Estudio de resultados a largo plazo de la atrofia geográfica (GALTOS)
11 de julio de 2024 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Estudio de resultados a largo plazo de la atrofia geográfica: un estudio ambispectivo no intervencionista para describir la demografía y los resultados de los pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE en la práctica clínica
El propósito de este estudio es describir los resultados clínicos funcionales y a largo plazo de pacientes con diagnóstico de atrofia geográfica secundaria a degenaración macular relacionada con la edad en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein Westfalen
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Münster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Sydney West Retina
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Rhone
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Lyon Cedex 04, Rhone, Francia, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron un diagnóstico de GA entre 3 y 10 años antes de la inscripción en 22 centros de oftalmología en Australia, Canadá, Francia, Alemania, Italia y el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Tener 60 años o más en el momento del diagnóstico de GA.
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio; Si el paciente es físicamente incapaz de completar el formulario de consentimiento electrónico, el formulario puede ser completado por un representante legalmente aceptable del paciente (incluido un testigo imparcial, cuando sea necesario).
- Pacientes diagnosticados por primera vez con GA en al menos 1 ojo entre 3 y 10 años antes de la fecha índice.
- Para los pacientes con GA unilateral, el otro ojo debe mostrar signos de DMAE (es decir, el ojo sin GA debe presentar al menos drusas, pseudodrusas reticulares o DMAE húmeda)
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Tener 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Cuidadores que se identifican a sí mismos como el cuidador principal de un paciente para quien se obtuvo el consentimiento informado documentado para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pacientes diagnosticados con GA debido a causas distintas a la DMAE (p. ej., distrofias maculares monogenéticas [enfermedad de Stargardt, otras], maculopatías tóxicas) en cualquiera de los ojos
- GA con cualquier afección intraocular concurrente que, en opinión del médico tratante, requeriría una intervención quirúrgica o intravítrea (para la prevención o el tratamiento de la pérdida visual) durante el estudio o podría afectar la interpretación de las evaluaciones clínicas de rutina, por ejemplo, glaucoma, cataratas, diabetes proliferativa. retinopatía. Pacientes diagnosticados por primera vez con GA menos de 3 años antes de la fecha del consentimiento
- Pacientes que no han asistido a una institución de atención médica para el tratamiento de GA después del diagnóstico de GA (se deben documentar en los registros médicos un mínimo de 2 visitas clínicas de rutina para el seguimiento de GA que incluyan la evaluación de al menos BCVA)
- Pacientes que han estado inscritos en un ensayo clínico intervencionista en el que recibieron medicación para cualquier afección de la retina (nota: los pacientes con GA bilateral deben excluirse solo si ambos ojos recibieron la intervención farmacológica)
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Cuidadores para quienes no se ha obtenido el consentimiento informado documentado para participar en la encuesta GALTOS
- Cuidadores con alguna discapacidad mental significativa que les impida participar en la encuesta.
- Cuidadores remunerados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Atrofia geográfica (GA): GA (ambos ojos con GA)
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Cohorte 2
GA: nAMD (1 ojo con GA; el otro ojo con nAMD, incluido MNV)
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Cohorte 3
GA: DMAE temprana/intermedia (1 ojo con GA; el otro ojo con DMAE temprana/intermedia) o Se considerarán otros subgrupos (GA: drusas, GA: pseudodrusas reticulares) si el tamaño de la muestra lo permite AMD: Degeneración macular relacionada con la edad MNV: Neovascularización macular nAMD: Degeneración macular relacionada con la edad neovascular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el tamaño total del área de GA
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Tamaño medio del área total de GA y cambio medio en el tamaño del área total de GA
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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BCVA media y cambio medio en BCVA
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de participantes con discapacidad visual/ceguera
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de participantes con discapacidad visual moderada/grave o ceguera
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de participantes con evaluación de microperimetría
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de participantes con alguna evaluación de microperimetría desde el diagnóstico de GA
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio medio en parámetros funcionales en pacientes con evaluaciones de microperimetría.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio medio/mediano y medio en la sensibilidad de la retina.
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio medio en parámetros funcionales en pacientes con evaluaciones de microperimetría.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio medio/mediano y medio en la estabilidad de la fijación.
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Cambio medio en parámetros funcionales en pacientes con evaluaciones de microperimetría.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Media/Mediana y Cambio medio en el número de puntos de escotoma.
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de ojos con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Porcentaje de ojos que completan cualquiera de las trayectorias de progresión de la enfermedad definidas por el protocolo y tiempo medio desde el diagnóstico de GA hasta la progresión de la enfermedad
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos GA con presencia de características seleccionadas
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Proporción de ojos GA con presencia de cualquiera de los siguientes: DMAE, drusas, pseudodrusas, afectación foveal, GA unifocal/multifocal, hipopigmentación
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Proporción de ojos sin GA con presencia de DMAE
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Proporción de ojos sin GA con presencia de cualquiera de los siguientes: DMAE temprana/intermedia, DMAE n, MNV
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Tasa de mortalidad durante el seguimiento del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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HCRU relacionada con GA durante el período de observación
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Número de visitas médicas (ambulatorio, clínica de baja visión, etc.)
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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HCRU relacionada con GA durante el período de observación
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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número de pruebas de imagen (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, etc.)
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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HCRU relacionada con GA durante el período de observación
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Número de ayudas para la visión prescritas, por participante.
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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CVRS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Puntuación del EQ-5D.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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CVRS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Puntuación del HADS
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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CVRS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Puntuación del AQoL-7D solo para sitios australianos.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Rendimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Puntuaciones/respuestas al cuestionario NEI-VFQ-25.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Rendimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Puntuaciones/respuestas a la encuesta GALTOS.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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El viaje del paciente en cuidados asistidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Proporción de pacientes que requieren el apoyo de un cuidador informal, que reciben atención asistida en el hogar o en una residencia asistida
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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El viaje del paciente en cuidados asistidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Tiempo medio/mediano desde el diagnóstico de GA hasta el primer tipo de asistencia.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Impacto financiero de GA en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Elementos seleccionados de la encuesta GALTOS (incluido el costo, en los últimos 12 meses, asociado a recetas, dispositivos de asistencia, viajes relacionados con la atención médica, etc.)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento; 12 (+6) meses después del período de seguimiento.
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Asociaciones entre las características del paciente y la progresión de la enfermedad/resultados funcionales y/o medidas de resultados clínicos/anatómicos/funcionales
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Medidas de asociación como coeficientes de correlación, estadística de chi-cuadrado y potencialmente coeficientes de métodos de análisis multivariado que caracterizan las relaciones de interés.
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Mediante la finalización del estudio; entre 4 y 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAL-21-NIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .