Förskrivning av valproat och derivat hos kvinnor i fertil ålder: kvalitativ studie (VALPRO)
5 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Förskrivningen av valproat till kvinnor i fertil ålder har minskat med 82 % i Frankrike, för humörstörningar.
Exponering för valproat under graviditet 60 %.
Däremot skickade ANSM ett varningsdokument i augusti 2022 eftersom det fortfarande finns patienter på valproat.
Dessutom fanns det 32 födslar som tog valproat till mödrar med bipolär sjukdom under 2018.
Riskerna med exponering under graviditet som förekommer i 10 % av exponeringsfallen är: medfödda missbildningar; neuroutvecklingsstörningar inklusive autismspektrumstörningar, uppmärksamhetsstörningar mer eller mindre hyperaktivitet, språkstörningar, motoriska störningar, mentala förseningar; minskning av sociala, uppmärksamhetsmässiga, motoriska och språkliga förmågor; en lägre utbildningsnivå.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-post: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-post: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Huvudutredare:
- Léa MIREMONT, MD
-
Huvudutredare:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kvinna (≥16 år) som har recept på valproat och/eller derivat (natriumdivalproat, valpromid, valproinsyra, natriumvalproat) för en indikation på psykiatrisk störning för perioden 1 januari 2021 till 31 december 2022,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne (≥16 år)
- Kvinnligt kön
- Förskrivning av valproat och/eller derivat (Sodium Divalproate, Valpromide, Valproic Acid, Sodium Valproate) för en indikation på psykiatrisk störning för perioden 1 januari 2021 till 31 december 2022,
- Försöksperson som inte motsätter sig, efter information, återanvändning av deras data för denna forskning
- Innehavare av föräldramyndighet som inte motsätter sig, efter information, mot återanvändning av deras barns uppgifter för denna forskning
Exklusions kriterier:
- Föremålsperson och/eller innehavare av föräldramyndighet som har uttryckt motstånd mot att delta i studien
- Omöjlighet att förse försökspersonen med informerad information (svårigheter att förstå ämnet, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsak till valproatrecept hos kvinnor i fertil ålder
Tidsram: Upp till 2 år
|
Beräkning av procentsatser, medelvärde, median, standardavvikelse Resultaten kommer att anses vara signifikanta vid 5 %-tröskeln.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .