Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geografische atrofie op lange termijn (GALTOS)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Langetermijnresultatenonderzoek naar geografische atrofie: een ambitieus, niet-interventioneel onderzoek om de demografische gegevens van patiënten en de uitkomsten van patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan AMD in de klinische praktijk te beschrijven

Het doel van deze studie is het beschrijven van functionele en lange termijn klinische uitkomsten van patiënten met de diagnose geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geografische atrofie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, NSW 2145
    - Sydney West Retina
Duitsland
- Nordrhein Westfalen
  - Münster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
Frankrijk
- Rhone
  - Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69004
    - Centre Hospitalier de la Croix Rousse
Italië
- - Milano, Italië, 20157
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT14 6AB
    - Belfast Health & SC Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 3 en 10 jaar vóór inschrijving de diagnose GA kregen in 22 oogheelkundige centra in Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten:

Leeftijd van 60 jaar of ouder op het moment van de diagnose van GA
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen; als de patiënt fysiek niet in staat is het elektronische toestemmingsformulier in te vullen, kan het formulier worden ingevuld door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (inclusief een onpartijdige getuige, indien vereist)
Bij patiënten werd voor het eerst de diagnose GA gesteld in ten minste 1 oog tussen 3 en 10 jaar vóór de indexdatum
Bij patiënten met unilaterale GA moet het andere oog tekenen van AMD vertonen (dat wil zeggen dat het niet-GA-oog ten minste drusen, reticulaire pseudodrusen of natte AMD moet vertonen)

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
Zorgverleners die zichzelf identificeren als de primaire zorgverlener voor een patiënt voor wie gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek is verkregen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

Patiënten met de diagnose GA vanwege andere oorzaken dan AMD (bijv. monogenetische maculaire dystrofieën [ziekte van Stargardt, andere], toxische maculopathieën) in beide ogen
GA met een gelijktijdige intraoculaire aandoening die naar de mening van de behandelend arts een chirurgische of intravitreale interventie zou vereisen (voor de preventie of behandeling van verlies van gezichtsvermogen) tijdens het onderzoek of die van invloed zou kunnen zijn op de interpretatie van routinematige klinische beoordelingen, bijvoorbeeld glaucoom, cataract, proliferatieve diabetes retinopathie. Bij patiënten werd minder dan 3 jaar vóór de toestemmingsdatum voor het eerst de diagnose GA gesteld
Patiënten die na de diagnose van GA niet naar een zorginstelling zijn geweest voor de behandeling van GA (minimaal 2 routinematige klinische bezoeken voor monitoring van GA, inclusief beoordeling van ten minste BCVA, moeten in de medische dossiers worden gedocumenteerd)
Patiënten die zijn opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoek waarin zij medicatie kregen voor elke retinale aandoening (let op: patiënten met bilaterale GA mogen alleen worden uitgesloten als beide ogen de farmacologische interventie hebben ondergaan)

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

Zorgverleners voor wie geen gedocumenteerde geïnformeerde toestemming is verkregen voor deelname aan het GALTOS-onderzoek
Zorgverleners met een ernstige geestelijke handicap die hen ervan zou weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen
Betaalde zorgverleners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Geografische atrofie (GA): GA (beide ogen met GA)
Cohort 2 GA: nAMD (1 oog met GA; het andere oog met nAMD, inclusief MNV)
Cohort 3 GA: vroege/intermediaire AMD (1 oog met GA; het andere oog met vroege/intermediaire AMD) o Andere subgroepen (GA: drusen, GA: reticulaire pseudodrusen) zullen worden overwogen als de steekproefgrootte dit toelaat. AMD: leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie MNV: maculaire neovascularisatie nAMD: neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale gebiedsgrootte van GA Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Gemiddelde totale oppervlaktegrootte van GA en gemiddelde verandering in totale oppervlaktegrootte van GA	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Gemiddelde BCVA en gemiddelde verandering in BCVA	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Percentage deelnemers met een visuele beperking/blindheid Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Percentage deelnemers met matige/ernstige visuele beperking of blindheid	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Percentage deelnemers met microperimetriebeoordeling Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Percentage deelnemers met microperimetriebeoordelingen sinds GA-diagnose	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Gemiddelde verandering in functionele parameters bij patiënten met microperimetriebeoordelingen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Gemiddelde/mediaan en gemiddelde verandering in de gevoeligheid van het netvlies.	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Gemiddelde verandering in functionele parameters bij patiënten met microperimetriebeoordelingen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Gemiddelde/mediaan en gemiddelde verandering in fixatiestabiliteit.	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Gemiddelde verandering in functionele parameters bij patiënten met microperimetriebeoordelingen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Gemiddelde/mediaan en gemiddelde verandering in aantal scotoompunten.	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar
Percentage ogen met ziekteprogressie Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar	Percentage ogen dat een van de in het protocol gedefinieerde ziekteprogressietrajecten voltooit en de gemiddelde tijd vanaf GA-diagnose tot ziekteprogressie	Door voltooiing van de studie; tussen 4 en 11 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)