Verschreibung von Valproat und Derivaten bei Frauen im gebärfähigen Alter: Qualitative Studie (VALPRO)
5. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die Verschreibung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter ist in Frankreich wegen Stimmungsstörungen um 82 % zurückgegangen.
Exposition gegenüber Valproat während der Schwangerschaft 60 %.
Allerdings hat die ANSM im August 2022 ein Warndokument verschickt, da es immer noch Patienten gibt, die Valproat einnehmen.
Darüber hinaus gab es im Jahr 2018 32 Geburten von Müttern mit bipolarer Störung, die Valproat einnahmen.
Die Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, die in 10 % der Expositionsfälle auftreten, sind: angeborene Missbildungen; neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, Aufmerksamkeitsdefizitstörungen, mehr oder weniger Hyperaktivität, Sprachstörungen, motorische Störungen, geistige Verzögerungen; Verringerung der sozialen, Aufmerksamkeits-, motorischen und sprachlichen Fähigkeiten; ein niedrigeres Bildungsniveau.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-Mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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Kontakt:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-Mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Sébastien WEIBEL, MD
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Hauptermittler:
- Léa MIREMONT, MD
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Hauptermittler:
- Guillaume MEYER, PharmD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliches Subjekt (≥ 16 Jahre), das für den Zeitraum vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2022 Valproat und/oder Derivate (Natriumdivalproat, Valpromid, Valproinsäure, Natriumvalproat) bei einem Hinweis auf eine psychiatrische Störung verschrieben hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband (≥16 Jahre alt)
- Weibliche Geschlecht
- Verschreibung von Valproat und/oder Derivaten (Natriumdivalproat, Valpromid, Valproinsäure, Natriumvalproat) bei Indikation einer psychiatrischen Störung für den Zeitraum vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2022,
- Die betroffene Person widerspricht nach vorheriger Information nicht der Weiterverwendung ihrer Daten für die Zwecke dieser Forschung
- Inhaber der elterlichen Sorge, die nach vorheriger Unterrichtung der Weiterverwendung der Daten ihres Kindes für die Zwecke dieser Forschung nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Person und/oder Inhaber der elterlichen Sorge, die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
- Unmöglichkeit, dem Subjekt fundierte Informationen zu liefern (Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ursache für die Verschreibung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Berechnung von Prozentsätzen, Mittelwert, Median und Standardabweichung. Die Ergebnisse werden ab dem 5 %-Schwellenwert als signifikant angesehen.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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