Földrajzi atrófia hosszú távú eredmények tanulmánya (GALTOS)
2024. július 11. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
G.A.L.T.O.S. Földrajzi atrófia, hosszú távú eredmények vizsgálata: Ambispektív, nem intervenciós vizsgálat a klinikai gyakorlatban az AMD mellett másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegek demográfiai adatainak és kimeneteleinek leírására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja azon betegek funkcionális és hosszú távú klinikai kimenetelét, akiknél a klinikai gyakorlatban az életkorral összefüggő makuladegenaráció következtében másodlagos geographiai athrophia diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, Franciaország, 69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél 3-10 évvel a felvételük előtt GA-t diagnosztizáltak 22 szemészeti központban Ausztráliában, Kanadában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek felvételi feltételei:
- 60 éves vagy idősebb a GA diagnózisa idején
- a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez; ha a beteg fizikailag nem képes kitölteni az elektronikus beleegyező nyilatkozatot, a nyomtatványt a beteg jogilag elfogadható képviselője (ideértve szükség esetén pártatlan tanút is) kitöltheti.
- Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak GA-t legalább 1 szemen az index dátuma előtt 3 és 10 év között
- Az egyoldali GA-ban szenvedő betegeknél a másik szemnek az AMD jeleit kell mutatnia (azaz a nem GA-nak legalább drusennek, reticularis pszeudodrusennek vagy nedves-AMD-nek kell lennie)
A gondozók befogadásának kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Gondozók, akik magukat olyan beteg elsődleges gondozójaként azonosítják, aki dokumentált beleegyezését kapta a vizsgálatba való bevonáshoz
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Azok a betegek, akiknél GA-t diagnosztizáltak az AMD-n kívüli okok miatt (pl. monogenetikus makuladystrophiák [Stargardt-kór, egyéb], toxikus makulopátiák) mindkét szemben
- GA bármilyen egyidejű intraokuláris állapot esetén, amely a kezelőorvos véleménye szerint sebészeti vagy intravitreális beavatkozást igényelne (a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére) a vizsgálat során, vagy befolyásolhatja a rutin klinikai értékelések értelmezését, például glaukóma, szürkehályog, proliferatív cukorbetegség retinopátia. Azok a betegek, akiknél először GA-t diagnosztizáltak kevesebb mint 3 évvel a beleegyezés dátuma előtt
- Azok a betegek, akik a GA diagnosztizálását követően nem jártak egészségügyi intézményben a GA kezelésére (legalább 2 rutin klinikai látogatást a GA monitorozására, amely magában foglalja legalább a BCVA értékelését, dokumentálni kell az orvosi nyilvántartásban)
- Azok a betegek, akiket bevontak egy intervenciós klinikai vizsgálatba, amelyben bármilyen retinabetegség kezelésére kaptak gyógyszert (megjegyzés: a kétoldali GA-ban szenvedő betegeket csak akkor kell kizárni, ha mindkét szem farmakológiai beavatkozást kapott)
A gondozók kizárási feltételei:
- Azok a gondozók, akik nem kaptak dokumentált beleegyezést a GALTOS felmérésben való részvételhez
- Bármilyen jelentős szellemi fogyatékossággal élő gondozónők, amely akadályozná őket abban, hogy részt vegyenek a felmérésben
- Fizetett gondozók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Földrajzi atrófia (GA): GA (mindkét szem GA-val)
|
|
2. kohorsz
GA: nAMD (egy szem GA-val; a másik szem nAMD-vel, beleértve az MNV-t is)
|
|
3. kohorsz
GA: korai/köztes AMD (1 szem GA-val; másik szem korai/középső AMD-vel) o Más alcsoportokat (GA: drusen, GA: reticularis pszeudodrusen) figyelembe kell venni, ha a minta mérete lehetővé teszi AMD: Életkorral kapcsolatos makuladegeneráció MNV: Macula neovaszkularizáció nAMD: Neovaszkuláris életkor - Kapcsolódó makuladegeneráció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA teljes területének méretében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Átlagos GA teljes területméret és átlagos változás a GA teljes terület méretében
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Átlagos BCVA és átlagos változás a BCVA-ban
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
Látássérült/vak résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
A közepesen súlyos/súlyos látássérült vagy vak résztvevők százalékos aránya
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A mikroperimetriás értékelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GA diagnózisa óta mikroperimetriás értékelést végeztek
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A funkcionális paraméterek átlagos változása mikroperimetriás vizsgálattal rendelkező betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Átlagos/medián és átlagos változás a retina érzékenységében.
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A funkcionális paraméterek átlagos változása mikroperimetriás vizsgálattal rendelkező betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Átlag/medián és átlagos változás a rögzítési stabilitásban.
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A funkcionális paraméterek átlagos változása mikroperimetriás vizsgálattal rendelkező betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Átlag/medián és átlagos változás a scotoma pontok számában.
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A betegség progressziójával járó szemek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek teljesítik a protokollban meghatározott betegség progressziós pályáinak bármelyikét, és a GA diagnózisától a betegség progressziójáig eltelt átlagos idő
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GA szemek aránya a kiválasztott jellemzők jelenlétével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
A GA szemek aránya a következők bármelyikével: nAMD, drusen, pszeudodrusen, fovealis érintettség, unifokális/multifokális GA, hipopigmentáció
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A nem GA szemek aránya az AMD jelenlétében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
A nem GA szemek aránya a következők bármelyikével: korai/köztes AMD, nAMD, MNV
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
Mortalitási arány a vizsgálati követés során
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
GA-val kapcsolatos HCRU a megfigyelési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Orvosi látogatások száma (ambuláns, gyengénlátó klinika stb.)
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
GA-val kapcsolatos HCRU a megfigyelési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
képalkotó vizsgálatok száma (F, A, FAF, CFP, OCT, OCTA stb.)
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
GA-val kapcsolatos HCRU a megfigyelési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
az előírt látást segítő eszközök száma, résztvevőnként
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
|
A betegek által jelentett HRQoL
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
Az EQ-5D pontszáma.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A betegek által jelentett HRQoL
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
A HADS gólja
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A betegek által jelentett HRQoL
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
Az AQoL-7D pontszáma csak az ausztrál webhelyekre.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A betegek által beszámolt teljesítmény
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
Pontszámok/válaszok a NEI-VFQ-25 kérdőívre.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A betegek által beszámolt teljesítmény
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
A GALTOS felmérés pontszámai/válaszai.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
Asszisztált ellátású betegút
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
Az informális gondozótól támogatást igénylő, otthoni vagy támogatott életvitelben részesülő betegek aránya
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
Asszisztált ellátású betegút
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
átlagos/medián idő a GA diagnózisától az első típusú segítségnyújtásig
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A GA pénzügyi hatása a betegekre és a gondozókra
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
A GALTOS felmérés kiválasztott tételei (beleértve a költségeket, az elmúlt 12 hónapban, receptekhez, segédeszközökhöz, egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó utazásokhoz stb.)
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; 12 (+6) hónappal a követési időszak után.
|
|
A betegek jellemzői és a betegség progressziója/funkcionális kimenetelei és/vagy klinikai/anatómiai/funkcionális kimenetelei közötti összefüggések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Az olyan asszociációs mérőszámok, mint a korrelációs együtthatók, a khi-négyzet statisztika és az érdeklődésre számot tartó kapcsolatokat jellemző többváltozós elemzési módszerek potenciális együtthatói
|
A tanulmányok befejezésével; 4 és 11 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
- Daien V, Nguyen V, Essex RW, Guymer R, Arnold JJ, Munk M, Ceklic L, Gillies MC, Barthelmes D; Fight Retinal Blindness! investigators. Prevalence and characteristics of macular atrophy in eyes with neovascular age-related macular degeneration. A study from a long-term observational dataset: the Fight Retinal Blindness! project. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1064-1069. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315055. Epub 2019 Dec 16.
- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
- Patnaik J, Pecen P, Lynch A, Siringo F, Mathias M, Mandava N. The National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 in Patients with Age-Related Macular Degeneration and Controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(9):67-.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAL-21-NIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .