Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geografisk atrofi Langsigtede resultater undersøgelse (GALTOS)

11. juli 2024 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Geografisk atrofi Langsigtet resultatundersøgelse: En ambispektiv ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive patientdemografien og resultaterne af patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD i klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive funktionelle og langsigtede kliniske resultater af patienter med en diagnose af geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Sydney West Retina
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT14 6AB
        • Belfast Health & SC Trust
  • Frankrig
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Frankrig, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  • Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en diagnose af GA mellem 3 og 10 år før indskrivning på tværs af 22 oftalmologiske centre i Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien og Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder 60 år eller derover på tidspunktet for GA-diagnose
  • Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen; hvis patienten er fysisk ude af stand til at udfylde den elektroniske samtykkeformular, kan formularen udfyldes af en juridisk acceptabel repræsentant for patienten (inklusive et upartisk vidne, hvor det kræves)
  • Patienter første gang diagnosticeret med GA i mindst 1 øje ​​mellem 3 og 10 år før indeksdatoen
  • For patienter med unilateral GA bør det andet øje vise tegn på AMD (dvs. det ikke-GA øje skal have mindst drusen, retikulær pseudodrusen eller våd-AMD)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke
  • Pårørende, der selv identificerer sig som den primære omsorgsperson for en patient, for hvem der er indhentet dokumenteret informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienter diagnosticeret med GA på grund af andre årsager end AMD (f.eks. monogenetiske makulære dystrofier [Stargardt sygdom, andre], toksiske makulopatier) i begge øjne
  • GA med enhver samtidig intraokulær tilstand, der efter den behandlende læges mening ville kræve kirurgisk eller intravitreal intervention (til forebyggelse eller behandling af synstab) under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af ​​rutinemæssige kliniske vurderinger, f.eks. glaukom, katarakt, proliferativ diabetiker retinopati. Patienter første gang diagnosticeret med GA mindre end 3 år før datoen for samtykke
  • Patienter, der ikke har besøgt en sundhedsinstitution til behandling af GA efter diagnosen GA (mindst 2 rutinemæssige kliniske besøg til monitorering af GA, der omfattede vurdering af mindst BCVA, bør dokumenteres i lægejournalen)
  • Patienter, der er blevet indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg, hvor de modtog medicin for enhver retinal tilstand (bemærk: patienter med bilateral GA bør kun udelukkes, hvis begge øjne modtog den farmakologiske intervention)

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • Pårørende, for hvem der ikke er indhentet dokumenteret informeret samtykke til deltagelse i GALTOS-undersøgelsen
  • Pårørende med nogen væsentlig mental handicap, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
  • Betalte plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Geografisk atrofi (GA): GA (begge øjne med GA)
Kohorte 2
GA: nAMD (1 øje ​​med GA; det andet øje med nAMD, inklusive MNV)
Kohorte 3

GA: tidlig/mellemliggende AMD (1 øje ​​med GA; det andet øje med tidlig/mellem AMD)

o Andre undergrupper (GA: drusen, GA: retikulær pseudodrusen) vil blive overvejet, hvis prøvestørrelsen tillader AMD: Aldersrelateret makuladegeneration MNV: makulær neovaskularisering nAMD: neovaskulær alder -relateret makuladegeneration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i GA samlet arealstørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Gennemsnitlig GA samlet arealstørrelse og gennemsnitlig ændring i GA samlet arealstørrelse
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Middel BCVA og gennemsnitlig ændring i BCVA
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af deltagere med synsnedsættelse/blindhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af deltagere med moderat/svær synsnedsættelse eller blindhed
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af deltagere med mikroperimetrivurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af deltagere med eventuelle mikroperimetrivurderinger siden GA-diagnose
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Gennemsnitlig ændring i funktionelle parametre hos patienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Middel/median og gennemsnitlig ændring i nethindens følsomhed.
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Gennemsnitlig ændring i funktionelle parametre hos patienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Middel/median og gennemsnitlig ændring i fikseringsstabilitet.
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Gennemsnitlig ændring i funktionelle parametre hos patienter med mikroperimetrivurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Middel/median og gennemsnitlig ændring i antal scotomapunkter.
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af øjne med sygdomsprogression
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Procentdel af øjne, der fuldfører nogen af ​​de protokoldefinerede sygdomsprogressionsbaner og middeltid fra GA-diagnose til sygdomsprogression
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af GA øjne med tilstedeværelse af udvalgte karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Andel af GA øjne med tilstedeværelse af en eller flere af følgende: nAMD, drusen, pseudodrusen, foveal involvering, unifokal/multifokal GA, hypopigmentering
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Andel af ikke-GA øjne med tilstedeværelse af AMD
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Andel af ikke-GA øjne med tilstedeværelse af en eller flere af følgende: tidlig/mellemliggende AMD, nAMD, MNV
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Dødeligheden
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Dødelighed under undersøgelsesopfølgning
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
GA-relateret HCRU i observationsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Antal lægebesøg (ambulant, svagsynsklinik osv.)
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
GA-relateret HCRU i observationsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
antal billeddiagnostiske tests (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA osv.)
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
GA-relateret HCRU i observationsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
antal ordinerede synshjælpemidler, pr. deltager
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Patientrapporteret HRQoL
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Score for EQ-5D.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Patientrapporteret HRQoL
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Score af HADS
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Patientrapporteret HRQoL
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Score for AQoL-7D kun for australske websteder.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Patientrapporteret præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Scorer/svar på NEI-VFQ-25 spørgeskemaet.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Patientrapporteret præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Scorer/svar på GALTOS-undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Assisteret patientrejse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Andel af patienter, der har behov for støtte fra en uformel omsorgsperson, modtager assisteret pleje i hjemmet eller i plejehjem
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Assisteret patientrejse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
middel/median tid fra GA-diagnose til første type assistance
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Økonomiske konsekvenser af GA på patienter og plejere
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Udvalgte elementer i GALTOS-undersøgelsen (inklusive omkostningerne i de seneste 12 måneder, forbundet med recepter, hjælpemidler, sundhedsrelaterede rejser osv.)
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; 12 (+6) måneder efter opfølgningsperioden.
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og sygdomsprogression/funktionelle udfald og/eller kliniske/anatomiske/funktionelle udfaldsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år
Tilknytningsmål såsom korrelationskoefficienter, chi-kvadratstatistik og potentielt koefficienter fra multivariate analysemetoder, der karakteriserer interesserelationerne
Gennem studieafslutning; mellem 4 og 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL-21-NIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner