地理萎缩长期结果研究 (GALTOS)
2024年7月11日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
加洛托斯地理萎缩长期结果研究：一项双向非干预性研究，旨在描述临床实践中继发于 AMD 的地理萎缩 (GA) 患者的人口统计学特征和结果
本研究的目的是描述临床实践中诊断为继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩的患者的功能和长期临床结果
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
255
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein Westfalen
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Münster、Nordrhein Westfalen、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Milano、意大利、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rhone
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Lyon Cedex 04、Rhone、法国、69004
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、NSW 2145
- Sydney West Retina
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Belfast、英国、BT14 6AB
- Belfast Health & SC Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利和英国的 22 个眼科中心入组前 3 至 10 年内被诊断为 GA 的患者。
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
- 诊断 GA 时年龄为 60 岁或以上
- 患者知情同意参与研究；如果患者因身体原因无法填写电子同意书，该表格可由合法可接受的患者代表（必要时包括公正的证人）填写
- 患者在索引日期前 3 至 10 年内至少一只眼睛首次被诊断患有 GA
- 对于单侧 GA 患者，另一只眼应显示 AMD 体征（即非 GA 眼应至少出现玻璃膜疣、网状假性玻璃膜疣或湿性 AMD）
照顾者的纳入标准：
- 同意时年满 18 岁或以上
- 自我认定为已获得纳入研究的书面知情同意书的患者主要护理人员的护理人员
排除标准：
患者的排除标准：
- 由于 AMD 以外的原因（例如单基因黄斑营养不良 [Stargardt 病、其他]、中毒性黄斑病）而诊断为 GA 的患者
- GA 伴有任何并发眼内疾病，治疗医生认为在研究期间需要手术或玻璃体内干预（以预防或治疗视力丧失）或可能影响常规临床评估的解释，例如青光眼、白内障、增殖性糖尿病视网膜病变。 患者在同意日期前 3 年内首次诊断患有 GA
- 诊断 GA 后未前往医疗机构进行 GA 管理的患者（至少 2 次用于监测 GA 的常规临床就诊，其中至少包括 BCVA 的评估，应记录在病历中）
- 已入组介入性临床试验并接受治疗任何视网膜疾病药物的患者（注：只有双眼接受药物干预后，才应排除双侧 GA 患者）
照顾者的排除标准：
- 尚未获得参与 GALTOS 调查的书面知情同意书的护理人员
- 因任何严重精神障碍而无法参与调查的看护者
- 有偿护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
地理萎缩（GA）：GA（双眼均有 GA）
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第 2 组
GA : nAMD（一只眼睛患有 GA；另一只眼睛患有 nAMD，包括 MNV）
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第 3 组
GA ：早期/中期 AMD（一只眼睛患有 GA；另一只眼睛患有早期/中期 AMD） o 如果样本量允许，将考虑其他亚组（GA：玻璃膜疣、GA：网状假性玻璃膜疣） AMD：年龄相关性黄斑变性 MNV：黄斑新生血管 nAMD：新生血管年龄相关性黄斑变性 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GA 总面积大小相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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平均 GA 总面积大小和 GA 总面积大小的平均变化
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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BCVA 较基线的变化
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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平均 BCVA 和 BCVA 平均变化
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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患有视力障碍/失明的参与者的百分比
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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患有中度/重度视力障碍或失明的参与者的百分比
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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接受微视野检查评估的参与者百分比
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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自 GA 诊断以来接受过任何微视野检查评估的参与者的百分比
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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微视野检查评估患者功能参数的平均变化
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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视网膜敏感性的平均值/中值和平均值变化。
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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微视野检查评估患者功能参数的平均变化
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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注视稳定性的平均/中值和平均变化。
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
|
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微视野检查评估患者功能参数的平均变化
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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暗点数量的平均值/中值和平均变化。
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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疾病进展的眼睛百分比
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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完成任何方案定义的疾病进展轨迹的眼睛百分比以及从 GA 诊断到疾病进展的平均时间
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有选定特征的 GA 眼睛的比例
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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存在以下任何情况的 GA 眼睛的比例：nAMD、玻璃膜疣、假性玻璃膜疣、黄斑中心凹受累、单灶/多灶 GA、色素沉着不足
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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存在 AMD 的非 GA 眼睛的比例
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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存在以下任何情况的非 GA 眼睛的比例：早期/中期 AMD、nAMD、MNV
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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死亡率
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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研究随访期间的死亡率
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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观察期间 GA 相关 HCRU
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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就诊次数（门诊、低视力诊所等）
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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观察期间 GA 相关 HCRU
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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影像检查次数（F、A、FAF、CFP、OCT、OCTA 等）
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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观察期间 GA 相关 HCRU
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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每个参与者的处方助视器数量
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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患者报告的 HRQoL
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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EQ-5D 的分数。
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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患者报告的 HRQoL
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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HADS 分数
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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患者报告的 HRQoL
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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仅适用于澳大利亚站点的 AQoL-7D 分数。
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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患者报告的表现
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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NEI-VFQ-25 调查问卷的分数/答案。
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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患者报告的表现
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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GALTOS 调查的分数/答案。
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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辅助护理患者旅程
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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需要非正式护理人员支持、在家或在辅助生活中接受辅助护理的患者比例
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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辅助护理患者旅程
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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从 GA 诊断到第一类援助的平均/中位时间
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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GA 对患者和护理人员的财务影响
大体时间：从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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GALTOS 调查的选定项目（包括过去 12 个月内与处方、辅助设备、医疗保健相关旅行等相关的费用）
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从入组到随访结束；随访期后 12 (+6) 个月。
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患者特征与疾病进展/功能结果和/或临床/解剖/功能结果测量之间的关联
大体时间：通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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关联性度量，例如相关系数、卡方统计量以及来自表征感兴趣关系的多元分析方法的潜在系数
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通过学习完成； 4 至 11 岁之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sunness JS, Margalit E, Srikumaran D, Applegate CA, Tian Y, Perry D, Hawkins BS, Bressler NM. The long-term natural history of geographic atrophy from age-related macular degeneration: enlargement of atrophy and implications for interventional clinical trials. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):271-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.09.016.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Sacconi R, Corbelli E, Querques L, Bandello F, Querques G. A Review of Current and Future Management of Geographic Atrophy. Ophthalmol Ther. 2017 Jun;6(1):69-77. doi: 10.1007/s40123-017-0086-6. Epub 2017 Apr 8.
- Kandasamy R, Wickremasinghe S, Guymer R. New Treatment Modalities for Geographic Atrophy. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Nov-Dec;6(6):508-513. doi: 10.22608/APO.2017262. Epub 2017 Sep 14.
- Nielsen, MK. Geographic Atrophy. Eyewiki. 2021. Available from: https://eyewiki.org/Geographic_Atrophy.
- Sastre-Ibanez M, Barreiro-Gonzalez A, Gallego-Pinazo R, Dolz-Marco R, Garcia-Armendariz B. Geographic atrophy: Etiopathogenesis and current therapies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2018 Jan;93(1):22-34. doi: 10.1016/j.oftal.2017.07.004. Epub 2017 Sep 5. English, Spanish.
- Boyer DS, Schmidt-Erfurth U, van Lookeren Campagne M, Henry EC, Brittain C. THE PATHOPHYSIOLOGY OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION AND THE COMPLEMENT PATHWAY AS A THERAPEUTIC TARGET. Retina. 2017 May;37(5):819-835. doi: 10.1097/IAE.0000000000001392.
- Kim A, Devine B, Campbell J, Shirneshan E, Zhao C, Bansal A. Healthcare Resource Utilization and Costs in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 23;15:2643-2651. doi: 10.2147/OPTH.S307603. eCollection 2021.
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- Sakurada Y, Yoneyama S, Sugiyama A, Tanabe N, Kikushima W, Mabuchi F, Kume A, Kubota T, Iijima H. Prevalence and Genetic Characteristics of Geographic Atrophy among Elderly Japanese with Age-Related Macular Degeneration. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149978. doi: 10.1371/journal.pone.0149978. eCollection 2016.
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- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Patel PJ, Ziemssen F, Ng E, Muthutantri A, Silverman D, Tschosik EA, Cantrell RA. Burden of Illness in Geographic Atrophy: A Study of Vision-Related Quality of Life and Health Care Resource Use. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 8;14:15-28. doi: 10.2147/OPTH.S226425. eCollection 2020.
- Sivaprasad S, Tschosik EA, Guymer RH, Kapre A, Suner IJ, Joussen AM, Lanzetta P, Ferrara D. Living with Geographic Atrophy: An Ethnographic Study. Ophthalmol Ther. 2019 Mar;8(1):115-124. doi: 10.1007/s40123-019-0160-3. Epub 2019 Jan 31.
- Higgins BE, Taylor DJ, Bi W, Binns AM, Crabb DP. Novel computer-based assessments of everyday visual function in people with age-related macular degeneration. PLoS One. 2020 Dec 7;15(12):e0243578. doi: 10.1371/journal.pone.0243578. eCollection 2020.
- Singh RP, Patel SS, Nielsen JS, Schmier JK, Rajput Y. Patient-, caregiver-, and eye care professional-reported burden of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmic Clin Trials. 2019;2(1):1-6. Available from: https://doi.org/10.25259/AJOCT-9-2018
- Richard AJ, Duker JS, Reichel E. Geographic atrophy: where we are now and where we are going. Curr Opin Ophthalmol. 2021 May 1;32(3):247-252. doi: 10.1097/ICU.0000000000000763.
- Halawa OA, Lin JB, Miller JW, Vavvas DG. A Review of Completed and Ongoing Complement Inhibitor Trials for Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2580. doi: 10.3390/jcm10122580.
- Chakravarthy U, Bailey CC, Johnston RL, McKibbin M, Khan RS, Mahmood S, Downey L, Dhingra N, Brand C, Brittain CJ, Willis JR, Rabhi S, Muthutantri A, Cantrell RA. Characterizing Disease Burden and Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Jun;125(6):842-849. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.036. Epub 2018 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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