Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowych wyników atrofii geograficznej (GALTOS)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

G.A.L.T.O.S. Długoterminowe badanie wyników dotyczące atrofii geograficznej: ambispektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu opis danych demograficznych pacjentów i wyniki leczenia pacjentów z atrofią geograficzną (GA) wtórną do AMD w praktyce klinicznej

Celem tego badania jest opisanie funkcjonalnych i długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z rozpoznaniem atrofii geograficznej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Sydney West Retina
  • Francja
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francja, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  • Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT14 6AB
        • Belfast Health & SC Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano GA w okresie od 3 do 10 lat przed włączeniem do badania w 22 ośrodkach okulistycznych w Australii, Kanadzie, Francji, Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek 60 lat lub więcej w momencie rozpoznania GA
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu; jeżeli pacjent nie jest fizycznie zdolny do wypełnienia elektronicznego formularza zgody, formularz może zostać wypełniony przez prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta (w tym także bezstronnego świadka, jeżeli jest to wymagane)
  • Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano GA w co najmniej 1 oku w okresie od 3 do 10 lat przed datą indeksowania
  • W przypadku pacjentów z jednostronnym GA drugie oko powinno wykazywać objawy AMD (tj. oko inne niż GA powinno wykazywać co najmniej druzy, siateczkowate druzy rzekome lub wysiękową postać AMD)

Kryteria włączenia opiekunów:

  • W momencie wyrażenia zgody ukończone 18 lat
  • Opiekunowie, którzy sami identyfikują się jako główny opiekun pacjenta, dla którego uzyskano udokumentowaną świadomą zgodę na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano GA z przyczyn innych niż AMD (np. monogenetyczne dystrofie plamki [choroba Stargardta, inne], makulopatie toksyczne) w obu oczach
  • GA z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem wewnątrzgałkowym, które w opinii lekarza prowadzącego wymagałoby interwencji chirurgicznej lub doszklistkowej (w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku) podczas badania lub mogłoby mieć wpływ na interpretację rutynowych ocen klinicznych, np. jaskra, zaćma, cukrzyca proliferacyjna retinopatia. Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano GA w okresie krótszym niż 3 lata przed datą wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszali się do instytucji opieki zdrowotnej w celu leczenia GA po rozpoznaniu GA (w dokumentacji medycznej należy udokumentować co najmniej 2 rutynowe wizyty kliniczne w celu monitorowania GA, które obejmowały ocenę co najmniej BCVA)
  • Pacjenci włączeni do interwencyjnego badania klinicznego, w którym otrzymywali leki na jakąkolwiek chorobę siatkówki (uwaga: pacjenci z obustronnym GA powinni być wykluczeni tylko wtedy, gdy oboje oczu otrzymało interwencję farmakologiczną)

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

  • Opiekunowie, w przypadku których nie uzyskano udokumentowanej świadomej zgody na udział w badaniu GALTOS
  • Opiekunowie ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną uniemożliwiającą im wzięcie udziału w badaniu
  • Płatni opiekunowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Atrofia geograficzna (GA): GA (oboje oczu z GA)
Kohorta 2
GA: nAMD (1 oko z GA; drugie oko z nAMD, w tym MNV)
Kohorta 3

GA: AMD wczesne/pośrednie (jedno oko z GA; drugie oko z AMD wczesne/pośrednie)

o Inne podgrupy (GA: druzy, GA: siateczkowate druzy) zostaną wzięte pod uwagę, jeśli wielkość próby na to pozwala. AMD: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem MNV: Neowaskularyzacja plamki żółtej nAMD: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem neowaskularyzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego rozmiaru obszaru GA w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średni całkowity rozmiar obszaru GA i średnia zmiana całkowitego rozmiaru obszaru GA
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia BCVA i średnia zmiana BCVA
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek uczestników z wadą wzroku/ślepotą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek uczestników z umiarkowaną/poważną wadą wzroku lub ślepotą
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek uczestników, którzy poddali się ocenie mikroperymetrycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek uczestników, u których wykonano jakąkolwiek ocenę mikroperymetrii od czasu diagnozy GA
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia zmiana parametrów funkcjonalnych u pacjentów z oceną mikroperymetryczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia/mediana i średnia zmiana wrażliwości siatkówki.
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia zmiana parametrów funkcjonalnych u pacjentów z oceną mikroperymetryczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia/mediana i średnia zmiana stabilności fiksacji.
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia zmiana parametrów funkcjonalnych u pacjentów z oceną mikroperymetryczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Średnia/mediana i średnia zmiana liczby punktów mroczka.
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek oczu z progresją choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Procent oczu, które ukończyły dowolną z trajektorii postępu choroby zdefiniowanych w protokole oraz średni czas od rozpoznania GA do progresji choroby
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja oczu GA z obecnością wybranych cech
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek oczu GA z obecnością któregokolwiek z poniższych: nAMD, druzy, pseudodrusy, zajęcie dołka, jednoogniskowa/wieloogniskowa GA, hipopigmentacja
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek oczu innych niż GA z obecnością AMD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Odsetek oczu innych niż GA z obecnością któregokolwiek z poniższych: wczesne/średnie stadium AMD, nAMD, MNV
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wskaźnik śmiertelności w trakcie obserwacji po badaniu
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
HCRU związany z GA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Liczba wizyt lekarskich (ambulatoryjnych, poradni dla słabowidzących itp.)
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
HCRU związany z GA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
ilość badań obrazowych (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA, itp.)
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
HCRU związany z GA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
liczba przepisanych aparatów wzrokowych na uczestnika
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
HRQoL zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wynik EQ-5D.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
HRQoL zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wynik HADS
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
HRQoL zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wynik AQoL-7D wyłącznie dla ośrodków australijskich.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wydajność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wyniki/odpowiedzi w kwestionariuszu NEI-VFQ-25.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wydajność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wyniki/odpowiedzi w ankiecie GALTOS.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Podróż pacjenta objętego opieką asystowaną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Odsetek pacjentów wymagających wsparcia ze strony nieformalnego opiekuna, otrzymujących opiekę wspomaganą w domu lub w mieszkaniu wspomaganym
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Podróż pacjenta objętego opieką asystowaną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
średni/mediana czasu od diagnozy GA do pierwszego rodzaju pomocy
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Finansowy wpływ GA na pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Wybrane pozycje badania GALTOS (w tym koszty w ciągu ostatnich 12 miesięcy związane z receptami, urządzeniami wspomagającymi, podróżami związanymi z opieką zdrowotną itp.)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji; 12 (+6) miesięcy po okresie obserwacji.
Powiązania między charakterystyką pacjenta a postępem choroby/wynikami funkcjonalnymi i/lub miarami wyniku klinicznego/anatomicznego/funkcjonalnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat
Miary asocjacji, takie jak współczynniki korelacji, statystyka chi-kwadrat i potencjalne współczynniki z metod analizy wielowymiarowej charakteryzujące interesujące zależności
Poprzez ukończenie studiów; od 4 do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL-21-NIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj