Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisywanie walproinianu i jego pochodnych kobietom w wieku rozrodczym: badanie jakościowe (VALPRO)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
We Francji przepisywanie walproinianu kobietom w wieku rozrodczym w leczeniu zaburzeń nastroju spadło o 82%. Narażenie na walproinian podczas ciąży 60%. Jednak w sierpniu 2022 r. ANSM wysłał dokument ostrzegawczy, ponieważ nadal istnieją pacjenci przyjmujący walproinian. Ponadto w 2018 r. odnotowano 32 porody matek z chorobą afektywną dwubiegunową, które przyjmowały walproinian. Ryzyko narażenia w czasie ciąży, które występuje w 10% przypadków narażenia, to: wady wrodzone; zaburzenia neurorozwojowe, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia koncentracji uwagi z mniejszą lub większą nadpobudliwością, zaburzenia językowe, zaburzenia motoryczne, opóźnienia umysłowe; zmniejszenie zdolności społecznych, uwagi, motorycznych i językowych; niższy poziom wykształcenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien WEIBEL, MD
        • Główny śledczy:
          • Léa MIREMONT, MD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume MEYER, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta (≥16 lat) posiadająca receptę na walproinian i/lub pochodne (diwalproinian sodu, walproinian, kwas walproinowy, walproinian sodu) we wskazaniu zaburzeń psychicznych na okres od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat (≥16 lat)
  • Płeć żeńska
  • Recepta Walproinianu i/lub pochodnych (Dwuwalproinian sodu, Walpromid, Kwas walproinowy, Walproinian sodu) we wskazaniu zaburzeń psychicznych na okres od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.,
  • Uczestnik nie sprzeciwia się, po otrzymaniu informacji, ponownemu wykorzystaniu jego danych do celów tego badania
  • Osoby posiadające władzę rodzicielską, które po uzyskaniu informacji nie wyrażają sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania danych ich dziecka na potrzeby niniejszego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik i/lub osoba sprawująca władzę rodzicielską wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Niemożność przekazania podmiotowi świadomych informacji (trudności w zrozumieniu tematu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przepisywania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczanie wartości procentowych, średniej, mediany, odchylenia standardowego. Wyniki zostaną uznane za istotne przy progu 5%.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj