Назначение вальпроата и его производных женщинам детородного возраста: качественное исследование (VALPRO)
5 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Во Франции на 82% снизилось назначение вальпроата женщинам детородного возраста при расстройствах настроения.
Воздействие вальпроата во время беременности 60%.
Однако в августе 2022 года ANSM разослало предупреждающий документ, поскольку пациенты, получающие вальпроат, все еще есть.
Кроме того, в 2018 году было зарегистрировано 32 родов, принимавших вальпроат у матерей с биполярным расстройством.
Риски воздействия во время беременности, которые возникают в 10% случаев облучения, включают: врожденные пороки развития; расстройства нервного развития, включая расстройства аутистического спектра, расстройства дефицита внимания с большей или меньшей гиперактивностью, языковые расстройства, двигательные расстройства, задержки умственного развития; снижение социальных, внимания, двигательных и языковых способностей; более низкий уровень образования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sébastien WEIBEL, MD
- Номер телефона: 33 3 88 11 51 57
- Электронная почта: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Контакт:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Номер телефона: 33 3 88 11 51 57
- Электронная почта: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Главный следователь:
- Léa MIREMONT, MD
-
Главный следователь:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект-женщина (≥16 лет), которой назначен вальпроат и/или его производные (дивалпроат натрия, вальпромид, вальпроевая кислота, вальпроат натрия) по показаниям психического расстройства на период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.,
Описание
Критерии включения:
- Субъект (≥16 лет)
- Женский пол
- Назначение вальпроата и/или его производных (дивалпроат натрия, вальпромид, вальпроевая кислота, вальпроат натрия) при показании к психическим расстройствам на период с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.,
- Субъект, после получения информации, не возражает против повторного использования своих данных для целей настоящего исследования.
- Обладатели родительских полномочий, которые после получения информации не возражают против повторного использования данных своего ребенка для целей настоящего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект и/или обладатель родительских прав, выразивший несогласие с участием в исследовании
- Невозможность предоставления субъекту информированной информации (трудности в понимании предмета и т.п.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины назначения вальпроата женщинам детородного возраста
Временное ограничение: До 2 лет
|
Расчет процентов, среднего значения, медианы, стандартного отклонения. Результаты будут считаться значимыми при пороге 5%.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .