Prescripción de valproato y derivados en mujeres en edad fértil: estudio cualitativo (VALPRO)
5 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La prescripción de valproato a mujeres en edad fértil ha disminuido un 82% en Francia, para los trastornos del estado de ánimo.
Exposición a valproato durante el embarazo 60%.
Sin embargo, la ANSM envió un documento de alerta en agosto de 2022 porque todavía hay pacientes en tratamiento con valproato.
Además, en 2018 hubo 32 nacimientos que tomaron valproato de madres con trastorno bipolar.
Los riesgos de exposición durante el embarazo que se presentan en el 10% de los casos de exposición son: malformaciones congénitas; trastornos del desarrollo neurológico que incluyen trastornos del espectro autista, trastornos por déficit de atención con mayor o menor hiperactividad, trastornos del lenguaje, trastornos motores, retrasos mentales; reducción de las capacidades sociales, atencionales, motoras y del lenguaje; un nivel educativo más bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien WEIBEL, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 51 57
- Correo electrónico: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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Contacto:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 51 57
- Correo electrónico: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Sébastien WEIBEL, MD
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Investigador principal:
- Léa MIREMONT, MD
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Investigador principal:
- Guillaume MEYER, PharmD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer sujeto (≥16 años) con prescripción de valproato y/o derivados (divalproato de sodio, valpromida, ácido valproico, valproato de sodio) en una indicación de trastorno psiquiátrico para el período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2022,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto (≥16 años)
- Genero femenino
- Prescripción de Valproato y/o derivados (Divalproato de Sodio, Valpromida, Ácido Valproico, Valproato de Sodio) en indicación de trastorno psiquiátrico para el período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2022.
- El sujeto no se opone, previa información, a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
- Titulares de la patria potestad que no se opongan, previa información, a la reutilización de los datos de su hijo para los fines de esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujeto y/o titular de la patria potestad que haya manifestado oposición a participar en el estudio.
- Imposibilidad de proporcionar al sujeto información informada (dificultades para comprender el tema, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causa de prescripción de valproato en mujeres en edad fértil
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cálculo de porcentajes, media, mediana, desviación estándar. Los resultados se considerarán significativos en el umbral del 5%.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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