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Studio sui risultati a lungo termine dell'atrofia geografica (GALTOS)

11 luglio 2024 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Studio sui risultati a lungo termine dell’atrofia geografica: uno studio ambispettivo non interventistico per descrivere i dati demografici e gli esiti dei pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria all’AMD nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio è descrivere gli esiti clinici funzionali e a lungo termine di pazienti con diagnosi di atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Sydney West Retina
  • Francia
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francia, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  • Germania
    • Nordrhein Westfalen
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT14 6AB
        • Belfast Health & SC Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di GA tra 3 e 10 anni prima dell'arruolamento in 22 centri oftalmologici in Australia, Canada, Francia, Germania, Italia e Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età pari o superiore a 60 anni al momento della diagnosi di GA
  • Pazienti che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio; se il paziente è fisicamente incapace di compilare il modulo di consenso elettronico, il modulo può essere compilato da un rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (incluso un testimone imparziale, ove richiesto)
  • Pazienti con diagnosi di GA per la prima volta in almeno 1 occhio tra 3 e 10 anni prima della data indice
  • Per i pazienti con GA unilaterale, l'altro occhio dovrebbe mostrare segni di AMD (vale a dire, l'occhio non GA dovrebbe presentare almeno drusen, pseudodrusen reticolare o AMD umida)

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Caregiver che si autoidentificano come caregiver primario di un paziente per il quale è stato ottenuto il consenso informato documentato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pazienti con diagnosi di GA dovuta a cause diverse dall'AMD (ad esempio, distrofie maculari monogenetiche [malattia di Stargardt, altra], maculopatie tossiche) in entrambi gli occhi
  • GA con qualsiasi condizione intraoculare concomitante che, a giudizio del medico curante, richiederebbe un intervento chirurgico o intravitreale (per la prevenzione o il trattamento della perdita della vista) durante lo studio o potrebbe influenzare l'interpretazione delle valutazioni cliniche di routine, ad esempio glaucoma, cataratta, diabete proliferativo retinopatia. Pazienti con diagnosi di GA meno di 3 anni prima della data del consenso
  • Pazienti che non hanno frequentato una struttura sanitaria per la gestione della GA in seguito alla diagnosi di GA (nella cartella clinica devono essere documentate almeno 2 visite cliniche di routine per il monitoraggio della GA che includevano la valutazione almeno della BCVA)
  • Pazienti che sono stati arruolati in uno studio clinico interventistico in cui hanno ricevuto farmaci per qualsiasi condizione retinica (nota: i pazienti con GA bilaterale devono essere esclusi solo se entrambi gli occhi hanno ricevuto l'intervento farmacologico)

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • Caregiver per i quali non è stato ottenuto il consenso informato documentato per la partecipazione al sondaggio GALTOS
  • Caregiver con qualsiasi incapacità mentale significativa che impedirebbe loro di partecipare al sondaggio
  • Badanti retribuite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Atrofia geografica (GA): GA (entrambi gli occhi con GA)
Coorte 2
GA: nAMD (1 occhio con GA; l'altro occhio con nAMD, incluso MNV)
Coorte 3

GA: AMD precoce/intermedia (1 occhio con GA; l'altro occhio con AMD precoce/intermedia)

o Altri sottogruppi (GA: drusen, GA: reticular pseudodrusen) verranno presi in considerazione se la dimensione del campione lo consente AMD: degenerazione maculare legata all'età MNV: neovascolarizzazione maculare nAMD: degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al riferimento nella dimensione dell'area totale GA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Dimensione media dell'area totale GA e variazione media della dimensione dell'area totale GA
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione rispetto al basale della BCVA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
BCVA media e variazione media della BCVA
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di partecipanti con disabilità visiva/cecità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di partecipanti con deficit visivo moderato/grave o cecità
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di partecipanti con valutazione microperimetrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di partecipanti con qualsiasi valutazione microperimetrica dalla diagnosi di GA
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media dei parametri funzionali nei pazienti con valutazioni microperimetriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media/mediana e media della sensibilità retinica.
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media dei parametri funzionali nei pazienti con valutazioni microperimetriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media/mediana e media nella stabilità della fissazione.
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media dei parametri funzionali nei pazienti con valutazioni microperimetriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Variazione media/mediana e media del numero di punti scotoma.
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di occhi con progressione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Percentuale di occhi che completano una qualsiasi delle traiettorie di progressione della malattia definite dal protocollo e tempo medio dalla diagnosi di GA alla progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi GA con presenza di caratteristiche selezionate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Proporzione di occhi GA con presenza di uno dei seguenti elementi: nAMD, drusen, pseudodrusen, coinvolgimento foveale, GA unifocale/multifocale, ipopigmentazione
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Proporzione di occhi non GA con presenza di AMD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Proporzione di occhi non GA con presenza di uno dei seguenti: AMD precoce/intermedia, nAMD, MNV
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Tasso di mortalità durante il follow-up dello studio
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
HCRU relativo a GA durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Numero di visite mediche (ambulatoriali, ambulatori per ipovedenti, ecc.)
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
HCRU relativo a GA durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
numero di esami di imaging (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, ecc.)
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
HCRU relativo a GA durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
numero di ausili visivi prescritti, per partecipante
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
HRQoL riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Punteggio dell'EQ-5D.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
HRQoL riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Punteggio dell'HADS
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
HRQoL riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Punteggio AQoL-7D solo per i siti australiani.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Prestazioni riferite dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Punteggi/risposte al questionario NEI-VFQ-25.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Prestazioni riferite dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Punteggi/risposte al sondaggio GALTOS.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Il percorso del paziente in terapia assistita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Proporzione di pazienti che necessitano del supporto di un caregiver informale, che ricevono cure assistite a domicilio o in strutture di residenza assistita
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Il percorso del paziente in terapia assistita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
tempo medio/mediano dalla diagnosi GA al primo tipo di assistenza
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Impatto finanziario di GA su pazienti e operatori sanitari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Elementi selezionati dell'indagine GALTOS (incluso il costo, negli ultimi 12 mesi, associato a prescrizioni, dispositivi di assistenza, viaggi sanitari, ecc.)
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up; 12 (+6) mesi dopo il periodo di follow-up.
Associazioni tra caratteristiche del paziente e progressione della malattia/esiti funzionali e/o misure di esito clinico/anatomico/funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni
Misure di associazione come coefficienti di correlazione, statistica chi-quadrato e potenzialmente coefficienti derivanti da metodi di analisi multivariata che caratterizzano le relazioni di interesse
Attraverso il completamento degli studi; tra i 4 e gli 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL-21-NIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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