Estudo de resultados de longo prazo da atrofia geográfica (GALTOS)
11 de julho de 2024 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Estudo de resultados de longo prazo da atrofia geográfica: um estudo ambispectivo não intervencionista para descrever a demografia dos pacientes e os resultados de pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à DMRI na prática clínica
O objetivo deste estudo é descrever os resultados clínicos funcionais e de longo prazo de pacientes com diagnóstico de Atrofia Geográfica secundária à Degenaração Macular Relacionada à Idade na Prática Clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, França, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam diagnóstico de GA entre 3 e 10 anos antes da inscrição em 22 centros oftalmológicos na Austrália, Canadá, França, Alemanha, Itália e Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade igual ou superior a 60 anos no momento do diagnóstico de GA
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo; se o paciente for fisicamente incapaz de preencher o formulário de consentimento eletrônico, o formulário poderá ser preenchido por um representante legalmente aceitável do paciente (incluindo uma testemunha imparcial, quando necessário)
- Pacientes diagnosticados pela primeira vez com GA em pelo menos 1 olho entre 3 e 10 anos antes da data do índice
- Para pacientes com AG unilateral, o outro olho deve apresentar sinais de DMRI (ou seja, o olho não-GA deve apresentar pelo menos drusas, pseudodrusas reticulares ou DMRI úmida)
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Cuidadores que se identificam como cuidadores principais de um paciente para quem foi obtido consentimento informado documentado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes:
- Pacientes com diagnóstico de GA devido a outras causas além da DMRI (por exemplo, distrofias maculares monogenéticas [doença de Stargardt, outras], maculopatias tóxicas) em qualquer um dos olhos
- GA com qualquer condição intraocular concomitante que, na opinião do médico assistente, exigiria intervenção cirúrgica ou intravítrea (para prevenção ou tratamento de perda visual) durante o estudo ou que pudesse impactar a interpretação de avaliações clínicas de rotina, por exemplo, glaucoma, catarata, diabetes proliferativa retinopatia. Pacientes diagnosticados pela primeira vez com GA menos de 3 anos antes da data do consentimento
- Pacientes que não compareceram a uma instituição de saúde para o manejo da IG após o diagnóstico de IG (um mínimo de 2 consultas clínicas de rotina para monitoramento da IG que incluíram avaliação de pelo menos BCVA devem ser documentadas nos registros médicos)
- Pacientes que foram inscritos em um ensaio clínico intervencionista no qual receberam medicação para qualquer condição retiniana (nota: pacientes com AG bilateral devem ser excluídos apenas se ambos os olhos receberem a intervenção farmacológica)
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Cuidadores para os quais não foi obtido consentimento informado documentado para participação na pesquisa GALTOS
- Cuidadores com qualquer incapacidade mental significativa que os impeça de participar da pesquisa
- Cuidadores pagos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Atrofia Geográfica (GA): GA (ambos os olhos com GA)
|
|
Coorte 2
GA: nAMD (1 olho com GA; o outro olho com nAMD, incluindo MNV)
|
|
Coorte 3
GA: DMRI inicial/intermediária (1 olho com GA; o outro olho com DMRI inicial/intermediária) o Outros subgrupos (GA: drusas, GA: pseudodrusas reticulares) serão considerados se o tamanho da amostra permitir DMRI: Degeneração Macular Relacionada à Idade MNV: Neovascularização Macular nDMRI: Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no tamanho da área total do GA
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Tamanho médio da área total do GA e mudança média no tamanho da área total do GA
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Alteração da linha de base no BCVA
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
BCVA médio e mudança média no BCVA
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Percentual de participantes com deficiência visual/cegueira
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Porcentagem de participantes com deficiência visual moderada/grave ou cegueira
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação microperimétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Porcentagem de participantes com qualquer avaliação de microperimetria desde o diagnóstico de GA
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Alteração média nos parâmetros funcionais em pacientes com avaliações de microperimetria
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Média/mediana e alteração média na sensibilidade da retina.
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Alteração média nos parâmetros funcionais em pacientes com avaliações de microperimetria
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Média/mediana e alteração média na estabilidade da fixação.
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Alteração média nos parâmetros funcionais em pacientes com avaliações de microperimetria
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Média/mediana e alteração média no número de pontos de escotoma.
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Porcentagem de olhos com progressão da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Porcentagem de olhos que completam qualquer uma das trajetórias de progressão da doença definidas pelo protocolo e tempo médio desde o diagnóstico de GA até a progressão da doença
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de olhos do GA com presença de características selecionadas
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Proporção de olhos GA com presença de qualquer um dos seguintes: nAMD, drusas, pseudodrusas, envolvimento foveal, GA unifocal/multifocal, hipopigmentação
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Proporção de olhos não-GA com presença de DMRI
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Proporção de olhos não-GA com presença de qualquer um dos seguintes: DMRI precoce/intermediária, DMRI n, VMN
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Taxa de mortalidade durante o acompanhamento do estudo
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
HCRU relacionada ao GA durante o período de observação
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Número de consultas médicas (ambulatorial, clínica de visão subnormal, etc.)
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
HCRU relacionada ao GA durante o período de observação
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
número de exames de imagem (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, etc.)
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
HCRU relacionada ao GA durante o período de observação
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
número de auxílios visuais prescritos, por participante
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
|
QVRS relatada pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Pontuação do EQ-5D.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
QVRS relatada pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Pontuação do HADS
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
QVRS relatada pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Pontuação do AQoL-7D apenas para sites australianos.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Desempenho relatado pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Pontuações/respostas ao questionário NEI-VFQ-25.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Desempenho relatado pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Pontuações/respostas ao inquérito GALTOS.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Jornada do paciente em cuidados assistidos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Proporção de pacientes que necessitam de apoio de um cuidador informal, recebendo cuidados assistidos em casa ou em residência assistida
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Jornada do paciente em cuidados assistidos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
tempo médio/mediano desde o diagnóstico de IG até o primeiro tipo de atendimento
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Impacto financeiro da GA em pacientes e cuidadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
Itens selecionados da pesquisa GALTOS (incluindo o custo, nos últimos 12 meses, associado a prescrições, dispositivos de assistência, viagens relacionadas com cuidados de saúde, etc.)
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento; 12 (+6) meses após o período de acompanhamento.
|
|
Associações entre características do paciente e progressão da doença/resultados funcionais e/ou medidas de resultados clínicos/anatômicos/funcionais
Prazo: Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Medidas de associação, como coeficientes de correlação, estatística qui-quadrado e, potencialmente, coeficientes de métodos de análise multivariada que caracterizam as relações de interesse
|
Até a conclusão do estudo; entre 4 e 11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAL-21-NIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .