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Langzeitstudie zur geografischen Atrophie (GALTOS)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Langzeitergebnisstudie zur geografischen Atrophie: Eine ambispektive nichtinterventionelle Studie zur Beschreibung der Patientendemografie und der Ergebnisse von Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge von AMD in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die funktionellen und langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit der Diagnose einer geografischen Athrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration in der klinischen Praxis zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Sydney West Retina
  • Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankreich, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT14 6AB
        • Belfast Health & SC Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 3 und 10 Jahren vor der Aufnahme in 22 ophthalmologischen Zentren in Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien und dem Vereinigten Königreich eine GA-Diagnose erhalten wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Zum Zeitpunkt der GA-Diagnose mindestens 60 Jahre alt
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben; Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, das elektronische Einwilligungsformular auszufüllen, kann das Formular von einem rechtlich zulässigen Vertreter des Patienten (einschließlich eines unparteiischen Zeugen, falls erforderlich) ausgefüllt werden.
  • Patienten, bei denen zwischen 3 und 10 Jahren vor dem Indexdatum erstmals GA in mindestens einem Auge diagnostiziert wurde
  • Bei Patienten mit einseitiger GA sollte das andere Auge Anzeichen einer AMD aufweisen (d. h. das Nicht-GA-Auge sollte mindestens Drusen, retikuläre Pseudodrusen oder feuchte AMD aufweisen).

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Betreuer, die sich selbst als primäre Betreuer eines Patienten bezeichnen, für den eine dokumentierte Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, bei denen GA aufgrund anderer Ursachen als AMD (z. B. monogenetische Makuladystrophien [Stargardt-Krankheit, andere], toxische Makulopathien) in beiden Augen diagnostiziert wurde
  • GA mit einer gleichzeitigen intraokularen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einen chirurgischen oder intravitrealen Eingriff (zur Vorbeugung oder Behandlung von Sehverlust) während der Studie erfordern würde oder die Interpretation routinemäßiger klinischer Beurteilungen beeinträchtigen könnte, z. B. Glaukom, Katarakt, proliferativer Diabetiker Retinopathie. Patienten, bei denen GA erstmals weniger als 3 Jahre vor dem Datum der Einwilligung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die nach der GA-Diagnose keine Gesundheitseinrichtung zur Behandlung der GA aufgesucht haben (mindestens zwei routinemäßige klinische Besuche zur Überwachung der GA, die die Beurteilung von mindestens BCVA beinhalteten, sollten in den Krankenakten dokumentiert werden)
  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, in der sie Medikamente gegen eine beliebige Netzhauterkrankung erhielten (Hinweis: Patienten mit bilateraler GA sollten nur ausgeschlossen werden, wenn beide Augen die pharmakologische Intervention erhielten)

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Betreuer, für die keine dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der GALTOS-Umfrage eingeholt wurde
  • Pflegekräfte mit einer erheblichen geistigen Behinderung, die sie von der Teilnahme an der Umfrage abhalten würde
  • Bezahlte Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Geografische Atrophie (GA): GA (beide Augen mit GA)
Kohorte 2
GA: nAMD (1 Auge mit GA; das andere Auge mit nAMD, einschließlich MNV)
Kohorte 3

GA: frühe/mittlere AMD (1 Auge mit GA; das andere Auge mit früher/mittlerer AMD)

o Andere Untergruppen (GA: Drusen, GA: retikuläre Pseudodrusen) werden berücksichtigt, wenn die Stichprobengröße dies zulässt AMD: Altersbedingte Makuladegeneration MNV: Makulaneovaskularisation nAMD: Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GA-Gesamtflächengröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittlere GA-Gesamtflächengröße und mittlere Änderung der GA-Gesamtflächengröße
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittlerer BCVA und mittlere Änderung des BCVA
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sehbehinderung/Blindheit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerer Sehbehinderung oder Blindheit
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mikroperimetrie-Beurteilung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroperimetrischen Untersuchungen seit der GA-Diagnose
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittlere Änderung der Funktionsparameter bei Patienten mit mikroperimetrischen Untersuchungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittelwert/Median und mittlere Änderung der Netzhautempfindlichkeit.
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittlere Änderung der Funktionsparameter bei Patienten mit mikroperimetrischen Untersuchungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittelwert/Median und mittlere Änderung der Fixierungsstabilität.
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittlere Änderung der Funktionsparameter bei Patienten mit mikroperimetrischen Untersuchungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Mittelwert/Median und mittlere Änderung der Anzahl der Skotompunkte.
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Augen mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Prozentsatz der Augen, die einen der protokolldefinierten Krankheitsverlaufsverläufe abschließen, und mittlere Zeit von der GA-Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der GA-Augen mit Vorliegen ausgewählter Merkmale
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anteil der GA-Augen mit einem der folgenden Symptome: nAMD, Drusen, Pseudodrusen, foveale Beteiligung, unifokale/multifokale GA, Hypopigmentierung
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anteil der Nicht-GA-Augen mit AMD
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anteil der Nicht-GA-Augen mit einem der folgenden Symptome: frühe/mittlere AMD, nAMD, MNV
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Sterblichkeitsrate während der Studiennachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
GA-bezogene HCRU während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anzahl der Arztbesuche (Ambulanz, Sehhilfeklinik usw.)
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
GA-bezogene HCRU während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anzahl der Bildgebungstests (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA usw.)
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
GA-bezogene HCRU während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Anzahl der verschriebenen Sehhilfen pro Teilnehmer
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Vom Patienten gemeldete HRQoL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Bewertung des EQ-5D.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Vom Patienten gemeldete HRQoL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Ergebnis des HADS
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Vom Patienten gemeldete HRQoL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Bewertung des AQoL-7D nur für australische Standorte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Vom Patienten berichtete Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Ergebnisse/Antworten auf den NEI-VFQ-25-Fragebogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Vom Patienten berichtete Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Ergebnisse/Antworten zur GALTOS-Umfrage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Patientenreise in der betreuten Pflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Anteil der Patienten, die Unterstützung durch eine informelle Pflegekraft benötigen und betreute Pflege zu Hause oder im betreuten Wohnen erhalten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Patientenreise in der betreuten Pflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
mittlere/mittlere Zeit von der GA-Diagnose bis zur ersten Art der Hilfe
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Finanzielle Auswirkungen von GA auf Patienten und Pflegekräfte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Ausgewählte Punkte der GALTOS-Umfrage (einschließlich der Kosten in den letzten 12 Monaten im Zusammenhang mit Rezepten, Hilfsmitteln, gesundheitsbezogenen Reisen usw.)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung; 12 (+6) Monate nach der Nachbeobachtungszeit.
Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen und Krankheitsverlauf/funktionellen Ergebnissen und/oder klinischen/anatomischen/funktionellen Ergebnismaßen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren
Assoziationsmaße wie Korrelationskoeffizienten, Chi-Quadrat-Statistik und möglicherweise Koeffizienten aus multivariaten Analysemethoden, die die interessierenden Beziehungen charakterisieren
Durch Studienabschluss; zwischen 4 und 11 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL-21-NIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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