanliggande AMD) o Andra undergrupper (GA : drusen, GA : retikulär pseudodrusen) kommer att övervägas om provstorleken tillåter AMD: Åldersrelaterad makuladegeneration MNV: makulär neovaskularisering nAMD: neovaskulär ålder -relaterad makuladegeneration |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i GA total areastorlek
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Genomsnittlig GA total areastorlek och genomsnittlig förändring i GA total areastorlek
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Ändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Genomsnittlig BCVA och medeländring i BCVA
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Andel deltagare med synnedsättning/blindhet
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Andel deltagare med måttlig/svår synnedsättning eller blindhet
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Andel deltagare med mikroperimetribedömning
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Andel deltagare med mikroperimetribedömningar sedan GA-diagnos
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Genomsnittlig förändring av funktionella parametrar hos patienter med mikroperimetribedömningar
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Medel/median och medelförändring i näthinnekänslighet.
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Genomsnittlig förändring av funktionella parametrar hos patienter med mikroperimetribedömningar
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Medel/Median och Medel förändring i fixeringsstabilitet.
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Genomsnittlig förändring av funktionella parametrar hos patienter med mikroperimetribedömningar
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Medel/Median och Medel förändring i antal skotompunkter.
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Andel ögon med sjukdomsprogression
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Andel ögon som fullföljer någon av de protokolldefinierade sjukdomsprogressionsbanorna och medeltiden från GA-diagnos till sjukdomsprogression
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel GA-ögon med närvaro av utvalda egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Andel GA-ögon med närvaro av något av följande: nAMD, drusen, pseudodrusen, foveal involvering, unifokal/multifokal GA, hypopigmentering
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Andel icke-GA-ögon med närvaro av AMD
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Andel icke-GA-ögon med närvaro av något av följande: tidig/mellanliggande AMD, nAMD, MNV
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Dödlighet under studieuppföljning
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
GA-relaterad HCRU under observationsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Antal läkarbesök (poliklinik, synmottagning, etc.)
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
GA-relaterad HCRU under observationsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
antal avbildningstester (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, etc.)
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
GA-relaterad HCRU under observationsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
antal föreskrivna synhjälpmedel, per deltagare
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
|
Patientrapporterad HRQoL
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Poäng för EQ-5D.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientrapporterad HRQoL
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Poäng för HADS
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientrapporterad HRQoL
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Poäng för AQoL-7D endast för australiska webbplatser.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientrapporterad prestation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Poäng/svar på NEI-VFQ-25 frågeformuläret.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientrapporterad prestation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Poäng/svar på GALTOS-undersökningen.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientresa med assisterad vård
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Andel patienter som behöver stöd från en informell vårdgivare, som får assisterad vård i hemmet eller i stödboende
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Patientresa med assisterad vård
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
medel/mediantid från GA-diagnos till första typ av assistans
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Ekonomisk påverkan av GA på patienter och vårdgivare
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
Utvalda poster i GALTOS-undersökningen (inklusive kostnaden, under de senaste 12 månaderna, förknippade med recept, hjälpmedel, sjukvårdsrelaterade resor, etc.)
|
Från inskrivning till slutet av uppföljning; 12 (+6) månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Samband mellan patientegenskaper och sjukdomsprogression/funktionella utfall och/eller kliniska/anatomiska/funktionella utfallsmått
Tidsram: Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Associationsmått såsom korrelationskoefficienter, chi-kvadratstatistik och potentiellt koefficienter från multivariata analysmetoder som karaktäriserar de intressanta relationerna
|
Genom avslutad studie; mellan 4 och 11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAL-21-NIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .