Prescrizione di valproato e derivati nelle donne in età fertile: studio qualitativo (VALPRO)
5 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La prescrizione di valproato alle donne in età fertile è diminuita dell'82% in Francia, per i disturbi dell'umore.
Esposizione al valproato durante la gravidanza 60%.
Tuttavia, l’ANSM ha inviato un documento di allerta nell’agosto 2022 perché ci sono ancora pazienti in terapia con valproato.
Inoltre, nel 2018 ci sono state 32 nascite che hanno assunto valproato da madri con disturbo bipolare.
I rischi di esposizione in gravidanza che si verificano nel 10% dei casi di esposizione sono: malformazioni congenite; disturbi dello sviluppo neurologico tra cui disturbi dello spettro autistico, disturbi da deficit di attenzione più o meno iperattività, disturbi del linguaggio, disturbi motori, ritardi mentali; riduzione delle capacità sociali, attentive, motorie e linguistiche; un livello di istruzione più basso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sébastien WEIBEL, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 51 57
- Email: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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Contatto:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 51 57
- Email: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Sébastien WEIBEL, MD
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Investigatore principale:
- Léa MIREMONT, MD
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Investigatore principale:
- Guillaume MEYER, PharmD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto di sesso femminile (≥16 anni) con prescrizione di Valproato e/o derivati (Sodio Divalproato, Valpromide, Acido Valproico, Sodio Valproato) con indicazione di disturbo psichiatrico per il periodo dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2022,
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto (≥16 anni)
- Genere femminile
- Prescrizione di Valproato e/o derivati (Sodio Divalproato, Valpromide, Acido Valproico, Sodio Valproato) per indicazione di disturbo psichiatrico per il periodo dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2022,
- Soggetto che non si oppone, previa informativa, al riutilizzo dei propri dati per le finalità della presente ricerca
- Titolari della potestà genitoriale che non si oppongono, previa informazione, al riutilizzo dei dati del proprio figlio ai fini della presente ricerca
Criteri di esclusione:
- Soggetto e/o titolare della potestà genitoriale che abbia espresso contrarietà alla partecipazione allo studio
- Impossibilità di fornire informazioni informate al soggetto (difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Causa della prescrizione di valproato nelle donne in età fertile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Calcolo di percentuali, media, mediana, deviazione standard I risultati saranno considerati significativi alla soglia del 5%.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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