Geografisk atrofi Langsiktig resultatstudie (GALTOS)
11. juli 2024 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Geografisk atrofi Langsiktig resultatstudie: En ambispektiv ikke-intervensjonell studie for å beskrive pasientdemografien og resultatene til pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD i klinisk praksis
Formålet med denne studien er å beskrive funksjonelle og langsiktige kliniske utfall av pasienter med diagnosen geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrike, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk diagnosen GA mellom 3 og 10 år før registrering på 22 oftalmologiske sentre i Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia og Storbritannia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 60 år eller eldre på tidspunktet for GA-diagnose
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien; hvis pasienten er fysisk ute av stand til å fylle ut det elektroniske samtykkeskjemaet, kan skjemaet fylles ut av en juridisk akseptabel representant for pasienten (inkludert et upartisk vitne, der det er nødvendig)
- Pasienter først diagnostisert med GA i minst 1 øye mellom 3 og 10 år før indeksdato
- For pasienter med unilateral GA bør det andre øyet vise tegn på AMD (dvs. at det ikke-GA øyet skal ha minst drusen, retikulær pseudodrusen eller våt-AMD)
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Omsorgspersoner som selv identifiserer seg som primær omsorgsperson for en pasient for hvem det er innhentet dokumentert informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Pasienter diagnostisert med GA på grunn av andre årsaker enn AMD (f.eks. monogenetiske makulære dystrofier [Stargardt sykdom, andre], toksiske makulopatier) i begge øyne
- GA med enhver samtidig intraokulær tilstand som etter den behandlende legens mening vil kreve kirurgisk eller intravitreal intervensjon (for forebygging eller behandling av synstap) under studien eller kan påvirke tolkningen av rutinemessige kliniske vurderinger, f.eks. glaukom, katarakt, proliferativ diabetiker retinopati. Pasienter første gang diagnostisert med GA mindre enn 3 år før datoen for samtykke
- Pasienter som ikke har oppsøkt en helseinstitusjon for behandling av GA etter diagnose av GA (minst 2 rutinemessige kliniske besøk for overvåking av GA som inkluderte vurdering av minst BCVA bør dokumenteres i journalene)
- Pasienter som har blitt registrert i en intervensjonell klinisk studie der de mottok medisiner for enhver retinal tilstand (merk: pasienter med bilateral GA bør utelukkes bare hvis begge øyne fikk den farmakologiske intervensjonen)
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner som ikke har innhentet dokumentert informert samtykke for deltakelse i GALTOS-undersøkelsen
- Omsorgspersoner med betydelig psykisk funksjonshemming som ville hindre dem i å delta i undersøkelsen
- Betalte omsorgspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Geografisk atrofi (GA): GA (begge øyne med GA)
|
|
Kohort 2
GA : nAMD (1 øye med GA; det andre øyet med nAMD, inkludert MNV)
|
|
Kohort 3
GA : tidlig/mellomliggende AMD (1 øye med GA; det andre øyet med tidlig/mellomliggende AMD) o Andre undergrupper (GA: drusen, GA: retikulær pseudodrusen) vil bli vurdert hvis prøvestørrelsen tillater AMD: Aldersrelatert makuladegenerasjon MNV: makulær neovaskularisering nAMD: neovaskulær alder -relatert makuladegenerasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i GA total arealstørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Gjennomsnittlig GA total arealstørrelse og gjennomsnittlig endring i GA total arealstørrelse
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Gjennomsnittlig BCVA og gjennomsnittlig endring i BCVA
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Andel deltakere med synshemming/blindhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Andel deltakere med moderat/alvorlig synshemming eller blindhet
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Andel deltakere med mikroperimetrivurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Prosentandel av deltakere med eventuelle mikroperimetrivurderinger siden GA-diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonelle parametere hos pasienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Gjennomsnittlig/median og gjennomsnittlig endring i netthinnesensitivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonelle parametere hos pasienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Gjennomsnittlig/median og gjennomsnittlig endring i fikseringsstabilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonelle parametere hos pasienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Gjennomsnittlig/median og gjennomsnittlig endring i antall scotomapunkter.
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Andel øyne med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Prosentandel av øyne som fullfører noen av de protokolldefinerte sykdomsprogresjonsbanene og gjennomsnittlig tid fra GA-diagnose til sykdomsprogresjon
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel GA-øyne med tilstedeværelse av utvalgte egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Andel av GA-øyne med tilstedeværelse av noen av følgende: nAMD, drusen, pseudodrusen, foveal involvering, unifokal/multifokal GA, hypopigmentering
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Andel ikke-GA øyne med tilstedeværelse av AMD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Andel ikke-GA øyne med tilstedeværelse av noen av følgende: tidlig/mellomliggende AMD, nAMD, MNV
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Dødelighet under studieoppfølging
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
GA-relatert HCRU i observasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Antall medisinske besøk (poliklinisk, svaksynsklinikk, etc.)
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
GA-relatert HCRU i observasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
antall avbildningstester (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, etc.)
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
GA-relatert HCRU i observasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
antall foreskrevne synshjelpemidler, per deltaker
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
|
Pasientrapportert HRQoL
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Poengsummen til EQ-5D.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Pasientrapportert HRQoL
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Poengsummen til HADS
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Pasientrapportert HRQoL
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Poengsummen til AQoL-7D kun for australske nettsteder.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Pasientrapportert ytelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Poeng/svar på spørreskjemaet NEI-VFQ-25.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Pasientrapportert ytelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Poeng/svar på GALTOS-undersøkelsen.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Assistert pasientreise
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Andel pasienter som trenger støtte fra en uformell omsorgsperson, som mottar assistert omsorg hjemme eller i omsorgsboliger
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Assistert pasientreise
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
gjennomsnittlig/median tid fra GA-diagnose til første type assistanse
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Økonomiske konsekvenser av GA på pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
Utvalgte elementer fra GALTOS-undersøkelsen (inkludert kostnadene de siste 12 månedene knyttet til resepter, hjelpemidler, helserelaterte reiser osv.)
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging; 12 (+6) måneder etter oppfølgingsperioden.
|
|
Assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker og sykdomsprogresjon/funksjonelle utfall og/eller kliniske/anatomiske/funksjonelle utfallsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Mål for assosiasjon som korrelasjonskoeffisienter, kjikvadratstatistikk og potensielt koeffisienter fra multivariate analysemetoder som karakteriserer relasjonene av interesse
|
Gjennom studiegjennomføring; mellom 4 og 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAL-21-NIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .