出産適齢期の女性におけるバルプロ酸および誘導体の処方: 定性的研究 (VALPRO)
2024年7月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
フランスでは、出産適齢期の女性に対する気分障害に対するバルプロ酸の処方が 82% 減少しました。
妊娠中のバルプロ酸への曝露は60%。
しかし、依然としてバルプロ酸を服用している患者がいるとして、ANSMは2022年8月に警告文書を送付した。
さらに、2018年には双極性障害を持つ母親にバルプロ酸を投与して出産した人が32人いた。
妊娠中の曝露のリスクは次のとおりです。曝露症例の 10% で発生します。自閉症スペクトラム障害、注意欠陥障害、多かれ少なかれ多動性、言語障害、運動障害、精神的遅れを含む神経発達障害。社会的能力、注意力、運動能力、言語能力の低下。教育レベルが低い。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien WEIBEL, MD
- 電話番号：33 3 88 11 51 57
- メール：sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
コンタクト：
- Sébastien WEIBEL, MD
- 電話番号：33 3 88 11 51 57
- メール：sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Sébastien WEIBEL, MD
-
主任研究者：
- Léa MIREMONT, MD
-
主任研究者：
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月1日から2022年12月31日までの期間に精神疾患の適応でバルプロ酸および/または誘導体（ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム）を処方されている対象女性（16歳以上）、
説明
包含基準:
- 対象者（16歳以上）
- 女性の性別
- 2021年1月1日から2022年12月31日までの期間に精神疾患を適応としてバルプロ酸および/またはその誘導体（ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム）を処方した場合、
- 対象者は情報提供後、この研究目的でのデータの再利用に反対していない
- この研究の目的で子供のデータを再利用することに情報を提供した上で反対しない親権者
除外基準:
- 研究への参加に反対を表明した被験者および/または親権者
- 被験者への適切な情報提供ができない（被験者の理解が難しい等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産適齢期の女性におけるバルプロ酸処方の原因
時間枠：最長2年
|
パーセンテージ、平均、中央値、標準偏差の計算 結果は 5% のしきい値で有意とみなされます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。