Geographic Atrophy Long-Terms Outcomes Study (GALTOS)
11. července 2024 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Studie dlouhodobých výsledků geografické atrofie: Ambispektivní neintervenční studie k popisu demografie pacientů a výsledků pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k AMD v klinické praxi
Účelem této studie je popsat funkční a dlouhodobé klinické výsledky pacientů s diagnózou geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci v klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, Francie, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří obdrželi diagnózu GA mezi 3 a 10 lety před zařazením do 22 oftalmologických center v Austrálii, Kanadě, Francii, Německu, Itálii a Velké Británii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Ve věku 60 let nebo více v době diagnózy GA
- Pacienti poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii; není-li pacient fyzicky schopen vyplnit elektronický formulář souhlasu, může formulář vyplnit právně přijatelný zástupce pacienta (v případě potřeby včetně nestranného svědka)
- U pacientů byla poprvé diagnostikována GA alespoň na 1 oku mezi 3 a 10 lety před datem indexu
- U pacientů s jednostrannou GA by druhé oko mělo vykazovat známky AMD (tj. oko bez GA by mělo mít alespoň drúzy, retikulární pseudodrúzy nebo vlhké AMD)
Kritéria zařazení pro pečovatele:
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- Pečovatelé, kteří se sami identifikují jako primární pečovatelé o pacienta, pro kterého byl získán zdokumentovaný informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů:
- Pacienti s diagnózou GA v důsledku jiných příčin než AMD (např. monogenetické makulární dystrofie [Stargardtova nemoc, jiné], toxické makulopatie) v kterémkoli oku
- GA s jakýmkoli souběžným nitroočním stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadoval chirurgický nebo intravitreální zákrok (pro prevenci nebo léčbu ztráty zraku) během studie nebo by mohl ovlivnit interpretaci rutinních klinických hodnocení, např. glaukom, katarakta, proliferativní diabetická retinopatie. Pacienti poprvé diagnostikovaní s GA méně než 3 roky před datem souhlasu
- Pacienti, kteří po diagnóze GA nenavštívili zdravotnický ústav pro léčbu GA (ve zdravotnické dokumentaci by měly být zdokumentovány minimálně 2 rutinní klinické návštěvy pro monitorování GA, které zahrnovaly hodnocení alespoň BCZO)
- Pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční klinické studie, ve které dostávali léky na jakékoli onemocnění sítnice (poznámka: pacienti s bilaterální GA by měli být vyloučeni pouze v případě, že farmakologickou intervenci podstoupily obě oči)
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Pečovatelé, u kterých nebyl získán zdokumentovaný informovaný souhlas s účastí v průzkumu GALTOS
- Pečovatelé s jakoukoli významnou duševní nezpůsobilostí, která by jim bránila v účasti v průzkumu
- Placení pečovatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Geografická atrofie (GA): GA (obě oči s GA)
|
|
Kohorta 2
GA : nAMD (1 oko s GA; druhé oko s nAMD, včetně MNV)
|
|
Kohorta 3
GA: časná/střední AMD (1 oko s GA; druhé oko s ranou/střední AMD) o Jiné podskupiny (GA : drúzy, GA : retikulární pseudodrúzy) budou zváženy, pokud to velikost vzorku umožňuje AMD: věkem podmíněná makulární degenerace MNV: makulární neovaskularizace nAMD: neovaskulární věkem související makulární degenerace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové velikosti plochy GA od výchozí hodnoty
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Průměrná velikost celkové plochy GA a Střední změna velikosti celkové plochy GA
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Průměrná BCVA a Střední změna v BCVA
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Procento účastníků se zrakovým postižením/slepotou
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Procento účastníků se středně těžkým/těžkým zrakovým postižením nebo slepotou
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Procento účastníků s mikroperimetrickým hodnocením
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Procento účastníků s jakýmkoliv mikroperimetrickým hodnocením od diagnózy GA
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Průměrná změna funkčních parametrů u pacientů s mikroperimetrickým hodnocením
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Střední/střední a střední změna sítnicové citlivosti.
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Průměrná změna funkčních parametrů u pacientů s mikroperimetrickým hodnocením
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Střední/střední a střední změna stability fixace.
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Průměrná změna funkčních parametrů u pacientů s mikroperimetrickým hodnocením
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Průměr/střední a střední změna v počtu bodů skotomu.
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Procento očí s progresí onemocnění
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Procento očí, které dokončily kteroukoli z protokolem definovaných trajektorií progrese onemocnění a střední doba od diagnózy GA do progrese onemocnění
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl GA očí s přítomností vybraných charakteristik
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Podíl GA očí s přítomností některého z následujících: nAMD, drúzy, pseudodrúzy, foveální postižení, unifokální/multifokální GA, hypopigmentace
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Podíl non-GA očí s přítomností AMD
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Podíl očí bez GA s přítomností některého z následujících: časná/středně pokročilá AMD, nAMD, MNV
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Míra úmrtnosti během sledování studie
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
HCRU související s GA během sledovaného období
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Počet lékařských návštěv (ambulantní, slabozraká klinika atd.)
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
HCRU související s GA během sledovaného období
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
počet zobrazovacích testů (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA atd.)
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
HCRU související s GA během sledovaného období
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
počet předepsaných zrakových pomůcek na účastníka
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
|
HRQoL hlášená pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Skóre EQ-5D.
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
HRQoL hlášená pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Skóre HADS
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
HRQoL hlášená pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Skóre AQoL-7D pouze pro australské weby.
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Výkon hlášený pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Skóre/odpovědi na dotazník NEI-VFQ-25.
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Výkon hlášený pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Skóre/odpovědi v průzkumu GALTOS.
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Cesta pacienta s asistovanou péčí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Podíl pacientů vyžadujících podporu od neformálního pečovatele, kteří dostávají asistovanou péči doma nebo v asistovaném bydlení
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Cesta pacienta s asistovanou péčí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
střední/medián času od diagnózy GA do prvního typu pomoci
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Finanční dopad GA na pacienty a pečovatele
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
Vybrané položky průzkumu GALTOS (včetně nákladů za posledních 12 měsíců spojených s recepty, asistenčními pomůckami, cestováním souvisejícím se zdravotní péčí atd.)
|
Od zápisu do konce sledování; 12 (+6) měsíců po období sledování.
|
|
Asociace mezi charakteristikami pacienta a progresí onemocnění/funkčními výsledky a/nebo klinickými/anatomickými/funkčními výsledky
Časové okno: Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Míry asociace, jako jsou korelační koeficienty, statistika chí-kvadrát a potenciálně koeficienty z metod vícerozměrné analýzy charakterizující zájmové vztahy
|
Dokončením studia; mezi 4 a 11 lety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAL-21-NIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .