Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочных последствий географической атрофии (GALTOS)

11 июля 2024 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Г.А.Л.Т.О.С. Исследование долгосрочных результатов географической атрофии: амбиспективное неинтервенционное исследование для описания демографических характеристик пациентов и результатов лечения пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к ВМД, в клинической практике

Цель этого исследования — описать функциональные и долгосрочные клинические результаты пациентов с диагнозом «географическая атрофия, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна в клинической практике».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Географическая атрофия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
    - Sydney West Retina
Германия
- Nordrhein Westfalen
  - Münster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
Италия
- - Milano, Италия, 20157
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
Соединенное Королевство
- - Belfast, Соединенное Королевство, BT14 6AB
    - Belfast Health & SC Trust
Франция
- Rhone
  - Lyon Cedex 04, Rhone, Франция, 69004
    - Centre Hospitalier de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым диагноз ГА был поставлен за 3–10 лет до включения в исследование в 22 офтальмологических центрах в Австралии, Канаде, Франции, Германии, Италии и Великобритании.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов:

Возраст 60 лет и старше на момент постановки диагноза ГА.
Пациенты, дающие информированное согласие на участие в исследовании; если пациент физически неспособен заполнить электронную форму согласия, форму может заполнить законный представитель пациента (включая, при необходимости, беспристрастного свидетеля)
Пациенты, у которых впервые диагностирован ГА по крайней мере в 1 глазу за период от 3 до 10 лет до индексной даты.
У пациентов с односторонним ГА на другом глазу должны быть признаки ВМД (т. е. в глазу без ГА должны быть как минимум друзы, ретикулярные псевдодрузы или влажная ВМД).

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

Возраст 18 лет и старше на момент согласия
Лица, осуществляющие уход, которые идентифицируют себя как основные лица, осуществляющие уход за пациентом, для которого было получено документальное информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов:

Пациенты с диагнозом ГА по причинам, отличным от ВМД (например, моногенетическая макулярная дистрофия [болезнь Штаргардта и др.], токсические макулопатии) в любом глазу
ГА с любым сопутствующим внутриглазным заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, потребует хирургического или интравитреального вмешательства (для профилактики или лечения потери зрения) во время исследования или может повлиять на интерпретацию рутинных клинических оценок, например, глаукома, катаракта, пролиферативный диабет ретинопатия. Пациенты, у которых впервые диагностирован ГА менее чем за 3 года до даты согласия.
Пациенты, которые не обращались в медицинское учреждение для лечения ГА после установления диагноза ГА (в медицинской документации должны быть зафиксированы не менее 2 плановых клинических посещений для мониторинга ГА, включающих оценку как минимум МКЦВ)
Пациенты, включенные в интервенционное клиническое исследование, в котором они получали лекарства от любого заболевания сетчатки (примечание: пациентов с двусторонним ГА следует исключать только в том случае, если фармакологическое вмешательство проводилось на обоих глазах)

Критерии исключения для лиц, осуществляющих уход:

Лица, осуществляющие уход, у которых не было получено документированное информированное согласие на участие в опросе GALTOS
Лица, осуществляющие уход, с любыми значительными психическими отклонениями, которые не позволяют им участвовать в опросе
Оплачиваемые сиделки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Географическая атрофия (ГА): ГА (оба глаза с ГА)
Когорта 2 GA : nAMD (1 глаз с GA; другой глаз с nAMD, включая MNV)
Когорта 3 ГА: ранняя/промежуточная ВМД (1 глаз с ГА; другой глаз с ранней/промежуточной ВМД) o Другие подгруппы (GA: друзы, GA: ретикулярные псевдодрузы) будут рассмотрены, если размер выборки позволяет AMD: Возрастная дегенерация желтого пятна MNV: Неоваскуляризация желтого пятна nAMD: Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего размера общей площади общего пользования по сравнению с базовым уровнем Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Средний размер общей площади общего пользования и среднее изменение размера общей площади общего пользования	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BCVA Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Средняя BCVA и среднее изменение BCVA	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Процент участников с нарушениями зрения/слепотой Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Процент участников с умеренными/тяжелыми нарушениями зрения или слепотой	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Процент участников с оценкой микропериметрии Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Процент участников, которым проводились какие-либо оценки микропериметрии с момента постановки диагноза ГА	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Среднее изменение функциональных параметров у пациентов по данным микропериметрии Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Среднее/медиана и среднее изменение чувствительности сетчатки.	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Среднее изменение функциональных параметров у пациентов по данным микропериметрии Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Среднее/Медиана и Среднее изменение стабильности фиксации.	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Среднее изменение функциональных параметров у пациентов по данным микропериметрии Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Среднее/медиана и среднее изменение количества точек скотомы.	По завершении обучения; от 4 до 11 лет
Процент глаз с прогрессированием заболевания Временное ограничение: По завершении обучения; от 4 до 11 лет	Процент глаз, которые завершают любую траекторию прогрессирования заболевания, определенную протоколом, и среднее время от диагностики ГА до прогрессирования заболевания	По завершении обучения; от 4 до 11 лет

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)