지리적 위축 장기 결과 연구 (GALTOS)
2024년 7월 11일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. 지리학적 위축 장기 결과 연구: 임상 실습에서 AMD에 이차적인 지리학적 위축(GA) 환자의 인구통계 및 결과를 설명하기 위한 모호한 비중재 연구
본 연구의 목적은 임상 실습에서 연령 관련 황반변성에 따른 지리학적 위축증 진단을 받은 환자의 기능적, 장기적 임상 결과를 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, 프랑스, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 영국의 22개 안과 센터에서 등록 전 3~10년 사이에 GA 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준:
- GA 진단 당시 60세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자 환자가 신체적으로 전자 동의서를 작성할 수 없는 경우, 법적으로 허용되는 환자의 대리인(필요한 경우 공정한 증인 포함)이 양식을 작성할 수 있습니다.
- 색인 날짜 이전 3~10년 사이에 적어도 한 눈에서 GA로 처음 진단된 환자
- 한쪽 눈에 GA가 있는 환자의 경우 다른 쪽 눈에 AMD 징후가 나타나야 합니다(즉, GA가 아닌 눈에는 적어도 드루젠, 망상 가성드루젠 또는 습성 AMD가 나타나야 함).
간병인 포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상
- 연구 참여에 대한 문서화된 사전 동의를 얻은 환자의 주 간병인으로 스스로 식별한 간병인
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 한쪽 눈에 AMD 이외의 원인(예: 단일유전성 황반 이상증[스타가르트병, 기타], 독성 황반병증)으로 인해 GA로 진단된 환자
- 치료 의사의 의견에 따르면 연구 중에 외과적 또는 유리체강내 개입(시력 상실의 예방 또는 치료를 위해)이 필요하거나 일상적인 임상 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 동시 안구내 질환(예: 녹내장, 백내장, 증식성 당뇨병)이 있는 GA 망막병증. 동의일로부터 3년 이내에 처음으로 GA 진단을 받은 환자
- GA 진단 후 GA 관리를 위해 의료 기관에 다니지 않은 환자(최소 BCVA 평가가 포함된 GA 모니터링을 위해 최소 2회 정기 임상 방문이 의료 기록에 기록되어야 함)
- 모든 망막 질환에 대해 약물을 투여한 중재적 임상시험에 등록된 환자(참고: 양측 GA 환자는 두 눈 모두 약물학적 중재를 받은 경우에만 제외되어야 함)
간병인 제외 기준:
- GALTOS 설문조사 참여에 대해 문서화된 사전 동의를 얻지 못한 간병인
- 설문조사에 참여하는 데 지장을 초래할 정도의 심각한 정신적 무능력을 지닌 간병인
- 유급 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1
지리학적 위축(GA ) : GA(양안 모두 GA 있음)
|
|
코호트 2
GA: nAMD(한 눈에는 GA가 있고 다른 눈에는 MNV를 포함한 nAMD가 있음)
|
|
코호트 3
GA: 초기/중간 AMD(한쪽 눈은 GA, 다른 쪽 눈은 초기/중간 AMD) o 표본 크기가 AMD를 허용하는 경우 다른 하위 그룹(GA: 드루젠, GA: 망상 슈도드루젠)이 고려됩니다. AMD: 연령 관련 황반변성 MNV: 황반 혈관신생 nAMD: 신생혈관 연령 관련 황반변성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GA 총 면적 크기의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
평균 GA 총 면적 크기 및 GA 총 면적 크기의 평균 변화
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
평균 BCVA 및 BCVA의 평균 변화
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
시각 장애/맹인 참가자 비율
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
중등도/중증 시각 장애 또는 시각 장애가 있는 참가자의 비율
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
미세시야측정 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
GA 진단 이후 미세시야측정 평가를 받은 참가자의 비율
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
미세시야측정 평가를 받은 환자의 기능적 매개변수의 평균 변화
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
망막 민감도의 평균/중앙값 및 평균 변화.
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
미세시야측정 평가를 받은 환자의 기능적 매개변수의 평균 변화
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
고정 안정성의 평균/중앙값 및 평균 변화.
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
미세시야측정 평가를 받은 환자의 기능적 매개변수의 평균 변화
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
암점 수의 평균/중앙값 및 평균 변화.
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
질병이 진행된 눈의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
프로토콜에 정의된 질병 진행 궤적을 완료하는 눈의 비율 및 GA 진단부터 질병 진행까지의 평균 시간
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선택된 특성이 존재하는 GA 눈의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
NAMD, 드루젠, 슈도드루젠, 중심와 침범, 단초점/다초점 GA, 색소침착저하증 중 하나가 있는 GA 눈의 비율
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
AMD가 있는 비GA 눈의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
다음 중 하나가 있는 비GA 눈의 비율: 초기/중간 AMD, nAMD, MNV
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
사망률
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
연구 추적 중 사망률
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
관찰 기간 동안 GA 관련 HCRU
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
진료횟수(외래, 저시력 진료소 등)
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
관찰 기간 동안 GA 관련 HCRU
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
영상검사 횟수(F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA 등)
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
관찰 기간 동안 GA 관련 HCRU
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
참가자당 처방된 시력 보조기구 수
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
|
환자가 보고한 HRQoL
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
EQ-5D의 점수.
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
환자가 보고한 HRQoL
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
HADS 점수
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
환자가 보고한 HRQoL
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
호주 사이트에만 해당하는 AQoL-7D 점수입니다.
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
환자 보고 성과
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
NEI-VFQ-25 설문지에 대한 점수/답변.
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
환자 보고 성과
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
GALTOS 설문조사의 점수/답변입니다.
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
보조 진료 환자 여행
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
비공식 간병인의 지원이 필요하고 집에서 또는 생활 보조 서비스를 받는 환자의 비율
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
보조 진료 환자 여행
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
GA 진단부터 첫 번째 지원 유형까지의 평균/중간 시간
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
GA가 환자와 간병인에게 미치는 재정적 영향
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
GALTOS 설문조사에서 선정된 항목(지난 12개월 동안 처방전, 보조 장비, 의료 관련 여행 등과 관련된 비용 포함)
|
등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 관찰 기간 후 12(+6)개월.
|
|
환자 특성과 질병 진행/기능적 결과 및/또는 임상/해부학적/기능적 결과 측정 간의 연관성
기간: 연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
상관 계수, 카이제곱 통계, 관심 관계를 특성화하는 다변량 분석 방법의 잠재적 계수 등 연관성 측정
|
연구 완료를 통해; 4세에서 11세 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .