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Étude sur les résultats à long terme de l'atrophie géographique (GALTOS)

11 juillet 2024 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Étude sur les résultats à long terme de l'atrophie géographique : une étude ambispective non interventionnelle pour décrire les caractéristiques démographiques des patients et les résultats des patients atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la DMLA dans la pratique clinique

Le but de cette étude est de décrire les résultats cliniques fonctionnels et à long terme des patients avec un diagnostic d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, NSW 2145
        • Sydney West Retina
  • France
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, France, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT14 6AB
        • Belfast Health & SC Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'AG entre 3 et 10 ans avant leur inscription dans 22 centres d'ophtalmologie en Australie, au Canada, en France, en Allemagne, en Italie et au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

  • Âgé de 60 ans ou plus au moment du diagnostic d'AG
  • Patients donnant leur consentement éclairé pour participer à l'étude ; si le patient est physiquement incapable de remplir le formulaire de consentement électronique, le formulaire peut être rempli par un représentant légalement acceptable du patient (y compris un témoin impartial, le cas échéant)
  • Patients diagnostiqués pour la première fois avec une AG dans au moins un œil entre 3 et 10 ans avant la date d'indexation
  • Pour les patients atteints d'AG unilatérale, l'autre œil doit présenter des signes de DMLA (c'est-à-dire que l'œil non-AG doit présenter au moins un drusen, un pseudodrusen réticulaire ou une DMLA humide)

Critères d'inclusion pour les soignants :

  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Les soignants qui s'identifient comme soignant principal d'un patient pour lequel un consentement éclairé documenté pour l'inclusion dans l'étude a été obtenu

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Patients diagnostiqués avec une AG due à des causes autres que la DMLA (par exemple, dystrophies maculaires monogénétiques [maladie de Stargardt, autre], maculopathies toxiques) dans l'un ou l'autre œil
  • GA avec toute affection intraoculaire concomitante qui, de l'avis du médecin traitant, nécessiterait une intervention chirurgicale ou intravitréenne (pour la prévention ou le traitement de la perte visuelle) au cours de l'étude ou pourrait avoir un impact sur l'interprétation des évaluations cliniques de routine, par exemple glaucome, cataracte, diabète prolifératif rétinopathie. Patients diagnostiqués pour la première fois avec GA moins de 3 ans avant la date du consentement
  • Patients qui n'ont pas fréquenté un établissement de santé pour la prise en charge de l'AG après le diagnostic de l'AG (un minimum de 2 visites cliniques de routine pour la surveillance de l'AG comprenant l'évaluation d'au moins la BCVA doivent être documentées dans le dossier médical)
  • Patients qui ont été inscrits dans un essai clinique interventionnel dans lequel ils ont reçu des médicaments pour une affection rétinienne (remarque : les patients atteints d'AG bilatérale ne doivent être exclus que si les deux yeux ont reçu l'intervention pharmacologique)

Critères d'exclusion pour les soignants :

  • Les soignants pour lesquels un consentement éclairé documenté n'a pas été obtenu pour participer à l'enquête GALTOS
  • Aides familiaux présentant une incapacité mentale importante qui les empêcherait de participer à l'enquête
  • Soignants rémunérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Atrophie Géographique (AG) : GA (les deux yeux avec GA)
Cohorte 2
GA : nAMD (1 œil avec GA ; l’autre œil avec nAMD, y compris MNV)
Cohorte 3

GA : DMLA précoce/intermédiaire (1 œil avec GA ; l'autre œil avec DMLA précoce/intermédiaire)

o D'autres sous-groupes (GA : drusen, GA : pseudodrusen réticulaire) seront pris en compte si la taille de l'échantillon le permet DMLA : Dégénérescence maculaire liée à l'âge MNV : Néovascularisation maculaire DMLA : Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la taille totale de la superficie totale de l'AG
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Taille moyenne de la superficie totale de l'AG et changement moyen de la taille totale de la superficie de l'AG
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
BCVA moyenne et variation moyenne de la BCVA
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage de participants ayant une déficience visuelle/cécité
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage de participants ayant une déficience visuelle modérée/sévère ou une cécité
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage de participants ayant subi une évaluation micropérimétrique
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage de participants ayant subi des évaluations micropérimétriques depuis le diagnostic d'AG
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Modification moyenne des paramètres fonctionnels chez les patients ayant fait l'objet d'évaluations micropérimétriques
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Modification moyenne/médiane et moyenne de la sensibilité rétinienne.
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Modification moyenne des paramètres fonctionnels chez les patients ayant fait l'objet d'évaluations micropérimétriques
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Changement moyen/médian et moyen de la stabilité de la fixation.
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Modification moyenne des paramètres fonctionnels chez les patients ayant fait l'objet d'évaluations micropérimétriques
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Modification moyenne/médiane et moyenne du nombre de points de scotome.
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage d'yeux présentant une progression de la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Pourcentage d'yeux qui terminent l'une des trajectoires de progression de la maladie définies dans le protocole et délai moyen entre le diagnostic d'AG et la progression de la maladie.
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux GA avec présence de caractéristiques sélectionnées
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Proportion d'yeux GA avec présence de l'un des éléments suivants : nAMD, drusen, pseudodrusen, atteinte fovéale, GA unifocal/multifocal, hypopigmentation
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Proportion d'yeux non GA avec présence de DMLA
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Proportion d'yeux non GA avec présence de l'un des éléments suivants : DMLA précoce/intermédiaire, nAMD, MNV
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Taux de mortalité
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Taux de mortalité pendant le suivi de l'étude
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
HCRU lié à l’AG pendant la période d’observation
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Nombre de visites médicales (ambulatoire, clinique basse vision, etc.)
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
HCRU lié à l’AG pendant la période d’observation
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
nombre de tests d'imagerie (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, etc.)
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
HCRU lié à l’AG pendant la période d’observation
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
nombre d’aides visuelles prescrites, par participant
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
HRQoL rapportée par le patient
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Score de l'EQ-5D.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
HRQoL rapportée par le patient
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Score du HADS
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
HRQoL rapportée par le patient
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Score de l'AQoL-7D pour les sites australiens uniquement.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Performance rapportée par les patients
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Scores/réponses au questionnaire NEI-VFQ-25.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Performance rapportée par les patients
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Scores/réponses à l'enquête GALTOS.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Parcours du patient en soins assistés
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Proportion de patients nécessitant le soutien d'un soignant informel, recevant des soins assistés à domicile ou dans une résidence-services
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Parcours du patient en soins assistés
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
délai moyen/médian entre le diagnostic d'AG et le premier type d'assistance
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Impact financier de l’AG sur les patients et les soignants
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Éléments sélectionnés de l'enquête GALTOS (dont le coût, au cours des 12 derniers mois, associé aux ordonnances, aux appareils et accessoires fonctionnels, aux déplacements liés aux soins de santé, etc.)
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi ; 12 (+6) mois après la période de suivi.
Associations entre les caractéristiques des patients et la progression de la maladie/les résultats fonctionnels et/ou les mesures des résultats cliniques/anatomiques/fonctionnels
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans
Mesures d'association telles que les coefficients de corrélation, la statistique du chi carré et potentiellement les coefficients issus de méthodes d'analyse multivariée caractérisant les relations d'intérêt
Grâce à l'achèvement des études ; entre 4 et 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL-21-NIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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